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IlluminOss 骨安定化システムのデバイス グローバル レジストリ

2024年1月23日 更新者:IlluminOss Medical, Inc.

IlluminOss デバイスのグローバル レジストリ - IlluminOss デバイスの臨床転帰の前向き、市販後、多施設評価

これは、多施設の観察患者レジストリです。 この研究の主な目的は、IlluminOss デバイスを使用して、外傷性または差し迫った病的骨折の治療のための安定化と位置合わせを行う際の安全性と性能のデータを収集することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、医師の標準治療の一環として患者データを収集する登録データベースです。 患者の医療データは、Web ベースまたは紙の形式のアンケートを介して収集されます。 将来データと遡及データの両方がデータベースに入力されます。 データ収集は、クリニックへの最初の訪問時に開始されます。 人口統計学的、手術、退院、および有害事象のデータが収集されるほか、PROMIS 身体機能、Visual Analog Pain Score (VAS)、および Veterans Rand 12 (VR 12) 調査などの患者報告結果も収集されます。 患者は、75日、6か月、および12か月の術前および術後の訪問時にこれらの調査を完了するように求められます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • 募集
        • Gulf Orthopedics
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Russell Goode, MD
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Charles Moon, MD
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • Presbyterian St Luke's Medical Ctr
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Daniel Lerman, MD
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • まだ募集していません
        • University of Miami Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Brooke Crawford, MD
        • 副調査官:
          • Marilyn Heng, MD
      • Weston、Florida、アメリカ、33326
        • 募集
        • Weston Outpatient Surgical Center
        • 主任研究者:
          • David Shenassa, MD
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • Jacobi Medical Center
        • 主任研究者:
          • Milan Sen, MD
        • コンタクト:
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • まだ募集していません
        • Mission Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Donald Gajewski, MD
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest Baptist Health
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Cynthia Emory, MD
        • 副調査官:
          • Jason Halvorson, MD
        • 副調査官:
          • Holly Pilson, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • まだ募集していません
        • Temple University Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Theresa Pazionis
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Richard McGough, MD
    • Rhode Island
      • Wakefield、Rhode Island、アメリカ、02879
        • 募集
        • Ortho Rhode Island
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Michael Bradley, MD
        • 副調査官:
          • Anthony DeLuise, MD
        • 副調査官:
          • Keith Monchik, MD
    • Texas
      • Katy、Texas、アメリカ、77494
      • Cologne、ドイツ
        • 募集
        • St Vinzenz Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Dietmar Pennig
      • Minden、ドイツ
        • 募集
        • Johannes Wesling Hospital Minden
        • コンタクト:
          • Johannes Zeichen, Prof. Dr.
      • Wuppertal、ドイツ
        • 募集
        • Petrus Hospital
        • 主任研究者:
          • Matthias Nossek, Dr. med.
        • 副調査官:
          • Yousef Adam

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の主な目的は、IlluminOss デバイスを使用して、外傷性または差し迫った病的骨折の治療のための安定化と位置合わせを行う際の安全性と性能のデータを収集することです。 デバイスは、担当医の通常の臨床業務と一致する方法で使用されます。

説明

包含基準:

  1. 患者は IlluminOss デバイスの候補と見なされています
  2. -患者は男性または妊娠していない女性です
  3. -患者は、術後に予定されている臨床的および放射線学的評価に進んで従うことができます
  4. -患者は必要に応じてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
  5. 外傷患者は50歳以上
  6. IlluminOss手順は、外傷を治療するための最初の手順です

除外基準:

米国 (米国)

この製品は、以下に該当する米国の患者には禁忌です。

  1. デバイスが移植される部位に関与する可能性のある活動中または不完全に治療された感染;
  2. インプラント材料または歯科用接着剤にアレルギーがある;
  3. 骨折部位に設けられた送達シースの直径よりも小さい測定の髄内管を有する;
  4. インプラント部位に広がる可能性のある感染の遠隔病巣、重度の汚染を伴う開放骨折があります。
  5. または、適切な骨折整復および再調整の後、デリバリー シースが骨折部位を横切ることができない患者。

欧州連合 (EU)

この製品は、以下の EU 患者には禁忌です。

すべてのボーンの場合:

  1. 骨格的に未熟であると考えられる患者。
  2. デバイスが移植される部位に関与する可能性のある活動中または不完全に治療された感染症の存在。
  3. インプラント材料または歯科用接着剤にアレルギーのある患者。
  4. 骨折部位の髄内管が提供されたシースの直径よりも小さい患者。
  5. 非協力的な患者または神経障害のある患者で、指示に従うことができない。
  6. インプラント部位に広がる可能性のある感染の遠隔病巣。
  7. 血管不全。
  8. 深刻な汚染を伴う開放骨折。
  9. 髄内管でのバルーンの保持力が不十分である可能性が高い、極度に粉砕された骨折。
  10. 適切な骨折整復と再調整の後、デリバリー シースが骨折部位を横切ることができません。

    上腕骨の急性骨折の場合:

  11. 50歳未満の患者

    病的な上腕骨を除くすべての骨の場合:

  12. 骨形成を損なう可能性のある代謝障害。
  13. 骨軟化症。
  14. 血管不全、筋萎縮、または神経筋疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:他の

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
複合安全成功率
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
合併症/有害事象
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
デバイス移植の成功
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
骨折治癒
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
障害と職場復帰のステータス
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
退院状況
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
ビジュアル アナログ ペイン スコア
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
退役軍人ランド 12 項目健康調査
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 身体機能
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月11日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月21日

最初の投稿 (実際)

2022年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月23日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REP-2012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

IlluminOss デバイスの臨床試験

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