Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ICG do wizualizacji moczowodów w DIE (Lavic)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Laparoskopowa wizualizacja moczowodów za pomocą fluorescencji w bliskiej podczerwieni po wstecznym zastosowaniu zieleni indocyjaninowej (ICG) w endometriozie głęboko naciekającej.

Endometrioza jest częstym schorzeniem, występującym u około 10% wszystkich kobiet w okresie płodnym. Wykazano, że endometrioza głęboko naciekająca (DIE) wiąże się z wysoką chorobowością. Retrospektywne badanie obejmujące 700 pacjentów wykazało zajęcie dolnych dróg moczowych nawet w 52,6% przypadków DIE. W większości badań pęcherz moczowy jest wymieniany jako najczęstsza lokalizacja DIE w drogach moczowych, a moczowód jest drugim najczęstszym miejscem uszkodzenia. W przypadkach endometriozy moczowodów niezbędna jest procedura zwana ureterolizą, ponieważ całkowita resekcja endometriozy jest konieczna do rozwiązania lub zapobiegania niedrożności nerek. Ponadto ureteroliza jest obowiązkowa w przypadku wypreparowania endometriozy obejmującej przegrodę odbytniczo-pochwową, więzadła krzyżowo-maciczne lub odbytnicę. Ureteroliza to proces uwalniania moczowodu z obu guzków endometrialnych w ramach procedury terapeutycznej oraz z fizjologicznych otaczających tkanek i struktur w celu pełnej wizualizacji. Ponieważ ureteroliza jest procedurą wysokiego ryzyka w przypadku uszkodzeń moczowodów, pożądane są alternatywy.

ICG jest barwnikiem fluorescencyjnym używanym od dziesięcioleci do różnych wskazań, w tym do angiografii siatkówki, określania żywotności tkanek oraz badania funkcji serca i wątroby. Zyskała ważną rolę w śródoperacyjnej wizualizacji perfuzji tkankowej, a także wartowniczych węzłów chłonnych w chirurgii nowotworów. ICG została również wykorzystana i opisana w celu obrazowania moczowodu.

Jednak badania te obejmowały małe populacje 10-30 pacjentów. W żadnym z wyżej wymienionych badań nie oceniano możliwości obrazowania moczowodów w endometriozie i ewentualnego zmniejszenia konieczności rozwarstwienia moczowodu.

Badacze wykonują cystoskopię z wstecznym wstrzyknięciem ICG do obu moczowodów. ICG, a tym samym moczowody, są wizualizowane podczas laparoskopii za pomocą światła bliskiej podczerwieni zawartego w naszych systemach kamer. Dodatkowe zastosowanie obrazowania fluorescencyjnego moczowodów za pomocą ICG wstrzykniętego do moczowodów podczas laparoskopowej resekcji endometriozy głęboko naciekającej ma na celu poprawę uwidocznienia moczowodów, a tym samym może zapobiec całkowitemu rozpadowi moczowodu, który uważany jest za zabieg wysokiego ryzyka. Jest to bezpieczna procedura, ponieważ wykazano, że ICG ma doskonały profil bezpieczeństwa.

Celem pracy jest wykazanie możliwości wizualizacji moczowodu za pomocą domoczowodowej ICG w laparoskopii 2D u kobiet z endometriozą głęboko naciekającą za pomocą fluorescencyjnego obrazowania moczowodów w bliskiej podczerwieni.

W naszych drugorzędowych punktach końcowych badacze chcą opisać czas trwania wstrzyknięcia ICG, czas do uwidocznienia moczowodów, wskaźnik wykrywania fluoryzujących moczowodów po wstrzyknięciu ICG, czas do osiągnięcia maksymalnej fluorescencji, czas do momentu, gdy moczowody nie mogą dłużej być wyświetlane, długość przeprowadzonej ureterolizy w centymetrach oraz bezpieczeństwo domoczowodowej iniekcji ICG.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Endometrioza jest częstą chorobą, na którą cierpi około 10% wszystkich kobiet przed menopauzą. Endometrioza głęboko naciekająca wiąże się z dużą chorobowością. Resekcja endometriozy głęboko naciekającej może być ryzykowna ze względu na zlokalizowane w pobliżu struktury anatomiczne, takie jak naczynia krwionośne, nerwy, jelita i moczowody, które są narażone na zmianę, zwłaszcza jeśli są zaangażowane w endometriozę. Najczęstszymi zmianami w chirurgii ginekologicznej są zmiany w układzie moczowym. W retrospektywnym badaniu obejmującym 213 pacjentów z DIE wykazano, że w 52,6% przypadków DIE występuje choroba dolnych dróg moczowych. Większość badań wymienia pęcherz moczowy jako najczęstszą lokalizację DIE dróg moczowych, z moczowodem jako drugą najczęstszą lokalizacją zmiany. W przypadkach endometriozy moczowodowej ureteroliza jest niezbędna, ponieważ całkowita resekcja zmian endometrialnych jest konieczna do ustąpienia lub zapobieżenia przekrwieniu nerek. Ponadto ureteroliza jest obowiązkowa w przypadku wypreparowania guzków endometrialnych zajmujących przegrodę odbytniczo-pochwową, więzadła krzyżowo-maciczne lub odbytnicę. Mówiąc o ureterolizie, badacze uwzględniają procedurę uwolnienia moczowodu zarówno z guzków endometrialnych jako zabieg terapeutyczny, jak iz otaczających tkanek i struktur fizjologicznych w celu pełnego uwidocznienia. Ponieważ ureteroliza polega na procedurze wysokiego ryzyka zmian w moczowodach, pożądane są alternatywy. Urazy moczowodu należą do powikłań, których najbardziej się obawiamy, ponieważ mogą prowadzić do poważnych konsekwencji, takich jak wyciek moczu do jamy brzusznej, przekrwienie moczowodu lub nerki oraz utrata funkcji danej nerki. W przypadku ciężkiego uszkodzenia moczowodu należy go ponownie wszczepić do pęcherza moczowego lub wykonać zespolenie; jeśli nie jest to możliwe, może być konieczne wykonanie nefrostomii, czyli bezpośredniego odprowadzenia moczu z nerki na zewnątrz przez skórę. Wczesna diagnoza i ewentualnie już śródoperacyjne leczenie za pomocą szwów, wprowadzenia cewnika podwójnego J lub innego ma kluczowe znaczenie dla rokowania moczowodu i nerki.

Do tej pory przedoperacyjne umieszczenie stentu w moczowodzie było w wielu szpitalach standardową metodą identyfikacji moczowodu i unikania urazów u pacjentów z DIE i potwierdzonym obrazowo zajęciem dróg moczowych. Jednak stenty te często powodują ból, dyzurię i krwiomocz w okresie noszenia, który zwykle trwa kilka tygodni. W chirurgii ginekologicznej nie ma dowodów na profilaktyczne założenie stentu do moczowodu w celu uniknięcia uszkodzenia moczowodu.

Badacze badają, czy ICG pomaga uwidocznić moczowód podczas operacji laparoskopowych endometriozy głęboko naciekającej i ewentualnie może pomóc w zapobieganiu całkowitej ureterolizie, a tym samym zmniejszeniu ryzyka zmian w moczowodzie.

ICG jest barwnikiem fluorescencyjnym używanym od 1956 r. do różnych wskazań, w tym do angiografii siatkówki, określania żywotności tkanek oraz badania funkcji serca i wątroby. Można go stosować dożylnie w celu wizualizacji unaczynienia za pomocą obrazowania w bliskiej podczerwieni. W ostatniej dekadzie zyskała ważną rolę w śródoperacyjnej wizualizacji wartowniczych węzłów chłonnych w chirurgii nowotworów i perfuzji tkanek. ICG była już stosowana i opisana do wizualizacji moczowodów. Jednak badania te obejmowały małe populacje 10-30 pacjentów. Żadne z wymienionych badań nie dotyczyło uwidocznienia moczowodów w przypadku endometriozy i ewentualnego zmniejszenia konieczności usunięcia moczowodu.

Badacze wykonają wsteczne wstrzyknięcie ICG do moczowodów podczas cystoskopii. ICG, a tym samym moczowody, są wizualizowane w laparoskopii za pomocą światła bliskiej podczerwieni, które jest zawarte w naszych systemach kamer. Dodatkowe zastosowanie obrazowania fluorescencyjnego moczowodów za pomocą ICG wstrzykniętego do moczowodów podczas laparoskopowej resekcji DIE ma poprawić uwidocznienie moczowodów, a tym samym może zapobiec całkowitemu rozpadowi moczowodu, uważanemu za zabieg wysokiego ryzyka. Jest to bezpieczna interwencja, ponieważ wykazano, że ICG ma doskonały profil bezpieczeństwa. Reakcje alergiczne, które zazwyczaj polegają na anafilaksji, opisywane są niezwykle rzadko. Domoczowodowa aplikacja ICG była stosowana klinicznie i była stosowana w badaniach. Dotychczas nie odnotowano przypadków jatrogennego uszkodzenia moczowodu, powikłań okołooperacyjnych ani działań niepożądanych u pacjentów poddawanych zabiegowi domoczowodowego podania ICG. Dlatego ryzyko moczowodowego podania ICG jest minimalne. Badacze uważają jednak, że korzyści płynące z lepszej wizualizacji moczowodów podczas operacji laparoskopowych w przypadku endometriozy głęboko naciekającej są znaczące.

Celem pracy jest wykazanie możliwości wizualizacji moczowodu za pomocą domoczowodowej ICG w laparoskopii 2D u kobiet z endometriozą głęboko naciekającą za pomocą fluorescencyjnego obrazowania moczowodów w bliskiej podczerwieni.

W naszych drugorzędowych punktach końcowych badacze chcą opisać czas trwania wstrzyknięcia ICG, czas do uwidocznienia moczowodów, wskaźnik wykrywania fluoryzujących moczowodów po wstrzyknięciu ICG, czas do osiągnięcia maksymalnej fluorescencji, czas do momentu, gdy moczowody nie mogą dłużej być wyświetlane, długość przeprowadzonej ureterolizy w centymetrach oraz bezpieczeństwo domoczowodowej iniekcji ICG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Stan przedmenopauzalny (menopauzę definiuje się jako brak miesiączki trwający rok lub dłużej)
  • Udowodniona (laparoskopowo lub MRI) lub wysoce podejrzana (ultrasonograficzna lub kliniczna) endometrioza głęboko naciekająca

Kryteria wyłączenia:

  • Śródoperacyjnie nie wykryto DIE
  • Znana lub podejrzewana alergia na jod, skorupiaki lub barwnik ICG
  • Stan metaboliczny nadczynności tarczycy (z wyłączeniem leczonej nadczynności tarczycy ze stanem metabolicznym eutyreozy)
  • Ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min)
  • Jednoczesna terapia z beta-blokerami
  • Kobiety w ciąży (dodatnia ludzka gonadotropina kosmówkowa we krwi) lub karmiące piersią
  • Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
  • Niemożność przestrzegania procedur badania (z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji)
  • Wcześniejsza historia radioterapii miednicy
  • Obecność stanów medycznych przeciwwskazanych do znieczulenia ogólnego lub standardowej operacji laparoskopowej
  • Aktywna, nieleczona infekcja dróg moczowych
  • Aktywne odmiedniczkowe zapalenie nerek
  • Kobiety, które przeszły operację ponownego wszczepienia moczowodów (UCNS) lub nefrostomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wstrzyknięcie ICG do moczowodu
Badanie ma tylko jedną część. Wszyscy pacjenci zostaną poddani zwykłej laparoskopii. Po zbadaniu struktur jamy brzusznej pod kątem obecności endometriozy i wykonaniu dokumentacji fotograficznej zostanie wykonana cystoskopia z domoczowodowym podaniem ICG, po której zostanie wykonane badanie moczowodów metodą laparoskopową. ICG wstrzykuje się pod kontrolą cystoskopii do moczowodów (pod kontrolą cystoskopii) w dawce 5 lub 10 ml (25 mg ICG w 5 lub 10 ml NaCl) na moczowód w formie bolusa.
Interwencja, którą badamy, to domoczowodowe wstrzyknięcie ICG podczas laparoskopowej procedury resekcji endometriozy głęboko naciekającej. Wykonana zostanie cystoskopia z domoczowodowym podaniem ICG, po której laparoskopowo zbadane zostaną moczowody. ICG jest wstrzykiwany pod kontrolą cystoskopii do moczowodów (pod kontrolą cystoskopii) w dawce 5 lub 10 ml (25 mg ICG w 5 lub 10 ml NaCl) na moczowód jako bolus.
Inne nazwy:
  • Cystoskopia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wizualizacji moczowodów techniką ICG / obrazowania w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: Iniekcja odbędzie się podczas zabiegu, ramy czasowe dotyczące wykonalności odpowiadają czasowi trwania zabiegu (od 1 do 500 minut)
Możliwość wizualizacji (tak/nie) moczowodów za pomocą fluorescencji w bliskiej podczerwieni po wstecznym podaniu ICG do moczowodów u pacjentek z podejrzeniem lub potwierdzonym endometriozą głęboko naciekającą poddawanych laparoskopii.
Iniekcja odbędzie się podczas zabiegu, ramy czasowe dotyczące wykonalności odpowiadają czasowi trwania zabiegu (od 1 do 500 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wstrzyknięcia ICG
Ramy czasowe: Ramy czasowe odpowiadają całemu czasowi cystoskopii (od 1 do 30 minut)
Zmierzony zostanie czas trwania cystoskopii i wstrzyknięcia ICG
Ramy czasowe odpowiadają całemu czasowi cystoskopii (od 1 do 30 minut)
Czas trwania do uwidocznienia moczowodów
Ramy czasowe: Ramy czasowe odpowiadają czasowi od wstrzyknięcia ICG do moczowodów do laparoskopowej wizualizacji moczowodów barwionych ICG techniką obrazowania w bliskiej podczerwieni (1 do 500 minut)
Zmierzony zostanie czas do uwidocznienia moczowodów
Ramy czasowe odpowiadają czasowi od wstrzyknięcia ICG do moczowodów do laparoskopowej wizualizacji moczowodów barwionych ICG techniką obrazowania w bliskiej podczerwieni (1 do 500 minut)
Szybkość wykrywania fluoryzujących moczowodów po wstrzyknięciu ICG
Ramy czasowe: Moczowody zostaną sprawdzone pod kątem fluorescencji natychmiast po wstrzyknięciu ICG, a następnie regularnie do końca operacji (1 do 120 minut)
Podczas operacji laparoskopowej z obrazowaniem w bliskiej podczerwieni po wstrzyknięciu ICG do obu moczowodów, moczowody będą wielokrotnie sprawdzane pod kątem barwienia fluorescencyjnego. Wykrywalne (fluorescencyjne) moczowody, jak również niewykrywalne (niefluorescencyjne) moczowody zostaną policzone i obliczony zostanie wskaźnik wykrywania fluoryzujących moczowodów po wstrzyknięciu ICG
Moczowody zostaną sprawdzone pod kątem fluorescencji natychmiast po wstrzyknięciu ICG, a następnie regularnie do końca operacji (1 do 120 minut)
Czas trwania, do którego nie można już wyświetlić moczowodów
Ramy czasowe: Ramy czasowe odpowiadają czasowi między wizualizacją moczowodu fluorescencyjnego do momentu, gdy moczowód nie może być już pokazany za pomocą fluorescencji w obrazowaniu w bliskiej podczerwieni (1 do 500 minut)
Czas trwania do momentu, w którym moczowody nie będą już wyświetlane, będzie mierzony podczas operacji
Ramy czasowe odpowiadają czasowi między wizualizacją moczowodu fluorescencyjnego do momentu, gdy moczowód nie może być już pokazany za pomocą fluorescencji w obrazowaniu w bliskiej podczerwieni (1 do 500 minut)
Długość i czas trwania wykonanej ureterolizy w centymetrach
Ramy czasowe: Przedział czasowy odpowiada czasowi trwania wykonanej ureterolizy (od 30 do 150 min.)
Długość wykonanej ureterolizy w centymetrach będzie mierzona za pomocą chwytaka chirurgicznego (o szerokości 5 milimetrów) (1 do 20 cm).
Przedział czasowy odpowiada czasowi trwania wykonanej ureterolizy (od 30 do 150 min.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Franziska Siegenthaler, PD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj