Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Device Global Registry for IlluminOss Bone Stabilization System

14. april 2026 oppdatert av: IlluminOss Medical, Inc.

IlluminOss Device Global Registry - En potensiell, ettermarkeds-, multisenterevaluering av de kliniske resultatene av IlluminOss-enheten

Dette er et multisenter, observasjonspasientregister. Hovedmålet med studien er å samle sikkerhets- og ytelsesdata på IlluminOss-enheten når den brukes til å gi stabilisering og justering for behandling av traumatiske eller forestående og patologiske frakturer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Enhet: IlluminOss-enhet

Detaljert beskrivelse

Dette er en registerdatabase som vil samle pasientdata som en del av en leges standardbehandling. Medisinske data vil bli samlet inn om pasienter via spørreskjemaer i enten nettbaserte eller papirskjemaer. Både prospektive og retrospektive data vil bli lagt inn i databasen. Datainnsamlingen vil begynne under det første besøket til klinikken. Demografiske, kirurgiske, utskrivningsdata fra sykehus og uønskede hendelser vil bli samlet inn, så vel som pasientrapporterte utfall, inkludert PROMIS fysiske funksjon, Visual Analog Pain Score (VAS) og Veterans Rand 12 (VR 12) undersøkelser. Pasientene vil bli bedt om å fullføre disse undersøkelsene ved de preoperative og postoperative besøkene etter 75 dager, 6 måneder og 12 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Lisa Holt, PhD
Telefonnummer: 401-714-0008
E-post: lholt@illuminoss.com

Studer Kontakt Backup

Navn: Caitlin Smith, MPH
Telefonnummer: 401-714-0008
E-post: csmith@illuminoss.com

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
    - Fullført
    - Gulf Orthopedics
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90048
    - Rekruttering
    - Cedars-Sinai Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Charles Moon, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Arman Jordan
      
      E-post: Arman.Jordan@cshs.org
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    - Rekruttering
    - Presbyterian St Luke's Medical Ctr
    - Hovedetterforsker:
      
      Daniel Lerman, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Melinda Washman
      
      Telefonnummer: 303.839.7789
      
      E-post: melinda.washam@healthonecares.com
- Florida
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136
    - Rekruttering
    - University of Miami Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Anastasiya Drandarov
      
      E-post: axd1361@med.miami.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Brooke Crawford, MD
    - Underetterforsker:
      
      Marilyn Heng, MD
  - Weston, Florida, Forente stater, 33326
    - Rekruttering
    - Weston Outpatient Surgical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      David Shenassa, MD
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
    - Tilbaketrukket
    - Parkview Health
- New York
  - The Bronx, New York, Forente stater, 10461
    - Rekruttering
    - Jacobi Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Milan Sen, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Francisco Reinoso
      
      E-post: francisco.reinoso@nychhc.org
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
    - Tilbaketrukket
    - Mission Hospital
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    - Rekruttering
    - Wake Forest Baptist Health
    - Ta kontakt med:
      
      Ariel Brotherton
      
      E-post: abrother@wakehealth.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Martha Holden
      
      E-post: mholden@wakehealth.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Cynthia Emory, MD
    - Underetterforsker:
      
      Jason Halvorson, MD
    - Underetterforsker:
      
      Holly Pilson, MD
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
    - Rekruttering
    - Temple University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Kriti Rawat
      
      E-post: kriti.rawat@temple.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Theresa Pazionis
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
    - Rekruttering
    - University of Pittsburgh Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Beata Krawczyk
      
      E-post: krawbx@UPMC.EDU
    - Hovedetterforsker:
      
      Richard McGough, MD
- Rhode Island
  - Wakefield, Rhode Island, Forente stater, 02879
    - Rekruttering
    - Ortho Rhode Island
    - Ta kontakt med:
      
      Jennifer Stedman
      
      E-post: jstedman@orthopedicsri.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Michael Bradley, MD
    - Underetterforsker:
      
      Anthony DeLuise, MD
    - Underetterforsker:
      
      Keith Monchik, MD
- Texas
  - Katy, Texas, Forente stater, 77494
    - Rekruttering
    - Memorial Hermann Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Layla Haidar
      
      Telefonnummer: 713-486-5529
      
      E-post: Layla.Haidar@uth.tmc.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      William Harvin, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Sterling Boutte
      
      E-post: Sterling.Boutte@uth.tmc.edu
Tyskland
- - Cologne, Tyskland
    - Tilbaketrukket
    - St Vinzenz Hospital
  - Minden, Tyskland
    - Fullført
    - Johannes Wesling Hospital Minden
  - Wuppertal, Tyskland
    - Fullført
    - Petrus Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hovedmålet med studien er å samle sikkerhets- og ytelsesdata på IlluminOss-enheten når den brukes til å gi stabilisering og justering for behandling av traumatiske eller forestående og patologiske frakturer. Enheten vil bli brukt på en måte som er i samsvar med den behandlende legens vanlige kliniske praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten har blitt ansett som en kandidat for IlluminOss-enheten
Pasienten er mann eller ikke-gravid kvinne
Pasienten er villig og i stand til å overholde de postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringene
Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke om nødvendig
Traumatisk pasient er over 50 år
IlluminOss-prosedyren er den første prosedyren for å behandle den traumatiske skaden

Ekskluderingskriterier:

USA (USA)

Dette produktet er kontraindisert hos pasienter i USA som har:

en aktiv eller ufullstendig behandlet infeksjon som kan involvere stedet der enheten skal implanteres;
er allergisk mot noen av implantatmaterialene eller tannlim;
ha en intramedullær kanal som måler mindre enn diameteren til leveringshylsen som er gitt på stedet for bruddet;
fjerntliggende foci av infeksjoner som kan spre seg til implantatstedet, har åpne brudd med alvorlig forurensning;
eller hos pasienter hvor leveringsskjeden ikke er i stand til å krysse bruddstedet etter riktig bruddreduksjon og omstilling.

Den europeiske union (EU)

Dette produktet er kontraindisert hos EU-pasienter som har:

For alle bein:

Pasienter som anses skjelett umodne.
Tilstedeværelse av aktive eller ufullstendig behandlede infeksjoner som kan involvere stedet der enheten skal implanteres.
Pasienter som er allergiske mot noen av implantatmaterialene, eller tannlim.
Pasienter hvis intramedullære kanal på bruddstedet måler mindre enn diameteren på skjeden som følger med.
Ikke samarbeidsvillig pasient eller pasient med nevrologisk lidelse, ute av stand til å følge instruksjonene.
Fjerne foci av infeksjoner som kan spre seg til implantatstedet.
Vaskulær insuffisiens.
Åpne brudd med alvorlig forurensning.
Ekstremt sønderdelte frakturer hvor det er sannsynlig at ballongen ikke holder seg nok på den intramedullære kanalen.
Leveringsskjede er ikke i stand til å krysse bruddstedet etter riktig bruddreduksjon og omjustering.
For akutte humerusfrakturer:
Pasienter som er under femti (50)
For alle bein unntatt patologisk Humerus:
Metabolske forstyrrelser som kan svekke bendannelse.
Osteomalacia.
Vaskulær insuffisiens, muskelatrofi eller nevro-muskulær sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Suksessrate for sammensatt sikkerhet Tidsramme: 12 måneder	12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Komplikasjoner/uønskede hendelser Tidsramme: 12 måneder	12 måneder
Vellykket enhetsimplantasjon Tidsramme: 12 måneder	12 måneder
Bruddheling Tidsramme: 12 måneder	12 måneder
Status for funksjonshemming og retur til arbeid Tidsramme: 12 måneder	12 måneder
Utladningsstatus Tidsramme: 12 måneder	12 måneder
Visuell analog smertescore Tidsramme: 12 måneder	12 måneder
Veterans Rand 12 Item Health Survey Tidsramme: 12 måneder	12 måneder
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Fysisk funksjon Tidsramme: 12 måneder	12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IlluminOss Medical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

REP-2012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .