- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05206279
ICG virtsajohtimien visualisointiin DIE:ssä (Lavic)
Virtsanjohtimien laparoskooppinen visualisointi käyttämällä lähi-infrapunafluoresenssia indosyaniinivihreän (ICG) retrogradisen käytön jälkeen syvälle infiltroivassa endometrioosissa.
Endometrioosi on yleinen sairaus, jonka ilmaantuvuus on noin 10 % kaikista hedelmällisessä vaiheessa olevista naisista. Deep infiltrating endometrioosi (DIE) on osoitettu liittyvän korkeaan sairastuvuuteen. 700 potilaan retrospektiivinen tutkimus on osoittanut alempien virtsateiden osallistumisen jopa 52,6 %:ssa DIE-tapauksista. Useimmissa tutkimuksissa virtsarakko mainitaan yleisimpänä DIE-kohtana virtsateissä, ja virtsajohdin on toiseksi yleisin vauriokohta. Virtsanjohtimen endometrioosin tapauksissa ureterolyysiksi kutsuttu toimenpide on välttämätön, koska endometrioosin täydellinen resektio on tarpeen munuaisten tukkeuman ratkaisemiseksi tai estämiseksi. Lisäksi ureterolyysi on pakollinen endometrioosin dissektiossa, joka koskee peräsuolen väliseinää, sacrouterine ligamentteja tai peräsuolea. Virtsanjohdin on prosessi, jossa virtsanjohdin vapautetaan sekä endometrioottisista kyhmyistä terapeuttisena toimenpiteenä että fysiologisesta ympäröivästä kudoksesta ja rakenteista täydellistä visualisointia varten. Koska ureterolyysi on korkean riskin toimenpide virtsaputken leesioissa, vaihtoehdot ovat toivottavia.
ICG on fluoresoiva väriaine, jota on käytetty vuosikymmeniä erilaisiin indikaatioihin, kuten verkkokalvon angiografiaan, kudosten elinkelpoisuuden määrittämiseen sekä sydämen ja maksan toiminnan testaamiseen. Se on saavuttanut tärkeän roolin kudosperfuusion sekä sentinelliimusolmukkeiden intraoperatiivisessa visualisoinnissa kasvainkirurgiassa. ICG:tä on myös käytetty ja kuvattu virtsanjohtimen kuvattavuutta varten.
Nämä tutkimukset käsittivät kuitenkin pieniä 10–30 potilaan populaatioita. Yhdessäkään edellä mainituista tutkimuksista ei ole tutkittu virtsanjohtimien kuvattavuutta endometrioosissa ja suhteessa mahdolliseen virtsanjohtimien leikkaustarpeen vähentämiseen.
Tutkijat suorittavat kystoskopian retrogradisella ICG-injektiolla molempiin virtsanjohtimiin. ICG ja siten virtsanjohtimet visualisoidaan laparoskopian aikana kamerajärjestelmiemme sisältämän lähi-infrapunavalon avulla. Virtsanjohtimien fluoresenssikuvauksen lisäkäytöllä ICG:llä, joka injektoidaan virtsanjohtimiin syvälle tunkeutuvan endometrioosin laparoskooppisen resektion aikana, on tarkoitus parantaa virtsanjohtimien visualisointia ja siten estää täydellisen ureterolyysin, jota pidetään suuren riskin toimenpiteenä. Se on turvallinen toimenpide, koska ICG:llä on osoitettu olevan erinomainen turvallisuusprofiili.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa 2D-laparoskopiassa virtsansisäisen ICG:n avulla tehtävän virtsanjohtimen visualisoinnin soveltuvuus syvään infiltroivaa endometrioosia sairastaville naisille virtsanjohtimien lähi-infrapunafluoresenssikuvauksen avulla.
Toissijaisissa päätepisteissämme tutkijat haluavat kuvata ICG-injektion kestoa, kestoa virtsanjohtimien visualisointiin, fluoresoivien virtsanjohtimien havaitsemisnopeutta ICG-injektion jälkeen, kestoa, kunnes maksimifluoresenssi saavutetaan, kestoa, kunnes virtsanjohtimet eivät pysty. pidempään, suoritetun ureterolyysin pituus senttimetreinä ja intraureteraalisen ICG-injektion turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endometrioosi on yleinen sairaus, jonka ilmaantuvuus on noin 10 % kaikista premenopausaalisista naisista. Syvä infiltratiivinen endometrioosi liittyy korkeaan sairastuvuuteen. Syvän infiltratiivisen endometrioosin resektio voi olla riskialtista lähistöllä sijaitsevien anatomisten rakenteiden, kuten verisuonten, hermojen, suolen ja virtsanjohtimien vuoksi, jotka ovat alttiina vauriolle, varsinkin jos ne liittyvät endometrioosiin. Yleisimmät gynekologisen kirurgian vauriot ovat virtsateiden vauriot. Retrospektiivinen tutkimus, johon osallistui 213 DIE-potilasta, on osoittanut alempien virtsateiden vaikutuksen DIE:ssä jopa 52,6 %:ssa tapauksista. Useimmissa tutkimuksissa virtsarakko on lueteltu yleisimmäksi virtsateiden kuolemiskohtaksi ja virtsajohdin toiseksi yleisin vauriokohta. Virtsanjohtimen endometrioosin tapauksissa ureterolyysi on välttämätön, koska endometrioottisten leesioiden täydellinen resektio on tarpeen munuaisten tukkoisuuden ratkaisemiseksi tai estämiseksi. Lisäksi ureterolyysi on pakollinen peräsuolen väliseinään, sacrouterine nivelsiteisiin tai peräsuoleen vaikuttavien endometrioottisten kyhmyjen dissektion aikana. Kun puhutaan ureterolyysistä, tutkijat sisältävät virtsajohdin vapauttamisen sekä endometrioottisista kyhmyistä terapeuttisena toimenpiteenä että fysiologisesta ympäröivästä kudoksesta ja rakenteista täydellistä visualisointia varten. Koska ureterolyysi koostuu suuren riskin toimenpiteestä virtsanjohtimen vaurioille, vaihtoehdot ovat toivottavia. Virtsanjohtimen vammat ovat pelätyimpiä komplikaatioita, koska ne voivat johtaa vakaviin seurauksiin, kuten virtsan vuotamiseen vatsaan, virtsanjohtimen tai munuaisen tukkeutumiseen ja kyseessä olevan munuaisen toiminnan menettämiseen. Vakavan virtsanjohdinvaurion sattuessa se on istutettava uudelleen rakkoon tai tehtävä anastomoosi; jos tämä ei ole mahdollista, nefrostomia eli virtsan suora poisto munuaisesta ulos ihon kautta saattaa olla tarpeen. Varhainen diagnoosi ja mahdollisesti jo intraoperatiivinen hoito ompeleella, kaksois-j-katetrin avulla tai muulla on ratkaiseva virtsanjohtimen ja munuaisen ennusteen kannalta.
Tähän asti leikkausta edeltävä virtsanjohtimen stentin asennus on ollut monissa sairaaloissa vakiomenetelmä virtsanjohtimien tunnistamisessa ja vammojen välttämisessä potilailla, joilla on kuollut ja kuvantamisella todistettu virtsateiden osallisuus. Nämä stentit aiheuttavat kuitenkin usein kipua, dysuriaa ja hematuriaa käyttöjakson aikana, joka kestää yleensä useita viikkoja. Gynekologisessa leikkauksessa ei ole näyttöä profylaktisesta virtsanjohtimen stentin asettamisesta virtsajohdinvaurioiden välttämiseksi.
Tutkijat tutkivat, auttaako ICG visualisoimaan virtsanjohdin syvälle tunkeutuvan endometrioosin laparoskooppisissa leikkauksissa ja voisiko se mahdollisesti auttaa estämään täydellisen ureterolyysin ja siten vähentämään virtsajohtimien leesioiden riskiä.
ICG on fluoresoiva väriaine, jota on käytetty vuodesta 1956 erilaisiin indikaatioihin, kuten verkkokalvon angiografiaan, kudosten elinkelpoisuuden määrittämiseen sekä sydämen ja maksan toiminnan testaamiseen. Sitä voidaan käyttää suonensisäisesti vaskularisaatioiden visualisointiin lähi-infrapunakuvauksella. Viimeisen vuosikymmenen aikana se on saavuttanut tärkeän roolin vartioimusolmukkeiden intraoperatiivisessa visualisoinnissa kasvainkirurgiassa ja kudosperfuusiossa. ICG:tä on jo käytetty ja kuvattu virtsanjohtimien visualisointiin. Nämä tutkimukset käsittivät kuitenkin pieniä 10–30 potilaan populaatioita. Yhdessäkään mainituista tutkimuksista ei ole tutkittu virtsanjohtimien visualisointia endometrioosin tapauksessa ja mahdollisen virtsanjohdinleikkauksen tarpeen vähentämisen osalta.
Tutkijat tekevät retrogradisen ICG-injektion virtsajohtimiin kystoskopian aikana. ICG ja siten virtsanjohtimet visualisoidaan laparoskopiassa lähi-infrapunavalolla, joka sisältyy kamerajärjestelmiimme. Virtsanjohtimien fluoresenssikuvauksen lisäkäytön ICG:llä, joka injektoidaan virtsanjohtimiin DIE:n laparoskooppisen resektion aikana, oletetaan parantavan virtsanjohtimien visualisointia ja siksi se voi estää täydellisen ureterolyysin, jota pidetään suuren riskin toimenpiteenä. Se on turvallinen toimenpide, sillä ICG:llä on osoitettu olevan erinomainen suojausprofiili. Allergisia reaktioita, jotka yleensä koostuvat anafylaksiasta, on kuvattu erittäin harvoin. ICG:n intraureteraalista käyttöä on käytetty kliinisesti ja sovellettu tutkimuksissa. Tähän mennessä ei ole raportoitu iatrogeenisistä virtsanjohtimen vaurioista, perioperatiivisista komplikaatioista tai sivuvaikutuksista potilailla, joille suoritetaan intraureteraalisen ICG:n antaminen. Siksi ICG:n virtsaputken antamisen riski on minimaalinen. Tutkijat katsovat kuitenkin, että virtsajohtimien paremman visualisoinnin hyöty syvälle tunkeutuvan endometrioosin laparoskooppisissa leikkauksissa on merkittävä.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa 2D-laparoskopiassa virtsansisäisen ICG:n avulla tehtävän virtsanjohtimen visualisoinnin soveltuvuus syvään infiltroivaa endometrioosia sairastaville naisille virtsanjohtimien lähi-infrapunafluoresenssikuvauksen avulla.
Toissijaisissa päätepisteissämme tutkijat haluavat kuvata ICG-injektion kestoa, kestoa virtsanjohtimien visualisointiin, fluoresoivien virtsanjohtimien havaitsemisnopeutta ICG-injektion jälkeen, kestoa, kunnes maksimifluoresenssi saavutetaan, kestoa, kunnes virtsanjohtimet eivät pysty. pidempään, suoritetun ureterolyysin pituus senttimetreinä ja intraureteraalisen ICG-injektion turvallisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cloé J Vaineau, MD
- Puhelinnumero: +41797165065
- Sähköposti: cloe.vaineau@insel.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Franziska Siegenthaler, MD
- Puhelinnumero: +41797013075
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Rekrytointi
- Inselspital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cloé Vaineau, MD
- Puhelinnumero: +41316321010
- Sähköposti: cloe.vaineau@insel.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- Ikä 18 tai vanhempi
- Premenopausaalinen tila (vaihdevuodet määritellään amenorreaksi, joka kestää yhden vuoden tai kauemmin)
- Todettu (laparoskopialla tai magneettikuvauksella) tai erittäin epäilty (ultraäänellä tai kliinisesti) syvälle infiltroiva endometrioosi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei DIE:tä havaittavissa leikkauksen aikana
- Tunnettu tai epäilty allergia jodille, äyriäisille tai ICG-värille
- Kilpirauhasen liikatoiminnan aineenvaihduntatila (pois lukien hoidettu kilpirauhasen liikatoiminta, johon liittyy euthyroidin metabolinen tila)
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min)
- Samanaikainen hoito beetasalpaajilla
- Raskaana olevat (positiivinen ihmisen koriongonadotropiini veressä) tai imettävät naiset
- Aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelyjä (kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian vuoksi)
- Aikaisempi lantion sädehoitohistoria
- Yleisanestesian tai tavallisen laparoskooppisen leikkauksen vasta-aiheisten sairauksien esiintyminen
- Aktiivinen, hoitamaton virtsatietulehdus
- Aktiivinen pyelonefriitti
- Naiset, joille on tehty virtsajohtimien uudelleenistutus (UCNS) tai nefrostomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: virtsanjohtimen ICG-injektio
Tutkimuksessa on vain yksi käsi.
Kaikille potilaille tehdään normaali laparoskopia.
Vatsan rakenteiden endometrioosin toteamisen ja valokuvadokumentoinnin jälkeen suoritetaan kystoskopia ICG:n intraureteraalisella annolla, minkä jälkeen virtsajohtimet tutkitaan laparoskopialla.
ICG ruiskutetaan kystoskopialla ohjattuna virtsanjohtimiin (kystoskopiaohjattu) 5 tai 10 ml:n annoksena (25 mg ICG:tä 5 tai 10 ml:ssa NaCl:a) bolusinjektiona.
|
Tutkimamme interventio on ICG:n intraureteraalinen injektio laparoskooppisen syvän infiltratiivisen endometrioosin resektiotoimenpiteen aikana.
Tehdään kystoskopia ICG:n intraureteraalisella annolla, minkä jälkeen virtsanjohtimet tutkitaan laparoskopialla.
ICG ruiskutetaan kystoskopialla ohjattuna virtsanjohtimiin (kystoskopiaohjattu) 5 tai 10 ml:n annoksena (25 mg ICG:tä 5 tai 10 ml:ssa NaCl:a) bolusinjektiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mahdollisuus visualisoida virtsanjohtimia ICG-/lähi-infrapunakuvaustekniikan avulla
Aikaikkuna: Injektio tapahtuu leikkauksen aikana, toteutettavuuden aikakehys vastaa leikkauksen kestoa (1 - 500 minuuttia)
|
Virtsanjohtimien visualisoinnin (kyllä/ei) toteutettavuus käyttämällä lähi-infrapunafluoresenssia ICG:n retrogradisen levityksen jälkeen virtsanjohtimiin potilailla, joilla epäillään tai todetaan syvää infiltroivaa endometrioosia, joille tehdään laparoskopia.
|
Injektio tapahtuu leikkauksen aikana, toteutettavuuden aikakehys vastaa leikkauksen kestoa (1 - 500 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ICG-injektion kesto
Aikaikkuna: Aikakehys vastaa koko kystoskopian aikaa (1 - 30 minuuttia)
|
Kystoskopian ja ICG-injektion kestoaika mitataan
|
Aikakehys vastaa koko kystoskopian aikaa (1 - 30 minuuttia)
|
Kesto virtsanjohtimien visualisointiin asti
Aikaikkuna: Aikakehys vastaa aikaa ICG-injektiosta virtsanjohtimiin ICG-värjäytyneiden virtsajohtimien laparoskooppiseen visualisointiin lähi-infrapunakuvaustekniikalla (1 - 500 minuuttia).
|
Kesto virtsanjohtimien visualisointiin asti mitataan
|
Aikakehys vastaa aikaa ICG-injektiosta virtsanjohtimiin ICG-värjäytyneiden virtsajohtimien laparoskooppiseen visualisointiin lähi-infrapunakuvaustekniikalla (1 - 500 minuuttia).
|
Fluoresoivien virtsanjohtimien havaitsemisnopeus ICG-injektion jälkeen
Aikaikkuna: Virtsanjohtimien fluoresenssi tarkistetaan välittömästi ICG-injektion jälkeen ja sen jälkeen säännöllisesti toimenpiteen loppuun asti (1 - 120 minuuttia).
|
Laparoskooppisen leikkauksen aikana lähi-infrapunakuvauksella sen jälkeen, kun ICG-injektio molempiin virtsanjohtimiin, virtsanjohtimet tarkistetaan toistuvasti fluoresoivan värjäytymisen varalta.
Havaittavissa olevat (fluoresoivat) virtsaputket sekä ei havaittavissa olevat (ei fluoresoivat) virtsaputket lasketaan ja fluoresoivien virtsanjohtimien havaitsemisnopeus ICG-injektion jälkeen
|
Virtsanjohtimien fluoresenssi tarkistetaan välittömästi ICG-injektion jälkeen ja sen jälkeen säännöllisesti toimenpiteen loppuun asti (1 - 120 minuuttia).
|
Kesto siihen asti, kunnes virtsanjohtimia ei voida enää näyttää
Aikaikkuna: Aikakehys vastaa aikaa fluoresoivan virtsanjohtimen visualisoinnin välillä, kunnes virtsanjohdinta ei enää voida näyttää fluoresenssin avulla lähi-infrapunakuvauksessa (1 - 500 minuuttia).
|
Leikkauksen aikana mitataan aika, jonka jälkeen virtsanjohtimia ei voida enää näyttää
|
Aikakehys vastaa aikaa fluoresoivan virtsanjohtimen visualisoinnin välillä, kunnes virtsanjohdinta ei enää voida näyttää fluoresenssin avulla lähi-infrapunakuvauksessa (1 - 500 minuuttia).
|
Suoritetun ureterolyysin pituus ja kesto senttimetreinä
Aikaikkuna: Aikakehys vastaa suoritetun ureterolyysin kestoa (30 - 150 min.)
|
Suoritetun ureterolyysin pituus senttimetreinä mitataan kirurgisella tartuntainstrumentilla (leveys 5 millimetriä) (1 - 20 cm).
|
Aikakehys vastaa suoritetun ureterolyysin kestoa (30 - 150 min.)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Franziska Siegenthaler, PD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liapis A, Bakas P, Giannopoulos V, Creatsas G. Ureteral injuries during gynecological surgery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(6):391-3; discussion 394. doi: 10.1007/pl00004045.
- Siddighi S, Yune JJ, Hardesty J. Indocyanine green for intraoperative localization of ureter. Am J Obstet Gynecol. 2014 Oct;211(4):436.e1-2. doi: 10.1016/j.ajog.2014.05.017. Epub 2014 May 14.
- Ianieri MM, Della Corte L, Campolo F, Cosentino F, Catena U, Bifulco G, Scambia G. Indocyanine green in the surgical management of endometriosis: A systematic review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2021 Feb;100(2):189-199. doi: 10.1111/aogs.13971. Epub 2020 Sep 7.
- Mandovra P, Kalikar V, Patankar RV. Real-Time Visualization of Ureters Using Indocyanine Green During Laparoscopic Surgeries: Can We Make Surgery Safer? Surg Innov. 2019 Aug;26(4):464-468. doi: 10.1177/1553350619827152. Epub 2019 Feb 8.
- Knabben L, Imboden S, Fellmann B, Nirgianakis K, Kuhn A, Mueller MD. Urinary tract endometriosis in patients with deep infiltrating endometriosis: prevalence, symptoms, management, and proposal for a new clinical classification. Fertil Steril. 2015 Jan;103(1):147-52. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.09.028. Epub 2014 Oct 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lavic-Trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .