Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глобальный реестр устройств для системы стабилизации кости IlluminOss

14 апреля 2026 г. обновлено: IlluminOss Medical, Inc.

Глобальный реестр устройств IlluminOss — проспективная, пострегистрационная, многоцентровая оценка клинических результатов устройства IlluminOss

Это многоцентровый наблюдательный регистр пациентов. Основной целью исследования является сбор данных о безопасности и эффективности устройства IlluminOss при использовании для обеспечения стабилизации и выравнивания при лечении травматических или угрожающих и патологических переломов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: Устройство IlluminOss

Подробное описание

Это база данных реестра, которая будет собирать данные о пациентах в рамках стандарта медицинской помощи. Медицинские данные о пациентах будут собираться с помощью анкет в веб-формах или в бумажной форме. В базу данных будут внесены как перспективные, так и ретроспективные данные. Сбор данных начнется во время первого визита в клинику. Будут собраны демографические, хирургические данные, данные о выписке из больницы и нежелательных явлениях, а также результаты, о которых сообщают пациенты, включая опросы PROMIS о физических функциях, визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) и Veterans Rand 12 (VR 12). Пациентам будет предложено заполнить эти опросы во время предоперационных и послеоперационных посещений через 75 дней, 6 месяцев и 12 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Lisa Holt, PhD
Номер телефона: 401-714-0008
Электронная почта: lholt@illuminoss.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Caitlin Smith, MPH
Номер телефона: 401-714-0008
Электронная почта: csmith@illuminoss.com

Места учебы

Германия
- - Cologne, Германия
    - Отозван
    - St Vinzenz Hospital
  - Minden, Германия
    - Завершенный
    - Johannes Wesling Hospital Minden
  - Wuppertal, Германия
    - Завершенный
    - Petrus Hospital
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
    - Завершенный
    - Gulf Orthopedics
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
    - Рекрутинг
    - Cedars-Sinai Medical Center
    - Главный следователь:
      
      Charles Moon, MD
    - Контакт:
      
      Arman Jordan
      
      Электронная почта: Arman.Jordan@cshs.org
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
    - Рекрутинг
    - Presbyterian St Luke's Medical Ctr
    - Главный следователь:
      
      Daniel Lerman, MD
    - Контакт:
      
      Melinda Washman
      
      Номер телефона: 303.839.7789
      
      Электронная почта: melinda.washam@healthonecares.com
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - Рекрутинг
    - University of Miami Hospital
    - Контакт:
      
      Anastasiya Drandarov
      
      Электронная почта: axd1361@med.miami.edu
    - Главный следователь:
      
      Brooke Crawford, MD
    - Младший исследователь:
      
      Marilyn Heng, MD
  - Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33326
    - Рекрутинг
    - Weston Outpatient Surgical Center
    - Главный следователь:
      
      David Shenassa, MD
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
    - Отозван
    - Parkview Health
- New York
  - The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
    - Рекрутинг
    - Jacobi Medical Center
    - Главный следователь:
      
      Milan Sen, MD
    - Контакт:
      
      Francisco Reinoso
      
      Электронная почта: francisco.reinoso@nychhc.org
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
    - Отозван
    - Mission Hospital
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
    - Рекрутинг
    - Wake Forest Baptist Health
    - Контакт:
      
      Ariel Brotherton
      
      Электронная почта: abrother@wakehealth.edu
    - Контакт:
      
      Martha Holden
      
      Электронная почта: mholden@wakehealth.edu
    - Главный следователь:
      
      Cynthia Emory, MD
    - Младший исследователь:
      
      Jason Halvorson, MD
    - Младший исследователь:
      
      Holly Pilson, MD
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
    - Рекрутинг
    - Temple University Hospital
    - Контакт:
      
      Kriti Rawat
      
      Электронная почта: kriti.rawat@temple.edu
    - Главный следователь:
      
      Theresa Pazionis
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
    - Рекрутинг
    - University of Pittsburgh Medical Center
    - Контакт:
      
      Beata Krawczyk
      
      Электронная почта: krawbx@UPMC.EDU
    - Главный следователь:
      
      Richard McGough, MD
- Rhode Island
  - Wakefield, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02879
    - Рекрутинг
    - Ortho Rhode Island
    - Контакт:
      
      Jennifer Stedman
      
      Электронная почта: jstedman@orthopedicsri.com
    - Главный следователь:
      
      Michael Bradley, MD
    - Младший исследователь:
      
      Anthony DeLuise, MD
    - Младший исследователь:
      
      Keith Monchik, MD
- Texas
  - Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
    - Рекрутинг
    - Memorial Hermann Hospital
    - Контакт:
      
      Layla Haidar
      
      Номер телефона: 713-486-5529
      
      Электронная почта: Layla.Haidar@uth.tmc.edu
    - Главный следователь:
      
      William Harvin, MD
    - Контакт:
      
      Sterling Boutte
      
      Электронная почта: Sterling.Boutte@uth.tmc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Основной целью исследования является сбор данных о безопасности и эффективности устройства IlluminOss при использовании для обеспечения стабилизации и выравнивания при лечении травматических или угрожающих и патологических переломов. Устройство будет использоваться в соответствии с обычной клинической практикой лечащего врача.

Описание

Критерии включения:

Пациент признан кандидатом на установку устройства IlluminOss.
Пациент мужчина или небеременная женщина
Пациент желает и может выполнять плановые послеоперационные клинические и рентгенологические обследования.
Пациент желает и может дать информированное согласие, если это необходимо
Травматический пациент старше 50 лет
Процедура IlluminOss является начальной процедурой лечения травматического повреждения.

Критерий исключения:

Соединенные Штаты (США)

Этот продукт противопоказан пациентам из США, у которых есть:

активная или не полностью вылеченная инфекция, которая может поразить место, где будет имплантировано устройство;
у вас аллергия на любой из материалов имплантата или на зубной клей;
иметь интрамедуллярный канал размером меньше, чем диаметр родильного интродьюсера, предусмотренного в месте перелома;
отдаленные очаги инфекций с возможным распространением на место имплантации, открытые переломы с выраженной контаминацией;
или у пациентов, у которых родовой интродьюсер не может пересечь место перелома после надлежащей репозиции и вправления перелома.

Европейский Союз (ЕС)

Этот продукт противопоказан пациентам ЕС, у которых есть:

Для всех костей:

Пациенты с незрелым скелетом.
Наличие активных или не полностью вылеченных инфекций, которые могут затронуть место, где будет имплантировано устройство.
Пациенты с аллергией на любой из материалов имплантата или на зубной клей.
Пациенты, у которых интрамедуллярный канал в месте перелома меньше диаметра предоставленного интродьюсера.
Неуступчивый пациент или пациент с неврологическим расстройством, неспособный следовать указаниям.
Отдаленные очаги инфекций, которые могут распространиться на место имплантации.
Сосудистая недостаточность.
Открытые переломы с выраженной контаминацией.
Чрезвычайно оскольчатые переломы, при которых возможна недостаточная удерживающая способность баллона в интрамедуллярном канале.
Родильный интродьюсер не может пересечь место перелома после надлежащей репозиции и выравнивания перелома.
При острых переломах плечевой кости:
Пациенты моложе пятидесяти (50) лет
Для всех костей, кроме патологической плечевой кости:
Метаболические нарушения, которые могут ухудшить формирование костей.
Остеомаляция.
Сосудистая недостаточность, мышечная атрофия или нервно-мышечное заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Другой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Совокупный коэффициент безопасности Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Осложнения/нежелательные явления Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев
Успешная имплантация устройства Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев
Заживление переломов Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев
Статус инвалидности и возвращения к работе Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев
Статус разряда Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев
Визуальная аналоговая оценка боли Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев
Опрос о состоянии здоровья ветеранов Rand 12 Item Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Физическая функция Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IlluminOss Medical, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

REP-2012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .