Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Globale Geräteregistrierung für das IlluminOss-Knochenstabilisierungssystem

23. Januar 2024 aktualisiert von: IlluminOss Medical, Inc.

IlluminOss Device Global Registry – Eine prospektive Multicenter-Bewertung der klinischen Ergebnisse des IlluminOss-Geräts nach der Markteinführung

Dies ist ein multizentrisches, beobachtendes Patientenregister. Das Hauptziel der Studie besteht darin, Sicherheits- und Leistungsdaten des IlluminOss-Geräts zu sammeln, wenn es zur Stabilisierung und Ausrichtung für die Behandlung von traumatischen oder drohenden und pathologischen Frakturen verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Registerdatenbank, die Patientendaten im Rahmen der ärztlichen Standardbehandlung sammelt. Medizinische Daten von Patienten werden über Fragebögen entweder in webbasierter Form oder in Papierform erhoben. Sowohl prospektive als auch retrospektive Daten werden in die Datenbank eingegeben. Die Datenerhebung beginnt beim ersten Besuch in der Klinik. Es werden demografische, chirurgische, Krankenhausentlassungs- und unerwünschte Ereignisdaten sowie von Patienten gemeldete Ergebnisse gesammelt, einschließlich der PROMIS-Umfragen zur körperlichen Funktion, zum Visual Analog Pain Score (VAS) und zum Veterans Rand 12 (VR 12). Die Patienten werden gebeten, diese Umfragen bei den präoperativen und postoperativen Besuchen nach 75 Tagen, 6 Monaten und 12 Monaten auszufüllen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland
        • Rekrutierung
        • St Vinzenz Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dietmar Pennig
      • Minden, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Johannes Wesling Hospital Minden
        • Kontakt:
          • Johannes Zeichen, Prof. Dr.
      • Wuppertal, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Petrus Hospital
        • Hauptermittler:
          • Matthias Nossek, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Yousef Adam
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles Moon, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Presbyterian St Luke's Medical Ctr
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Lerman, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Miami Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brooke Crawford, MD
        • Unterermittler:
          • Marilyn Heng, MD
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33326
        • Rekrutierung
        • Weston Outpatient Surgical Center
        • Hauptermittler:
          • David Shenassa, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mission Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Donald Gajewski, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest Baptist Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cynthia Emory, MD
        • Unterermittler:
          • Jason Halvorson, MD
        • Unterermittler:
          • Holly Pilson, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Noch keine Rekrutierung
        • Temple University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Theresa Pazionis
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard McGough, MD
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02879
        • Rekrutierung
        • Ortho Rhode Island
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Bradley, MD
        • Unterermittler:
          • Anthony DeLuise, MD
        • Unterermittler:
          • Keith Monchik, MD
    • Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Hauptziel der Studie besteht darin, Sicherheits- und Leistungsdaten des IlluminOss-Geräts zu sammeln, wenn es zur Stabilisierung und Ausrichtung für die Behandlung von traumatischen oder drohenden und pathologischen Frakturen verwendet wird. Das Gerät wird in Übereinstimmung mit der üblichen klinischen Praxis des behandelnden Arztes verwendet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient wurde als Kandidat für das IlluminOss-Gerät angesehen
  2. Der Patient ist männlich oder nicht schwanger
  3. Der Patient ist bereit und in der Lage, die postoperativen geplanten klinischen und röntgenologischen Untersuchungen einzuhalten
  4. Der Patient ist bereit und in der Lage, bei Bedarf eine informierte Einwilligung zu erteilen
  5. Der traumatisierte Patient ist über 50 Jahre alt
  6. Das IlluminOss-Verfahren ist das erste Verfahren zur Behandlung der traumatischen Verletzung

Ausschlusskriterien:

Vereinigte Staaten (USA)

Dieses Produkt ist kontraindiziert bei US-Patienten mit:

  1. eine aktive oder unvollständig behandelte Infektion, die die Stelle betreffen könnte, an der das Gerät implantiert wird;
  2. allergisch gegen Implantatmaterialien oder Zahnkleber sind;
  3. einen intramedullären Kanal haben, der kleiner ist als der Durchmesser der Einführschleuse, die an der Frakturstelle bereitgestellt wird;
  4. weit entfernte Infektionsherde, die sich auf die Implantationsstelle ausbreiten können, offene Frakturen mit schwerer Kontamination aufweisen;
  5. oder bei Patienten, bei denen die Einführschleuse die Frakturstelle nach ordnungsgemäßer Reposition und Neuausrichtung der Fraktur nicht überqueren kann.

Europäische Union (EU)

Dieses Produkt ist kontraindiziert bei EU-Patienten mit:

Für alle Knochen:

  1. Patienten, die als skelettal unreif gelten.
  2. Vorhandensein aktiver oder unvollständig behandelter Infektionen, die die Stelle betreffen könnten, an der das Gerät implantiert wird.
  3. Patienten, die gegen eines der Implantatmaterialien oder Zahnkleber allergisch sind.
  4. Patienten, deren intramedullärer Kanal an der Frakturstelle kleiner ist als der Durchmesser der mitgelieferten Schleuse.
  5. Unkooperativer Patient oder Patient mit neurologischen Störungen, unfähig, Anweisungen zu befolgen.
  6. Entfernte Infektionsherde, die sich auf die Implantationsstelle ausbreiten können.
  7. Gefäßinsuffizienz.
  8. Offene Frakturen mit starker Kontamination.
  9. Extrem Trümmerfrakturen, bei denen eine unzureichende Haltekraft des Ballons auf dem Markkanal wahrscheinlich ist.

  10. Die Einführschleuse kann die Frakturstelle nach ordnungsgemäßer Reposition und Neuausrichtung der Fraktur nicht überqueren.

    Bei akuten Humerusfrakturen:

  11. Patienten unter fünfzig (50) Jahren

    Für alle Knochen außer pathologischem Humerus:

  12. Stoffwechselstörungen, die den Knochenaufbau beeinträchtigen können.
  13. Osteomalazie.
  14. Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie oder neuromuskuläre Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbundsicherheits-Erfolgsrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationen/Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Erfolgreiche Geräteimplantation
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Frakturheilung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Invaliditäts- und Rückkehrstatus
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Entladungsstatus
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Visueller analoger Schmerz-Score
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veterans Rand 12 Item Health Survey
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Körperliche Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IlluminOss Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REP-2012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Traumatischer Bruch

Klinische Studien zur IlluminOss-Gerät

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren