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Registro globale dei dispositivi per il sistema di stabilizzazione ossea IlluminOss

14 aprile 2026 aggiornato da: IlluminOss Medical, Inc.

Registro globale del dispositivo IlluminOss - Una valutazione prospettica, post-vendita e multicentrica degli esiti clinici del dispositivo IlluminOss

Questo è un registro di pazienti osservazionale multicentrico. L'obiettivo principale dello studio è raccogliere dati sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo IlluminOss utilizzato per fornire stabilizzazione e allineamento per il trattamento di fratture traumatiche o imminenti e patologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Dispositivo IlluminOss

Descrizione dettagliata

Questo è un database di registro che raccoglierà i dati dei pazienti come parte dello standard di cura di un medico. I dati medici saranno raccolti sui pazienti tramite questionari in formato web o cartaceo. Sia i dati prospettici che quelli retrospettivi saranno inseriti nel database. La raccolta dei dati inizierà durante la visita iniziale alla clinica. Verranno raccolti dati demografici, chirurgici, di dimissione ospedaliera e di eventi avversi, nonché i risultati riportati dai pazienti, tra cui la funzione fisica PROMIS, il punteggio VAS (Visual Analog Pain Score) e i sondaggi Veterans Rand 12 (VR 12). Ai pazienti verrà chiesto di completare questi sondaggi durante le visite preoperatorie e postoperatorie a 75 giorni, 6 mesi e 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Lisa Holt, PhD
Numero di telefono: 401-714-0008
Email: lholt@illuminoss.com

Backup dei contatti dello studio

Nome: Caitlin Smith, MPH
Numero di telefono: 401-714-0008
Email: csmith@illuminoss.com

Luoghi di studio

Germania
- - Cologne, Germania
    - Ritirato
    - St Vinzenz Hospital
  - Minden, Germania
    - Completato
    - Johannes Wesling Hospital Minden
  - Wuppertal, Germania
    - Completato
    - Petrus Hospital
Stati Uniti
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
    - Completato
    - Gulf Orthopedics
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
    - Reclutamento
    - Cedars-Sinai Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Charles Moon, MD
    - Contatto:
      
      Arman Jordan
      
      Email: Arman.Jordan@cshs.org
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Reclutamento
    - Presbyterian St Luke's Medical Ctr
    - Investigatore principale:
      
      Daniel Lerman, MD
    - Contatto:
      
      Melinda Washman
      
      Numero di telefono: 303.839.7789
      
      Email: melinda.washam@healthonecares.com
- Florida
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - Reclutamento
    - University of Miami Hospital
    - Contatto:
      
      Anastasiya Drandarov
      
      Email: axd1361@med.miami.edu
    - Investigatore principale:
      
      Brooke Crawford, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Marilyn Heng, MD
  - Weston, Florida, Stati Uniti, 33326
    - Reclutamento
    - Weston Outpatient Surgical Center
    - Investigatore principale:
      
      David Shenassa, MD
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
    - Ritirato
    - Parkview Health
- New York
  - The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
    - Reclutamento
    - Jacobi Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Milan Sen, MD
    - Contatto:
      
      Francisco Reinoso
      
      Email: francisco.reinoso@nychhc.org
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
    - Ritirato
    - Mission Hospital
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    - Reclutamento
    - Wake Forest Baptist Health
    - Contatto:
      
      Ariel Brotherton
      
      Email: abrother@wakehealth.edu
    - Contatto:
      
      Martha Holden
      
      Email: mholden@wakehealth.edu
    - Investigatore principale:
      
      Cynthia Emory, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Jason Halvorson, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Holly Pilson, MD
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
    - Reclutamento
    - Temple University Hospital
    - Contatto:
      
      Kriti Rawat
      
      Email: kriti.rawat@temple.edu
    - Investigatore principale:
      
      Theresa Pazionis
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
    - Reclutamento
    - University of Pittsburgh Medical Center
    - Contatto:
      
      Beata Krawczyk
      
      Email: krawbx@UPMC.EDU
    - Investigatore principale:
      
      Richard McGough, MD
- Rhode Island
  - Wakefield, Rhode Island, Stati Uniti, 02879
    - Reclutamento
    - Ortho Rhode Island
    - Contatto:
      
      Jennifer Stedman
      
      Email: jstedman@orthopedicsri.com
    - Investigatore principale:
      
      Michael Bradley, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Anthony DeLuise, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Keith Monchik, MD
- Texas
  - Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
    - Reclutamento
    - Memorial Hermann Hospital
    - Contatto:
      
      Layla Haidar
      
      Numero di telefono: 713-486-5529
      
      Email: Layla.Haidar@uth.tmc.edu
    - Investigatore principale:
      
      William Harvin, MD
    - Contatto:
      
      Sterling Boutte
      
      Email: Sterling.Boutte@uth.tmc.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'obiettivo principale dello studio è raccogliere dati sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo IlluminOss utilizzato per fornire stabilizzazione e allineamento per il trattamento di fratture traumatiche o imminenti e patologiche. Il dispositivo verrà utilizzato in modo coerente con la normale pratica clinica del medico curante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il paziente è stato considerato un candidato per il dispositivo IlluminOss
Il paziente è maschio o femmina non gravida
Il paziente è disposto e in grado di rispettare le valutazioni cliniche e radiografiche programmate postoperatorie
Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato, se necessario
Il paziente traumatico ha più di 50 anni
La procedura IlluminOss è la procedura iniziale per il trattamento della lesione traumatica

Criteri di esclusione:

Stati Uniti (USA)

Questo prodotto è controindicato nei pazienti statunitensi che hanno:

un'infezione attiva o trattata in modo incompleto che potrebbe coinvolgere il sito in cui verrà impiantato il dispositivo;
sono allergici a uno qualsiasi dei materiali dell'impianto o alla colla dentale;
avere un canale endomidollare di dimensioni inferiori al diametro della guaina di rilascio fornita nel sito della frattura;
focolai di infezioni distanti che possono diffondersi al sito dell'impianto, presentano fratture aperte con grave contaminazione;
o in pazienti per i quali la guaina di rilascio non è in grado di attraversare il sito della frattura dopo un'adeguata riduzione e riallineamento della frattura.

Unione Europea (UE)

Questo prodotto è controindicato nei pazienti dell'UE che hanno:

Per tutte le ossa:

Pazienti considerati scheletricamente immaturi.
Presenza di infezioni attive o trattate in modo incompleto che potrebbero coinvolgere la sede in cui verrà impiantato il dispositivo.
Pazienti allergici a uno qualsiasi dei materiali dell'impianto o alla colla dentale.
Pazienti il cui canale endomidollare nella sede della frattura è inferiore al diametro della guaina fornita.
Paziente non collaborativo o paziente con disturbo neurologico, incapace di seguire le indicazioni.
Focolai distanti di infezioni che possono diffondersi al sito dell'impianto.
Insufficienza vascolare.
Fratture aperte con grave contaminazione.
Fratture estremamente comminute in cui è probabile un potere di tenuta insufficiente del palloncino sul canale endomidollare.
La guaina di rilascio non è in grado di attraversare il sito della frattura dopo un'adeguata riduzione e riallineamento della frattura.
Per le fratture acute dell'omero:
Pazienti di età inferiore ai cinquant'anni (50)
Per tutte le ossa escluso l'omero patologico:
Disturbi metabolici che possono compromettere la formazione ossea.
Osteomalacia.
Insufficienza vascolare, atrofia muscolare o malattia neuromuscolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Tasso di successo della sicurezza composita Lasso di tempo: 12 mesi	12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Complicanze/Eventi avversi Lasso di tempo: 12 mesi	12 mesi
Impianto riuscito del dispositivo Lasso di tempo: 12 mesi	12 mesi
Guarigione della frattura Lasso di tempo: 12 mesi	12 mesi
Disabilità e ritorno al lavoro Lasso di tempo: 12 mesi	12 mesi
Stato di scarico Lasso di tempo: 12 mesi	12 mesi
Punteggio del dolore analogico visivo Lasso di tempo: 12 mesi	12 mesi
Veterans Rand 12 Item Health Survey Lasso di tempo: 12 mesi	12 mesi
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Funzione fisica Lasso di tempo: 12 mesi	12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IlluminOss Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

REP-2012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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