Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Globální registr zařízení pro systém stabilizace kostí IlluminOss

14. dubna 2026 aktualizováno: IlluminOss Medical, Inc.

Globální registr zařízení IlluminOss – perspektivní, po uvedení na trh, multicentrické hodnocení klinických výsledků zařízení IlluminOss

Jedná se o multicentrický observační registr pacientů. Primárním cílem studie je shromáždit údaje o bezpečnosti a výkonu zařízení IlluminOss, pokud se používá ke stabilizaci a vyrovnání pro léčbu traumatických nebo hrozících a patologických zlomenin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o databázi registru, která bude shromažďovat údaje o pacientech jako součást standardní péče lékaře. Lékařské údaje budou o pacientech shromažďovány prostřednictvím dotazníků ve webové nebo papírové podobě. Do databáze budou vloženy prospektivní i retrospektivní údaje. Sběr dat začne během první návštěvy kliniky. Budou shromažďovány demografické, chirurgické údaje, údaje o propuštění z nemocnice a údaje o nežádoucích příhodách, stejně jako výsledky hlášené pacienty včetně fyzických funkcí PROMIS, vizuálního analogového skóre bolesti (VAS) a průzkumů Veterans Rand 12 (VR 12). Pacienti budou požádáni, aby dokončili tyto průzkumy při předoperačních a pooperačních návštěvách po 75 dnech, 6 měsících a 12 měsících.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo
        • Staženo
        • St Vinzenz Hospital
      • Minden, Německo
        • Dokončeno
        • Johannes Wesling Hospital Minden
      • Wuppertal, Německo
        • Dokončeno
        • Petrus Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Dokončeno
        • Gulf Orthopedics
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Moon, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Presbyterian St Luke's Medical Ctr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Lerman, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brooke Crawford, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marilyn Heng, MD
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33326
        • Nábor
        • Weston Outpatient Surgical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Shenassa, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Staženo
        • Parkview Health
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Staženo
        • Mission Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest Baptist Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cynthia Emory, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jason Halvorson, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Holly Pilson, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Nábor
        • Temple University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Theresa Pazionis
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard McGough, MD
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, Spojené státy, 02879
        • Nábor
        • Ortho Rhode Island
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Bradley, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anthony DeLuise, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Keith Monchik, MD
    • Texas
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Primárním cílem studie je shromáždit údaje o bezpečnosti a výkonu zařízení IlluminOss, pokud se používá ke stabilizaci a vyrovnání pro léčbu traumatických nebo hrozících a patologických zlomenin. Zařízení bude používáno způsobem, který je v souladu s běžnou klinickou praxí ošetřujícího lékaře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient byl považován za kandidáta na zařízení IlluminOss
  2. Pacient je muž nebo netěhotná žena
  3. Pacient je ochoten a schopen vyhovět pooperačním plánovaným klinickým a radiografickým vyšetřením
  4. Pacient je ochoten a schopen dát informovaný souhlas, pokud je to požadováno
  5. Traumatický pacient je starší 50 let
  6. Procedura IlluminOss je počáteční procedura k léčbě traumatického poranění

Kritéria vyloučení:

Spojené státy americké (USA)

Tento produkt je kontraindikován u pacientů v USA, kteří mají:

  1. aktivní nebo neúplně léčená infekce, která by mohla postihnout místo, kam bude zařízení implantováno;
  2. jste alergičtí na jakýkoli materiál implantátu nebo na zubní lepidlo;
  3. mít intramedulární kanál, který je menší než průměr zaváděcího pouzdra poskytnutého v místě zlomeniny;
  4. vzdálená ložiska infekcí, která se mohou rozšířit do místa implantátu, mají otevřené zlomeniny se závažnou kontaminací;
  5. nebo u pacientů, u kterých není porodní pouzdro schopno překročit místo zlomeniny po správné repozici zlomeniny a novém uspořádání.

Evropská unie (EU)

Tento přípravek je kontraindikován u pacientů z EU, kteří mají:

Pro všechny kosti:

  1. Pacienti, kteří jsou považováni za skeletálně nezralé.
  2. Přítomnost aktivních nebo neúplně léčených infekcí, které by mohly postihnout místo, kam bude zařízení implantováno.
  3. Pacienti alergičtí na jakýkoli materiál implantátu nebo na zubní lepidlo.
  4. Pacienti, jejichž intramedulární kanál v místě zlomeniny měří menší než průměr poskytnutého pouzdra.
  5. Nespolupracující pacient nebo pacient s neurologickou poruchou, neschopný následovat pokyny.
  6. Vzdálená ložiska infekcí, která se mohou rozšířit do místa implantátu.
  7. Cévní nedostatečnost.
  8. Otevřené zlomeniny se silnou kontaminací.
  9. Extrémně rozdrcené zlomeniny, kde je pravděpodobná nedostatečná přídržná síla balónku na nitrodřeňovém kanálu.

  10. Po řádné repozici zlomeniny a novém nastavení není zaváděcí pochva schopna překročit místo zlomeniny.

    Pro akutní zlomeniny humeru:

  11. Pacienti mladší padesáti let (50)

    Pro všechny kosti kromě patologického humeru:

  12. Metabolické poruchy, které mohou narušit tvorbu kostí.
  13. Osteomalacie.
  14. Cévní nedostatečnost, svalová atrofie nebo neuromuskulární onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra úspěšnosti bezpečnosti kompozitů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Komplikace/Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Úspěšná implantace zařízení
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Hojení zlomenin
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Stav invalidity a návratu do práce
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Stav vybití
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Průzkum zdraví veteránů Rand 12
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Fyzická funkce informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IlluminOss Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REP-2012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit