ICG zur Darstellung der Harnleiter im DIE (Lavic)

Endometriose ist eine häufige Erkrankung mit einer Inzidenz von etwa 10 % aller prämenopausalen Frauen. Tiefe infiltrative Endometriose ist mit einer hohen Morbidität verbunden. Die Resektion einer tiefen infiltrativen Endometriose kann aufgrund der nahe gelegenen anatomischen Strukturen wie Blutgefäße, Nerven, Darm und Harnleiter riskant sein, die für eine Läsion freigelegt werden, insbesondere wenn sie an der Endometriose beteiligt sind. Die häufigsten Läsionen in der gynäkologischen Chirurgie sind die der Harnwege. Eine retrospektive Studie mit 213 Patienten mit DIE hat in bis zu 52,6 % der Fälle eine Beteiligung der unteren Harnwege bei DIE gezeigt. Die meisten Studien nennen die Blase als die häufigste Stelle der Harnwegs-DIE, wobei der Harnleiter die zweithäufigste Läsionsstelle ist. Bei Ureterendometriose ist eine Ureterolyse unabdingbar, da die vollständige Resektion der Endometrioseherde notwendig ist, um eine Nierenstauung zu beseitigen oder zu verhindern. Darüber hinaus ist die Ureterolyse zwingend im Zuge der Dissektion von Endometrioseknoten, die das Septum rectovaginale, die sacrouterine Ligamente oder das Rektum betreffen. Unter Ureterolyse verstehen die Forscher das Verfahren der Harnleiterbefreiung sowohl von endometriotischen Knötchen als therapeutisches Verfahren als auch von physiologischen Umgebungsgeweben und -strukturen zur vollständigen Visualisierung. Da es sich bei der Ureterolyse um einen risikoreichen Eingriff bei Harnleiterläsionen handelt, sind Alternativen wünschenswert. Harnleiterverletzungen gehören zu den am meisten gefürchteten Komplikationen, da sie schwerwiegende Folgen wie Urinverlust in den Bauchraum, Harnleiter- oder Nierenstauung und Funktionsverlust der betroffenen Niere nach sich ziehen können. Im Falle einer schweren Ureterverletzung muss sie in die Blase reimplantiert oder eine Anastomose durchgeführt werden; ist dies nicht möglich, kann eine Nephrostomie, also ein direkter Harnabfluss von der Niere nach außen durch die Haut, notwendig werden. Entscheidend für die Prognose des Harnleiters und der Niere ist eine frühzeitige Diagnose und ggf. bereits intraoperative Therapie mittels Naht, Einlage eines Doppel-J-Katheters o.ä.

Bisher war die präoperative Ureterstentanlage in vielen Kliniken die Standardmethode zur Uretererkennung und Verletzungsvermeidung bei Patienten mit DIE und bildgebend nachgewiesener Beteiligung der Harnwege. Allerdings führen diese Stents während der Tragedauer, die meist mehrere Wochen dauert, häufig zu Schmerzen, Dysurie und Hämaturie. In der gynäkologischen Chirurgie gibt es keine Evidenz für die prophylaktische Ureterstentanlage zur Vermeidung von Ureterverletzungen.

Die Forscher untersuchen, ob ICG bei laparoskopischen Operationen bei tief infiltrierender Endometriose hilft, den Harnleiter sichtbar zu machen und möglicherweise dazu beitragen könnte, eine vollständige Ureterolyse zu verhindern und so das Risiko von Läsionen des Harnleiters zu verringern.

ICG ist ein fluoreszierender Farbstoff, der seit 1956 für verschiedene Indikationen verwendet wird, darunter retinale Angiographie, Bestimmung der Lebensfähigkeit von Gewebe und Herz- und Leberfunktionstests. Es kann intravenös verwendet werden, um die Vaskularisierung mit Nahinfrarot-Bildgebung sichtbar zu machen. In den letzten zehn Jahren hat es eine wichtige Rolle bei der intraoperativen Visualisierung von Sentinel-Lymphknoten in der Tumorchirurgie und Gewebeperfusion erlangt. ICG wurde bereits zur Darstellung der Harnleiter eingesetzt und beschrieben. Diese Studien schlossen jedoch kleine Populationen von 10-30 Patienten ein. Keine der genannten Studien hat die Darstellung der Harnleiter bei Endometriose und im Hinblick auf eine mögliche Reduktion der Notwendigkeit einer Harnleiterdissektion untersucht.

Die Ermittler führen während einer Zystoskopie eine retrograde Injektion von ICG in die Harnleiter durch. ICG und damit die Harnleiter werden bei der Laparoskopie durch Nahinfrarotlicht, das in unseren Kamerasystemen enthalten ist, sichtbar gemacht. Der zusätzliche Einsatz von Fluoreszenzbildgebung der Ureteren mit in die Ureteren injiziertem ICG während einer laparoskopischen Resektion des DIE soll die Darstellung der Ureteren verbessern und somit eine als Risikoeingriff geltende komplette Ureterolyse verhindern. Es ist ein sicherer Eingriff, da ICG nachweislich ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil hat. Allergische Reaktionen, die meist in Anaphylaxie bestehen, wurden äußerst selten beschrieben. Die intraureterale Applikation von ICG wurde klinisch eingesetzt und in Studien angewendet. Bisher liegen keine Berichte über iatrogene Ureterverletzungen, perioperative Komplikationen oder Nebenwirkungen bei Patienten vor, die sich einer intraureteralen ICG-Verabreichung unterziehen. Daher ist das Risiko der ureteralen Verabreichung von ICG minimal. Allerdings sehen die Untersucher den Nutzen einer besseren Darstellung der Harnleiter bei laparoskopischen Operationen bei tief infiltrierender Endometriose als erheblich an.

Ziel der Studie ist der Nachweis der Machbarkeit der Ureterdarstellung mittels intraureteraler ICG in der 2D-Laparoskopie bei Frauen mit tief infiltrierender Endometriose mittels Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung der Ureteren.

In unseren sekundären Endpunkten wollen die Forscher die Dauer der ICG-Injektion, die Dauer bis zur Visualisierung der Harnleiter, die Erkennungsrate von fluoreszierenden Harnleitern nach ICG-Injektion, die Dauer bis zum Erreichen der maximalen Fluoreszenz, die Dauer bis die Harnleiter nicht mehr sichtbar sind, beschreiben mehr angezeigt werden, die Länge der durchgeführten Ureterolyse in Zentimetern und die Sicherheit der intraureteralen ICG-Injektion.