Illuminass 뼈 안정화 시스템을 위한 장치 글로벌 레지스트리
2026년 4월 14일 업데이트: IlluminOss Medical, Inc.
Illuminas 장치 글로벌 레지스트리 - Illuminas 장치의 임상 결과에 대한 전망적, 시판 후, 다기관 평가
이것은 다중 센터 관찰 환자 등록입니다.
이 연구의 주요 목적은 외상성 또는 임박한 골절 및 병적 골절의 치료를 위한 안정화 및 정렬을 제공하는 데 사용될 때 Illuminas 장치에 대한 안전성 및 성능 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 의사의 치료 표준의 일부로 환자 데이터를 수집하는 등록 데이터베이스입니다.
의료 데이터는 웹 기반 또는 종이 양식의 설문지를 통해 환자에 대해 수집됩니다.
장래 및 소급 데이터 모두 데이터베이스에 입력됩니다.
데이터 수집은 클리닉을 처음 방문하는 동안 시작됩니다.
PROMIS 신체 기능, Visual Analog Pain Score(VAS) 및 Veterans Rand 12(VR 12) 설문조사를 포함하여 환자가 보고한 결과뿐만 아니라 인구통계학적, 수술, 퇴원 및 부작용 데이터가 수집됩니다.
환자는 75일, 6개월 및 12개월에 수술 전 및 수술 후 방문 시 이러한 설문 조사를 완료해야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lisa Holt, PhD
- 전화번호: 401-714-0008
- 이메일: lholt@illuminoss.com
연구 연락처 백업
- 이름: Caitlin Smith, MPH
- 전화번호: 401-714-0008
- 이메일: csmith@illuminoss.com
연구 장소
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Cologne, 독일
- 빼는
- St Vinzenz Hospital
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Minden, 독일
- 완전한
- Johannes Wesling Hospital Minden
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Wuppertal, 독일
- 완전한
- Petrus Hospital
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36604
- 완전한
- Gulf Orthopedics
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars-Sinai Medical Center
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수석 연구원:
- Charles Moon, MD
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연락하다:
- Arman Jordan
- 이메일: Arman.Jordan@cshs.org
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모병
- Presbyterian St Luke's Medical Ctr
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수석 연구원:
- Daniel Lerman, MD
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연락하다:
- Melinda Washman
- 전화번호: 303.839.7789
- 이메일: melinda.washam@healthonecares.com
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami Hospital
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연락하다:
- Anastasiya Drandarov
- 이메일: axd1361@med.miami.edu
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수석 연구원:
- Brooke Crawford, MD
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부수사관:
- Marilyn Heng, MD
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Weston, Florida, 미국, 33326
- 모병
- Weston Outpatient Surgical Center
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수석 연구원:
- David Shenassa, MD
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- 빼는
- Parkview Health
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- 모병
- Jacobi Medical Center
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수석 연구원:
- Milan Sen, MD
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연락하다:
- Francisco Reinoso
- 이메일: francisco.reinoso@nychhc.org
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- 빼는
- Mission Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Wake Forest Baptist Health
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연락하다:
- Ariel Brotherton
- 이메일: abrother@wakehealth.edu
-
연락하다:
- Martha Holden
- 이메일: mholden@wakehealth.edu
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수석 연구원:
- Cynthia Emory, MD
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부수사관:
- Jason Halvorson, MD
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부수사관:
- Holly Pilson, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- 모병
- Temple University Hospital
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연락하다:
- Kriti Rawat
- 이메일: kriti.rawat@temple.edu
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수석 연구원:
- Theresa Pazionis
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- University of Pittsburgh Medical Center
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연락하다:
- Beata Krawczyk
- 이메일: krawbx@UPMC.EDU
-
수석 연구원:
- Richard McGough, MD
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Rhode Island
-
Wakefield, Rhode Island, 미국, 02879
- 모병
- Ortho Rhode Island
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연락하다:
- Jennifer Stedman
- 이메일: jstedman@orthopedicsri.com
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수석 연구원:
- Michael Bradley, MD
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부수사관:
- Anthony DeLuise, MD
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부수사관:
- Keith Monchik, MD
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Texas
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Katy, Texas, 미국, 77494
- 모병
- Memorial Hermann Hospital
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연락하다:
- Layla Haidar
- 전화번호: 713-486-5529
- 이메일: Layla.Haidar@uth.tmc.edu
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수석 연구원:
- William Harvin, MD
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연락하다:
- Sterling Boutte
- 이메일: Sterling.Boutte@uth.tmc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구의 주요 목적은 외상성 또는 임박한 골절 및 병적 골절의 치료를 위한 안정화 및 정렬을 제공하는 데 사용될 때 Illuminas 장치에 대한 안전성 및 성능 데이터를 수집하는 것입니다.
장치는 치료하는 의사의 정규 임상 실습과 일치하는 방식으로 사용됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 IlluminaOss 장치의 후보로 간주되었습니다.
- 환자는 남성이거나 임신하지 않은 여성입니다.
- 환자는 수술 후 예정된 임상 및 방사선 평가를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 필요한 경우 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 외상환자는 50세 이상
- IlluminOss 시술은 외상성 손상을 치료하기 위한 초기 시술입니다.
제외 기준:
미국(미국)
이 제품은 다음과 같은 미국 환자에게 금기입니다.
- 장치가 이식될 부위를 포함할 수 있는 활동성 또는 불완전하게 치료된 감염;
- 임플란트 재료 또는 치과 용 접착제에 알레르기가 있습니다.
- 골절 부위에 제공된 전달관의 직경보다 작은 골수관이 있어야 합니다.
- 임플란트 부위로 퍼질 수 있는 감염의 원거리 병소에는 심각한 오염이 있는 개방 골절이 있습니다.
- 또는 분만초가 적절한 골절 정복 및 재정렬 후 골절 부위를 교차할 수 없는 환자의 경우.
유럽연합(EU)
이 제품은 다음과 같은 EU 환자에게 금기입니다.
모든 뼈:
- 골격이 미성숙한 것으로 간주되는 환자.
- 장치를 이식할 부위와 관련될 수 있는 활성 또는 불완전하게 치료된 감염의 존재.
- 임플란트 재료 또는 치과용 접착제에 알레르기가 있는 환자.
- 골절 부위의 골수관이 제공된 칼집의 직경보다 작은 환자.
- 지시를 따를 수 없는 비협조적인 환자 또는 신경학적 장애가 있는 환자.
- 임플란트 부위로 퍼질 수 있는 원거리 감염 병소.
- 혈관 부전.
- 오염이 심한 개방 골절.
- 골수강에 대한 풍선의 고정력이 불충분할 가능성이 있는 극도로 분쇄된 골절.
적절한 골절 감소 및 재정렬 후 전달 덮개가 골절 부위를 교차할 수 없습니다.
급성 상완골 골절의 경우:
50세 미만 환자
병리학적 상완골을 제외한 모든 뼈의 경우:
- 뼈 형성을 손상시킬 수 있는 대사 장애.
- 골연화증.
- 혈관 부전, 근육 위축 또는 신경근 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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복합재 안전 성공률
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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합병증/부작용
기간: 12 개월
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12 개월
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성공적인 장치 이식
기간: 12 개월
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12 개월
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골절 치유
기간: 12 개월
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12 개월
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장애 및 업무 복귀 상태
기간: 12 개월
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12 개월
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퇴원현황
기간: 12 개월
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12 개월
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시각적 아날로그 통증 점수
기간: 12 개월
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12 개월
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재향 군인 랜드 12 항목 건강 설문 조사
기간: 12 개월
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12 개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .