DIE における尿管の可視化のための ICG (Lavic)

子宮内膜症は、閉経前の女性の約 10% に発生する一般的な病気です。 深部浸潤性子宮内膜症は、高い罹患率と関連しています。 深部浸潤性子宮内膜症の切除は、特に子宮内膜症に関与している場合、血管、神経、腸、尿管などの近くに位置する解剖学的構造が病変のために露出しているため、危険な場合があります。 婦人科手術で最も一般的な病変は尿路の病変です。 213 人の DIE 患者を対象としたレトロスペクティブ研究では、最大 52.6% の症例で DIE の下部尿路への影響が示されました。 ほとんどの研究では、尿路 DIE の最も一般的な部位として膀胱が挙げられており、2 番目に一般的な病変部位として尿管が挙げられています。 尿管子宮内膜症の場合、腎うっ血を解消または予防するために子宮内膜症病変の完全な切除が必要であるため、尿管溶解が不可欠です。 さらに、尿管溶解は、直腸膣中隔、仙骨靭帯または直腸に影響を与える子宮内膜結節の解剖の過程で必須です。 尿管溶解から言えば、研究者は、治療手順としての子宮内膜結節と、完全な視覚化のための生理学的周囲組織および構造の両方から尿管を解放する手順を含めています。 尿管溶解は、尿管病変に対するリスクの高い処置であるため、代替手段が望ましい。 尿管損傷は、腹部への尿漏れ、尿管または腎臓のうっ血、問題の腎臓の機能喪失などの深刻な結果をもたらす可能性があるため、最も恐れられている合併症の 1 つです。 重度の尿管損傷の場合は、膀胱に再移植するか、吻合を行う必要があります。これが不可能な場合は、腎瘻術、つまり腎臓から皮膚を通して尿を外部に直接排出することが必要になる場合があります。 早期診断と、場合によっては縫合、二重カテーテルの挿入などによる術中治療が、尿管と腎臓の予後にとって重要です。

これまで、術前の尿管ステント留置は、多くの病院で、尿管を特定し、DIE および画像検査で証明された尿路の関与を伴う患者の損傷を回避するための標準的な方法でした。 しかし、これらのステントは、通常数週間続く装着期間中に痛み、排尿障害、および血尿を引き起こすことがよくあります。 婦人科手術では、尿管損傷を避けるための予防的尿管ステント留置のエビデンスはありません。

研究者らは、ICG が深部浸潤性子宮内膜症の腹腔鏡手術で尿管を視覚化するのに役立ち、完全な尿管溶解を防ぎ、尿管への病変のリスクを減らすのに役立つ可能性があるかどうかを調査します。

ICG は、1956 年以来、網膜血管造影、組織生存率の測定、心臓および肝機能検査などのさまざまな適応症に使用されてきた蛍光色素です。 近赤外イメージングで血管新生を可視化するために静脈内に使用できます。 過去 10 年間で、腫瘍手術および組織灌流におけるセンチネル リンパ節の術中可視化において重要な役割を果たしてきました。 ICG は、尿管の可視化のために既に使用され、説明されています。 ただし、これらの試験には 10 ～ 30 人の患者の小さな集団が含まれていました。 言及された研究のいずれも、子宮内膜症の場合の尿管の可視化を調査しておらず、尿管切開の必要性を減らす可能性に関して調査していません。

調査官は、膀胱鏡検査中に尿管に ICG の逆行性注射を行います。 ICG と尿管は、当社のカメラ システムに含まれる近赤外光を介して腹腔鏡検査で視覚化されます。 DIEの腹腔鏡切除中に尿管に注入されたICGによる尿管の蛍光イメージングの追加の使用は、尿管の可視化を改善すると考えられているため、リスクの高い手順と見なされる完全な尿管溶解を防ぐことができます. ICG には優れたセキュリティ プロファイルがあることが示されているため、これは安全な介入です。 通常はアナフィラキシーからなるアレルギー反応は、非常にまれに報告されています。 ICG の尿管内適用は、臨床的に使用され、研究に適用されています。 今日まで、尿管内ICG投与の処置を受けている患者における医原性尿管損傷、周術期合併症または副作用の報告はありません。 したがって、ICG の尿管投与のリスクは最小限です。 しかし、研究者は、深部浸潤性子宮内膜症の腹腔鏡手術で尿管をよりよく視覚化することの利点を相当なものと考えています。

この研究の目的は、尿管の近赤外蛍光イメージングによる深部浸潤性子宮内膜症の女性の 2D 腹腔鏡検査で尿管内 ICG を使用した尿管可視化の実現可能性を証明することです。

私たちの副次評価項目では、研究者は、ICG 注射の持続時間、尿管の可視化までの持続時間、ICG 注射後の尿管の蛍光検出率、最大蛍光が達成されるまでの持続時間、尿管が蛍光を発しなくなるまでの持続時間を記述したいと考えています。実行された尿管溶解の長さ (センチメートル単位) および尿管内 ICG 注射の安全性が表示されます。