Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Device Global Registry voor het IlluminOss botstabilisatiesysteem

23 januari 2024 bijgewerkt door: IlluminOss Medical, Inc.

IlluminOss Device Global Registry - Een prospectieve, post-market, multi-center evaluatie van de klinische resultaten van het IlluminOss-apparaat

Dit is een multi-center, observationeel patiëntenregister. Het primaire doel van de studie is het verzamelen van veiligheids- en prestatiegegevens over het IlluminOss-apparaat wanneer het wordt gebruikt om stabilisatie en uitlijning te bieden voor de behandeling van traumatische of dreigende en pathologische fracturen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een registratiedatabase die patiëntgegevens verzamelt als onderdeel van de zorgstandaard van een arts. Medische gegevens over patiënten zullen worden verzameld via vragenlijsten op internet of op papier. Zowel prospectieve als retrospectieve gegevens worden in de database ingevoerd. Het verzamelen van gegevens begint tijdens het eerste bezoek aan de kliniek. Demografische gegevens, gegevens over operaties, ontslag uit het ziekenhuis en bijwerkingen zullen worden verzameld, evenals door de patiënt gerapporteerde resultaten, waaronder de PROMIS fysieke functie, Visual Analog Pain Score (VAS) en Veterans Rand 12 (VR 12) onderzoeken. Patiënten zullen worden gevraagd om deze enquêtes in te vullen tijdens de preoperatieve en postoperatieve bezoeken na 75 dagen, 6 maanden en 12 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland
        • Werving
        • St Vinzenz Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dietmar Pennig
      • Minden, Duitsland
        • Werving
        • Johannes Wesling Hospital Minden
        • Contact:
          • Johannes Zeichen, Prof. Dr.
      • Wuppertal, Duitsland
        • Werving
        • Petrus Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthias Nossek, Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Yousef Adam
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Moon, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • Presbyterian St Luke's Medical Ctr
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Lerman, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Nog niet aan het werven
        • University of Miami Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brooke Crawford, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marilyn Heng, MD
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33326
        • Werving
        • Weston Outpatient Surgical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Shenassa, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Nog niet aan het werven
        • Mission Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Donald Gajewski, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest Baptist Health
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cynthia Emory, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jason Halvorson, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Holly Pilson, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Nog niet aan het werven
        • Temple University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Theresa Pazionis
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard McGough, MD
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, Verenigde Staten, 02879
        • Werving
        • Ortho Rhode Island
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Bradley, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Anthony DeLuise, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Keith Monchik, MD
    • Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het primaire doel van de studie is het verzamelen van veiligheids- en prestatiegegevens over het IlluminOss-apparaat wanneer het wordt gebruikt om stabilisatie en uitlijning te bieden voor de behandeling van traumatische of dreigende en pathologische fracturen. Het apparaat zal worden gebruikt op een manier die consistent is met de reguliere klinische praktijk van de behandelend arts.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt wordt beschouwd als een kandidaat voor het IlluminOss-apparaat
  2. Patiënt is een man of een niet-zwangere vrouw
  3. Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan de postoperatieve geplande klinische en radiografische evaluaties
  4. Patiënt is bereid en in staat om indien nodig geïnformeerde toestemming te geven
  5. Traumatische patiënt is ouder dan 50 jaar
  6. De IlluminOss-procedure is de eerste procedure om de traumatische verwonding te behandelen

Uitsluitingscriteria:

Verenigde Staten (VS)

Dit product is gecontra-indiceerd bij Amerikaanse patiënten die:

  1. een actieve of onvolledig behandelde infectie waarbij mogelijk sprake is van de plaats waar het apparaat zal worden geïmplanteerd;
  2. allergisch bent voor een van de implantaatmaterialen of voor tandlijm;
  3. een intramedullair kanaal hebben dat kleiner is dan de diameter van de plaatsingshuls op de plaats van de breuk;
  4. verre infectiehaarden die zich kunnen verspreiden naar de implantatieplaats, open fracturen hebben met ernstige besmetting;
  5. of bij patiënten bij wie de plaatsingshuls de plaats van de fractuur niet kan passeren na juiste fractuurreductie en herschikking.

Europese Unie (EU)

Dit product is gecontra-indiceerd bij patiënten in de EU die:

Voor alle botten:

  1. Patiënten die als onvolgroeid skelet worden beschouwd.
  2. Aanwezigheid van actieve of onvolledig behandelde infecties die betrekking kunnen hebben op de plaats waar het apparaat zal worden geïmplanteerd.
  3. Patiënten die allergisch zijn voor een van de implantaatmaterialen of voor tandlijm.
  4. Patiënten bij wie het intramedullaire kanaal op de plaats van de fractuur kleiner is dan de diameter van de meegeleverde huls.
  5. Onwillige patiënt of patiënt met een neurologische aandoening, niet in staat aanwijzingen op te volgen.
  6. Verre brandpunten van infecties die zich kunnen verspreiden naar de implantatieplaats.
  7. Vasculaire insufficiëntie.
  8. Open breuken met ernstige verontreiniging.
  9. Extreem verbrijzelde fracturen waarbij onvoldoende houdkracht van de ballon op het intramedullaire kanaal waarschijnlijk is.

  10. De plaatsingshuls kan de plaats van de breuk niet passeren na juiste breukreductie en herschikking.

    Voor acute humerusfracturen:

  11. Patiënten jonger dan vijftig (50)

    Voor alle botten behalve pathologische Humerus:

  12. Stofwisselingsstoornissen die de botvorming kunnen belemmeren.
  13. Osteomalacie.
  14. Vasculaire insufficiëntie, spieratrofie of neuromusculaire ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samengesteld slagingspercentage veiligheid
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Complicaties/bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Succesvolle apparaatimplantatie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Breuk Genezing
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Arbeidsongeschiktheid en werkhervatting
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Ontslagstatus
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Visuele analoge pijnscore
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Veteranen Rand Gezondheidsenquête met 12 items
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fysiek functioneren
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IlluminOss Medical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REP-2012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren