ICG per la visualizzazione degli ureteri in DIE (Lavic)

L'endometriosi è una malattia comune con un'incidenza di circa il 10% di tutte le donne in premenopausa. L'endometriosi infiltrativa profonda è associata ad alta morbilità. La resezione dell'endometriosi infiltrativa profonda può essere rischiosa a causa delle strutture anatomiche localizzate vicine come vasi sanguigni, nervi, intestino e ureteri, che sono esposte per una lesione, specialmente se coinvolte nell'endometriosi. Le lesioni più comuni in chirurgia ginecologica sono quelle delle vie urinarie. Uno studio retrospettivo su 213 pazienti con DIE ha mostrato un'affezione del tratto urinario inferiore nella DIE fino al 52,6% dei casi. La maggior parte degli studi elenca la vescica come il sito più comune di DIE del tratto urinario, con l'uretere come il secondo sito di lesione più comune. Nei casi di endometriosi ureterale è indispensabile una ureterolisi in quanto è necessaria la resezione completa delle lesioni endometriosiche per risolvere o prevenire la congestione renale. Inoltre, l'ureterolisi è obbligatoria in corso di dissezione di noduli endometriosici che interessano il setto rettovaginale, i legamenti sacrouterini o il retto. Parlando dell'ureterolisi, i ricercatori includono la procedura di liberazione dell'uretere sia dai noduli endometriosici come procedura terapeutica sia dal tessuto e dalle strutture circostanti fisiologici per una visualizzazione completa. Poiché l'ureterolisi consiste in una procedura ad alto rischio di lesioni ureterali, sono auspicabili alternative. Le lesioni ureterali sono tra le complicanze più temute, in quanto possono comportare gravi conseguenze come la fuoriuscita di urina nell'addome, la congestione dell'uretere o del rene e la perdita di funzionalità del rene in questione. In caso di grave lesione ureterale, deve essere reimpiantato in vescica o deve essere eseguita un'anastomosi; se ciò non fosse possibile, può essere necessaria una nefrostomia, cioè il drenaggio diretto dell'urina dal rene verso l'esterno attraverso la cute. Una diagnosi precoce ed eventualmente già una terapia intraoperatoria mediante sutura, inserimento di catetere a doppia j o altro, è determinante per la prognosi dell'uretere e del rene.

Fino ad ora, il posizionamento preoperatorio dello stent ureterale è stato in molti ospedali il metodo standard per l'identificazione dell'uretere e per evitare lesioni nei pazienti con DIE e coinvolgimento delle vie urinarie comprovato dall'imaging. Tuttavia, questi stent provocano spesso dolore, disuria ed ematuria durante il periodo di utilizzo, che di solito dura diverse settimane. Nella chirurgia ginecologica non ci sono prove per il posizionamento profilattico di uno stent ureterale al fine di evitare lesioni ureterali.

Gli investigatori indagano se l'ICG aiuta a visualizzare l'uretere nelle operazioni laparoscopiche per endometriosi infiltrante profonda e possibilmente potrebbe aiutare a prevenire l'ureterolisi completa e quindi ridurre il rischio di lesioni all'uretere.

L'ICG è un colorante fluorescente utilizzato dal 1956 per varie indicazioni tra cui l'angiografia retinica, la determinazione della vitalità tissutale e i test di funzionalità cardiaca ed epatica. Può essere utilizzato per via endovenosa per visualizzare la vascolarizzazione con l'imaging nel vicino infrarosso. Nell'ultimo decennio ha acquisito un ruolo importante nella visualizzazione intraoperatoria dei linfonodi sentinella nella chirurgia dei tumori e nella perfusione tissutale. L'ICG è già stato utilizzato e descritto per la visualizzazione degli ureteri. Tuttavia, questi studi includevano piccole popolazioni di 10-30 pazienti. Nessuno degli studi citati ha indagato la visualizzazione degli ureteri in caso di endometriosi e per quanto riguarda la possibile riduzione della necessità di dissezione ureterale.

Gli investigatori eseguiranno un'iniezione retrograda di ICG negli ureteri durante una cistoscopia. L'ICG e quindi gli ureteri vengono visualizzati in laparoscopia attraverso la luce nel vicino infrarosso, che è inclusa nei nostri sistemi di telecamere. L'uso aggiuntivo dell'imaging a fluorescenza degli ureteri con ICG iniettato negli ureteri durante una resezione laparoscopica di DIE dovrebbe migliorare la visualizzazione degli ureteri e quindi può impedire una completa ureterolisi, considerata una procedura ad alto rischio. È un intervento sicuro, poiché l'ICG ha dimostrato di avere un eccellente profilo di sicurezza. Le reazioni allergiche, che di solito consistono in anafilassi, sono state descritte molto raramente. L'applicazione intraureterale dell'ICG è stata utilizzata clinicamente ed è stata applicata negli studi. Ad oggi non sono stati segnalati danni iatrogeni ureterali, complicanze perioperatorie o effetti collaterali in pazienti sottoposti alla procedura di somministrazione intraureterale di ICG. Pertanto, il rischio della somministrazione ureterale di ICG è minimo. Tuttavia, i ricercatori considerano sostanziale il vantaggio di una migliore visualizzazione degli ureteri nelle operazioni laparoscopiche per l'endometriosi infiltrante profonda.

Lo scopo dello studio è dimostrare la fattibilità della visualizzazione ureterale mediante ICG intraureterale in laparoscopia 2D per donne con endometriosi infiltrante profonda mediante imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso degli ureteri.

Nei nostri endpoint secondari gli investigatori vogliono descrivere il tempo di durata dell'iniezione di ICG, la durata fino alla visualizzazione degli ureteri, il tasso di rilevamento degli ureteri fluorescenti dopo l'iniezione di ICG, la durata fino al raggiungimento della massima fluorescenza, la durata fino a quando gli ureteri non possono essere visualizzato più a lungo, la lunghezza dell'ureterolisi eseguita in centimetri e la sicurezza dell'iniezione intraureterale di ICG.