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Registre mondial des appareils pour le système de stabilisation osseuse IlluminOss

23 janvier 2024 mis à jour par: IlluminOss Medical, Inc.

Registre mondial des appareils IlluminOss - Une évaluation prospective, post-commercialisation et multicentrique des résultats cliniques de l'appareil IlluminOss

Il s'agit d'un registre de patients observationnel multicentrique. L'objectif principal de l'étude est de collecter des données de sécurité et de performance sur le dispositif IlluminOss lorsqu'il est utilisé pour fournir une stabilisation et un alignement pour le traitement de fractures traumatiques ou imminentes et pathologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une base de données de registre qui recueillera les données des patients dans le cadre de la norme de soins d'un médecin. Les données médicales seront collectées sur les patients via des questionnaires sous forme de formulaires en ligne ou papier. Les données prospectives et rétrospectives seront saisies dans la base de données. La collecte des données commencera lors de la première visite à la clinique. Des données démographiques, chirurgicales, de sortie d'hôpital et d'événements indésirables seront recueillies ainsi que les résultats rapportés par les patients, y compris les enquêtes sur la fonction physique PROMIS, le score visuel analogique de la douleur (EVA) et les enquêtes Veterans Rand 12 (VR 12). Les patients seront invités à remplir ces questionnaires lors des visites préopératoires et postopératoires à 75 jours, 6 mois et 12 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne
        • Recrutement
        • St Vinzenz Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dietmar Pennig
      • Minden, Allemagne
        • Recrutement
        • Johannes Wesling Hospital Minden
        • Contact:
          • Johannes Zeichen, Prof. Dr.
      • Wuppertal, Allemagne
        • Recrutement
        • Petrus Hospital
        • Chercheur principal:
          • Matthias Nossek, Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Yousef Adam
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • Recrutement
        • Gulf Orthopedics
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Russell Goode, MD
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charles Moon, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Recrutement
        • Presbyterian St Luke's Medical Ctr
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Lerman, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Pas encore de recrutement
        • University of Miami Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brooke Crawford, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Marilyn Heng, MD
      • Weston, Florida, États-Unis, 33326
        • Recrutement
        • Weston Outpatient Surgical Center
        • Chercheur principal:
          • David Shenassa, MD
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Pas encore de recrutement
        • Mission Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Donald Gajewski, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest Baptist Health
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cynthia Emory, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jason Halvorson, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Holly Pilson, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Pas encore de recrutement
        • Temple University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Theresa Pazionis
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Richard McGough, MD
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, États-Unis, 02879
        • Recrutement
        • Ortho Rhode Island
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Bradley, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Anthony DeLuise, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Keith Monchik, MD
    • Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'objectif principal de l'étude est de collecter des données de sécurité et de performance sur le dispositif IlluminOss lorsqu'il est utilisé pour fournir une stabilisation et un alignement pour le traitement de fractures traumatiques ou imminentes et pathologiques. L'appareil sera utilisé conformément à la pratique clinique habituelle du médecin traitant.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a été considéré comme un candidat pour le dispositif IlluminOss
  2. Le patient est un homme ou une femme non enceinte
  3. Le patient est disposé et capable de se conformer aux évaluations cliniques et radiographiques postopératoires programmées
  4. Le patient est disposé et capable de donner son consentement éclairé si nécessaire
  5. Le patient traumatisé a plus de 50 ans
  6. La procédure IlluminOss est la procédure initiale pour traiter la blessure traumatique

Critère d'exclusion:

États-Unis (États-Unis)

Ce produit est contre-indiqué chez les patients américains qui ont :

  1. une infection active ou incomplètement traitée pouvant impliquer le site où le dispositif sera implanté ;
  2. êtes allergique à l'un des matériaux de l'implant ou à la colle dentaire ;
  3. avoir un canal intramédullaire mesurant plus petit que le diamètre de la gaine de mise en place prévue sur le site de la fracture ;
  4. des foyers d'infections distants qui peuvent se propager au site de l'implant, ont des fractures ouvertes avec une contamination grave ;
  5. ou chez les patients pour lesquels la gaine de mise en place est incapable de traverser le site de la fracture après une réduction et un réalignement appropriés de la fracture.

Union européenne (UE)

Ce produit est contre-indiqué chez les patients de l'UE qui ont :

Pour tous les os :

  1. Patients considérés comme squelettiques immatures.
  2. Présence d'infections actives ou incomplètement traitées pouvant impliquer le site où le dispositif sera implanté.
  3. Patients allergiques à l'un des matériaux de l'implant ou à la colle dentaire.
  4. Patients dont le canal intramédullaire au site de la fracture mesure plus petit que le diamètre de la gaine fournie.
  5. Patient non coopératif ou patient souffrant de troubles neurologiques, incapable de suivre les instructions.
  6. Foyers d'infections éloignés pouvant se propager au site de l'implant.
  7. Insuffisance vasculaire.
  8. Fractures ouvertes avec contamination sévère.
  9. Fractures extrêmement comminutives où une force de maintien insuffisante du ballonnet sur le canal intramédullaire est probable.

  10. La gaine de mise en place est incapable de traverser le site de la fracture après une réduction et un réalignement appropriés de la fracture.

    Pour les fractures aiguës de l'humérus :

  11. Patients de moins de cinquante (50) ans

    Pour tous les os hors humérus pathologique :

  12. Troubles métaboliques pouvant altérer la formation osseuse.
  13. Ostéomalacie.
  14. Insuffisance vasculaire, atrophie musculaire ou maladie neuromusculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réussite de la sécurité composite
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Complications/événements indésirables
Délai: 12 mois
12 mois
Implantation réussie du dispositif
Délai: 12 mois
12 mois
Guérison des fractures
Délai: 12 mois
12 mois
Statut d'invalidité et de retour au travail
Délai: 12 mois
12 mois
Statut de décharge
Délai: 12 mois
12 mois
Score de douleur visuelle analogique
Délai: 12 mois
12 mois
Enquête sur la santé des anciens combattants Rand 12 Item
Délai: 12 mois
12 mois
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Fonction physique
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IlluminOss Medical, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2022

Première publication (Réel)

25 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REP-2012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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