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Registro global de dispositivos para el sistema de estabilización ósea IlluminOss

23 de enero de 2024 actualizado por: IlluminOss Medical, Inc.

Registro global del dispositivo IlluminOss: una evaluación prospectiva, posterior a la comercialización y multicéntrica de los resultados clínicos del dispositivo IlluminOss

Este es un registro observacional de pacientes multicéntrico. El objetivo principal del estudio es recopilar datos de seguridad y rendimiento del dispositivo IlluminOss cuando se utiliza para proporcionar estabilización y alineación para el tratamiento de fracturas traumáticas o inminentes y patológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta es una base de datos de registro que recopilará datos de pacientes como parte del estándar de atención de un médico. Los datos médicos de los pacientes se recopilarán a través de cuestionarios en formularios web o en papel. Tanto los datos prospectivos como los retrospectivos se ingresarán en la base de datos. La recopilación de datos comenzará durante la visita inicial a la clínica. Se recopilarán datos demográficos, quirúrgicos, de alta hospitalaria y de eventos adversos, así como los resultados informados por los pacientes, incluida la función física PROMIS, la puntuación visual analógica del dolor (VAS) y las encuestas Veterans Rand 12 (VR 12). Se les pedirá a los pacientes que completen estas encuestas en las visitas preoperatorias y posoperatorias a los 75 días, 6 meses y 12 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lisa Holt, PhD
  • Número de teléfono: 401-714-0008
  • Correo electrónico: lholt@illuminoss.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Caitlin Smith, MPH
  • Número de teléfono: 401-714-0008
  • Correo electrónico: csmith@illuminoss.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania
        • Reclutamiento
        • St Vinzenz Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dietmar Pennig
      • Minden, Alemania
        • Reclutamiento
        • Johannes Wesling Hospital Minden
        • Contacto:
          • Johannes Zeichen, Prof. Dr.
      • Wuppertal, Alemania
        • Reclutamiento
        • Petrus Hospital
        • Investigador principal:
          • Matthias Nossek, Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Yousef Adam
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Reclutamiento
        • Gulf Orthopedics
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Russell Goode, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles Moon, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Presbyterian St Luke's Medical Ctr
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Lerman, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Aún no reclutando
        • University of Miami Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brooke Crawford, MD
        • Sub-Investigador:
          • Marilyn Heng, MD
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33326
        • Reclutamiento
        • Weston Outpatient Surgical Center
        • Investigador principal:
          • David Shenassa, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • Jacobi Medical Center
        • Investigador principal:
          • Milan Sen, MD
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Aún no reclutando
        • Mission Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Donald Gajewski, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest Baptist Health
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cynthia Emory, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jason Halvorson, MD
        • Sub-Investigador:
          • Holly Pilson, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Aún no reclutando
        • Temple University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Theresa Pazionis
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard McGough, MD
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, Estados Unidos, 02879
        • Reclutamiento
        • Ortho Rhode Island
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Bradley, MD
        • Sub-Investigador:
          • Anthony DeLuise, MD
        • Sub-Investigador:
          • Keith Monchik, MD
    • Texas
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El objetivo principal del estudio es recopilar datos de seguridad y rendimiento del dispositivo IlluminOss cuando se utiliza para proporcionar estabilización y alineación para el tratamiento de fracturas traumáticas o inminentes y patológicas. El dispositivo se utilizará de manera coherente con la práctica clínica habitual del médico tratante.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente ha sido considerado candidato para el dispositivo IlluminOss
  2. El paciente es hombre o mujer no embarazada
  3. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones clínicas y radiográficas posoperatorias programadas.
  4. El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado si es necesario
  5. El paciente traumático es mayor de 50 años.
  6. El procedimiento IlluminOss es el procedimiento inicial para tratar la lesión traumática

Criterio de exclusión:

Estados Unidos (EE. UU.)

Este producto está contraindicado en pacientes estadounidenses que tienen:

  1. una infección activa o tratada de manera incompleta que podría afectar el sitio donde se implantará el dispositivo;
  2. es alérgico a cualquiera de los materiales del implante o al pegamento dental;
  3. tener un canal intramedular que mida menos que el diámetro de la vaina de colocación provista en el sitio de la fractura;
  4. focos distantes de infecciones que pueden extenderse al sitio del implante, fracturas abiertas con contaminación severa;
  5. o en pacientes en los que la vaina de inserción no puede cruzar el lugar de la fractura después de una reducción y realineación adecuadas de la fractura.

Unión Europea (UE)

Este producto está contraindicado en pacientes de la UE que tengan:

Para todos los huesos:

  1. Pacientes que se consideran esqueléticamente inmaduros.
  2. Presencia de infecciones activas o incompletamente tratadas que puedan comprometer el sitio donde se implantará el dispositivo.
  3. Pacientes alérgicos a cualquiera de los materiales del implante, o al pegamento dental.
  4. Pacientes cuyo canal intramedular en el lugar de la fractura mide menos que el diámetro de la vaina provista.
  5. Paciente que no coopera o paciente con trastorno neurológico, incapaz de seguir instrucciones.
  6. Focos distantes de infecciones que pueden extenderse al sitio del implante.
  7. Insuficiencia vascular.
  8. Fracturas abiertas con contaminación severa.
  9. Fracturas extremadamente conminutas en las que es probable que el poder de sujeción del balón en el canal intramedular sea insuficiente.

  10. La vaina de colocación no puede cruzar el sitio de la fractura después de la reducción y realineación adecuadas de la fractura.

    Para fracturas agudas de húmero:

  11. Pacientes menores de cincuenta (50) años

    Para todos los huesos, excepto el húmero patológico:

  12. Trastornos metabólicos que pueden alterar la formación ósea.
  13. Osteomalacia.
  14. Insuficiencia vascular, atrofia muscular o enfermedad neuromuscular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de seguridad compuesta
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Complicaciones/Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Implantación exitosa del dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Curación de fracturas
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Discapacidad y estado de regreso al trabajo
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Estado de alta
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Puntaje de dolor analógico visual
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Encuesta de salud de veteranos Rand 12 Item
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Función física
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IlluminOss Medical, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REP-2012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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