Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laitteen maailmanlaajuinen rekisteri IlluminOss-luun stabilointijärjestelmälle

tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: IlluminOss Medical, Inc.

IlluminOss Device Global Registry – tuleva, markkinoiden jälkeinen, monikeskusarvio IlluminOss-laitteen kliinisistä tuloksista

Tämä on monikeskus, havainnollinen potilasrekisteri. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä turvallisuus- ja suorituskykytietoja IlluminOss-laitteesta, kun sitä käytetään vakauttamaan ja kohdistamaan traumaattisten tai uhkaavien ja patologisten murtumien hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Laite: IlluminOss laite

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on rekisteritietokanta, joka kerää potilastietoja osana lääkärin hoitostandardia. Lääketieteellisiä tietoja kerätään potilaista kyselylomakkeilla joko verkko- tai paperimuodossa. Tietokantaan syötetään sekä tulevaa että takautuvaa tietoa. Tiedonkeruu aloitetaan ensimmäisellä klinikalla käynnillä. Demografisia, leikkauksia, sairaalasta poistumista ja haittatapahtumia koskevia tietoja sekä potilaiden raportoimia tuloksia kerätään, mukaan lukien PROMIS-fysikaaliset toiminnot, Visual Analog Pain Score (VAS) ja Veterans Rand 12 (VR 12) -tutkimukset. Potilaita pyydetään täyttämään nämä kyselyt ennen leikkausta ja sen jälkeen 75 päivän, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Lisa Holt, PhD
Puhelinnumero: 401-714-0008
Sähköposti: lholt@illuminoss.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Caitlin Smith, MPH
Puhelinnumero: 401-714-0008
Sähköposti: csmith@illuminoss.com

Opiskelupaikat

Saksa
- - Cologne, Saksa
    - Peruutettu
    - St Vinzenz Hospital
  - Minden, Saksa
    - Valmis
    - Johannes Wesling Hospital Minden
  - Wuppertal, Saksa
    - Valmis
    - Petrus Hospital
Yhdysvallat
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
    - Valmis
    - Gulf Orthopedics
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
    - Rekrytointi
    - Cedars-Sinai Medical Center
    - Päätutkija:
      
      Charles Moon, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Arman Jordan
      
      Sähköposti: Arman.Jordan@cshs.org
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
    - Rekrytointi
    - Presbyterian St Luke's Medical Ctr
    - Päätutkija:
      
      Daniel Lerman, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Melinda Washman
      
      Puhelinnumero: 303.839.7789
      
      Sähköposti: melinda.washam@healthonecares.com
- Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
    - Rekrytointi
    - University of Miami Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Anastasiya Drandarov
      
      Sähköposti: axd1361@med.miami.edu
    - Päätutkija:
      
      Brooke Crawford, MD
    - Alatutkija:
      
      Marilyn Heng, MD
  - Weston, Florida, Yhdysvallat, 33326
    - Rekrytointi
    - Weston Outpatient Surgical Center
    - Päätutkija:
      
      David Shenassa, MD
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
    - Peruutettu
    - Parkview Health
- New York
  - The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
    - Rekrytointi
    - Jacobi Medical Center
    - Päätutkija:
      
      Milan Sen, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Francisco Reinoso
      
      Sähköposti: francisco.reinoso@nychhc.org
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
    - Peruutettu
    - Mission Hospital
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
    - Rekrytointi
    - Wake Forest Baptist Health
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ariel Brotherton
      
      Sähköposti: abrother@wakehealth.edu
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Martha Holden
      
      Sähköposti: mholden@wakehealth.edu
    - Päätutkija:
      
      Cynthia Emory, MD
    - Alatutkija:
      
      Jason Halvorson, MD
    - Alatutkija:
      
      Holly Pilson, MD
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
    - Rekrytointi
    - Temple University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Kriti Rawat
      
      Sähköposti: kriti.rawat@temple.edu
    - Päätutkija:
      
      Theresa Pazionis
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
    - Rekrytointi
    - University of Pittsburgh Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Beata Krawczyk
      
      Sähköposti: krawbx@UPMC.EDU
    - Päätutkija:
      
      Richard McGough, MD
- Rhode Island
  - Wakefield, Rhode Island, Yhdysvallat, 02879
    - Rekrytointi
    - Ortho Rhode Island
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jennifer Stedman
      
      Sähköposti: jstedman@orthopedicsri.com
    - Päätutkija:
      
      Michael Bradley, MD
    - Alatutkija:
      
      Anthony DeLuise, MD
    - Alatutkija:
      
      Keith Monchik, MD
- Texas
  - Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
    - Rekrytointi
    - Memorial Hermann Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Layla Haidar
      
      Puhelinnumero: 713-486-5529
      
      Sähköposti: Layla.Haidar@uth.tmc.edu
    - Päätutkija:
      
      William Harvin, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sterling Boutte
      
      Sähköposti: Sterling.Boutte@uth.tmc.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä turvallisuus- ja suorituskykytietoja IlluminOss-laitteesta, kun sitä käytetään vakauttamaan ja kohdistamaan traumaattisten tai uhkaavien ja patologisten murtumien hoitoon. Laitetta käytetään hoitavan lääkärin säännöllisen kliinisen käytännön mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas on katsottu ehdokkaaksi IlluminOss-laitteeseen
Potilas on mies tai ei-raskaana oleva nainen
Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan postoperatiivisia kliinisiä ja radiologisia arviointeja
Potilas on halukas ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tarvittaessa
Traumapotilas on yli 50-vuotias
IlluminOss-menettely on ensimmäinen toimenpide traumaattisen vamman hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

Yhdysvallat (Yhdysvallat)

Tämä tuote on vasta-aiheinen yhdysvaltalaisille potilaille, joilla on:

aktiivinen tai epätäydellisesti käsitelty infektio, joka voi koskea kohtaa, johon laite implantoidaan;
olet allerginen jollekin implanttimateriaalille tai hammasliimille;
niillä on intramedullaarinen kanava, joka on pienempi kuin murtumakohdassa olevan syöttövaipan halkaisija;
kaukaiset infektiopesäkkeet, jotka voivat levitä implanttikohtaan, joissa on avoimia murtumia ja vakava kontaminaatio;
tai potilailla, joiden synnytystuppi ei pysty ylittämään murtumakohtaa asianmukaisen murtuman pienentämisen ja uudelleensuuntaamisen jälkeen.

Euroopan unioni (EU)

Tämä tuote on vasta-aiheinen EU-potilaille, joilla on:

Kaikille luille:

Potilaat, joiden luusto on epäkypsä.
Aktiivisia tai epätäydellisesti käsiteltyjä infektioita, jotka voivat liittyä kohtaan, johon laite implantoidaan.
Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin implanttimateriaalille tai hammasliimille.
Potilaat, joiden intramedullaarinen kanava murtumakohdassa on pienempi kuin tarjotun vaipan halkaisija.
Yhteistyökyvytön potilas tai potilas, jolla on neurologinen häiriö, joka ei pysty noudattamaan ohjeita.
Kaukaiset infektiopesäkkeet, jotka voivat levitä implanttikohtaan.
Verisuonten vajaatoiminta.
Avoimet murtumat, joissa on vakava kontaminaatio.
Erittäin hienonnetut murtumat, joissa ilmapallon riittämätön pitovoima intramedullaarisessa kanavassa on todennäköinen.
Toimitussuojus ei pysty ylittämään murtumakohtaa asianmukaisen murtuman pienentämisen ja uudelleenkohdistamisen jälkeen.
Akuutteja olkaluumurtumia varten:
Potilaat, jotka ovat alle viisikymmentä (50) vuotta
Kaikille luille, paitsi patologiseen olkaluuhun:
Aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat heikentää luun muodostumista.
Osteomalacia.
Verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia tai hermo-lihassairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Yhdistelmäturvallisuuden onnistumisprosentti Aikaikkuna: 12 kuukautta	12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Komplikaatiot/haittatapahtumat Aikaikkuna: 12 kuukautta	12 kuukautta
Onnistunut laitteen istutus Aikaikkuna: 12 kuukautta	12 kuukautta
Murtumien paraneminen Aikaikkuna: 12 kuukautta	12 kuukautta
Vammaisuus ja työhön paluu Aikaikkuna: 12 kuukautta	12 kuukautta
Purkauksen tila Aikaikkuna: 12 kuukautta	12 kuukautta
Visual Analog Pain Score Aikaikkuna: 12 kuukautta	12 kuukautta
Veterans Rand 12 Item Health Survey Aikaikkuna: 12 kuukautta	12 kuukautta
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysinen toiminta Aikaikkuna: 12 kuukautta	12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IlluminOss Medical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

REP-2012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .