Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Globalny rejestr urządzeń dla systemu stabilizacji kości IlluminOss

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: IlluminOss Medical, Inc.

Globalny rejestr urządzeń IlluminOss — prospektywna, po wprowadzeniu na rynek, wieloośrodkowa ocena wyników klinicznych urządzenia IlluminOss

Jest to wieloośrodkowy, obserwacyjny rejestr pacjentów. Głównym celem badania jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i wydajności urządzenia IlluminOss, gdy jest ono stosowane w celu zapewnienia stabilizacji i wyrównania w leczeniu złamań urazowych lub grożących i patologicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to baza danych rejestru, która będzie gromadzić dane pacjentów w ramach standardu opieki lekarskiej. Dane medyczne dotyczące pacjentów będą gromadzone za pomocą kwestionariuszy w formie internetowej lub papierowej. Do bazy zostaną wprowadzone zarówno dane prospektywne, jak i retrospektywne. Zbieranie danych rozpocznie się podczas pierwszej wizyty w klinice. Gromadzone będą dane demograficzne, chirurgiczne, wypisy ze szpitala i zdarzenia niepożądane, a także wyniki zgłaszane przez pacjentów, w tym badania funkcji fizycznych PROMIS, Visual Analog Pain Score (VAS) i Veterans Rand 12 (VR 12). Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie tych ankiet podczas wizyt przedoperacyjnych i pooperacyjnych po 75 dniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy
        • Wycofane
        • St Vinzenz Hospital
      • Minden, Niemcy
        • Zakończony
        • Johannes Wesling Hospital Minden
      • Wuppertal, Niemcy
        • Zakończony
        • Petrus Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • Zakończony
        • Gulf Orthopedics
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Charles Moon, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Presbyterian St Luke's Medical Ctr
        • Główny śledczy:
          • Daniel Lerman, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brooke Crawford, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marilyn Heng, MD
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33326
        • Rekrutacyjny
        • Weston Outpatient Surgical Center
        • Główny śledczy:
          • David Shenassa, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Wycofane
        • Parkview Health
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Wycofane
        • Mission Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest Baptist Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cynthia Emory, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jason Halvorson, MD
        • Pod-śledczy:
          • Holly Pilson, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Rekrutacyjny
        • Temple University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Theresa Pazionis
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard McGough, MD
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02879
        • Rekrutacyjny
        • Ortho Rhode Island
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Bradley, MD
        • Pod-śledczy:
          • Anthony DeLuise, MD
        • Pod-śledczy:
          • Keith Monchik, MD
    • Texas
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Głównym celem badania jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i wydajności urządzenia IlluminOss, gdy jest ono stosowane w celu zapewnienia stabilizacji i wyrównania w leczeniu złamań urazowych lub grożących i patologicznych. Urządzenie będzie używane w sposób zgodny z regularną praktyką kliniczną lekarza prowadzącego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent został uznany za kandydata do urządzenia IlluminOss
  2. Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży
  3. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych pooperacyjnych ocen klinicznych i radiologicznych
  4. Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody, jeśli jest to wymagane
  5. Pacjent urazowy ma ponad 50 lat
  6. Procedura IlluminOss jest wstępną procedurą leczenia urazu

Kryteria wyłączenia:

Stany Zjednoczone (USA)

Ten produkt jest przeciwwskazany u pacjentów ze Stanów Zjednoczonych, którzy mają:

  1. aktywna lub niecałkowicie leczona infekcja, która może dotyczyć miejsca, w którym urządzenie zostanie wszczepione;
  2. są uczulone na którykolwiek z materiałów implantów lub na klej dentystyczny;
  3. mieć kanał śródszpikowy o wymiarach mniejszych niż średnica koszulki wprowadzającej dostarczonej w miejscu złamania;
  4. odległe ogniska infekcji mogące rozszerzyć się na miejsce implantacji, złamania otwarte z silnym zanieczyszczeniem;
  5. lub u pacjentów, u których koszulka wprowadzająca nie jest w stanie przejść przez miejsce złamania po prawidłowym nastawieniu złamania i ponownym ustawieniu.

Unia Europejska (UE)

Ten produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z UE, którzy mają:

Dla wszystkich kości:

  1. Pacjenci uznani za niedojrzałych szkieletowo.
  2. Obecność aktywnych lub niecałkowicie wyleczonych infekcji, które mogą dotyczyć miejsca, w którym urządzenie zostanie wszczepione.
  3. Pacjenci uczuleni na którykolwiek z materiałów implantu lub na klej dentystyczny.
  4. Pacjenci, u których kanał śródszpikowy w miejscu złamania jest mniejszy niż średnica dostarczonej koszulki.
  5. Pacjent niechętny do współpracy lub pacjent z zaburzeniami neurologicznymi, niezdolny do wykonywania poleceń.
  6. Odległe ogniska infekcji, które mogą rozprzestrzenić się na miejsce implantacji.
  7. Niewydolność naczyń.
  8. Otwarte złamania z silnym zanieczyszczeniem.
  9. Skrajnie rozdrobnione złamania, w których prawdopodobna jest niewystarczająca siła trzymania balonu na kanale śródszpikowym.

  10. Osłona wprowadzająca nie może przekroczyć miejsca złamania po prawidłowej redukcji złamania i ponownym ustawieniu.

    W przypadku ostrych złamań kości ramiennej:

  11. Pacjenci w wieku poniżej pięćdziesiątki (50)

    Dla wszystkich kości z wyjątkiem patologicznej kości ramiennej:

  12. Zaburzenia metaboliczne, które mogą upośledzać tworzenie kości.
  13. Osteomalacja.
  14. Niewydolność naczyniowa, zanik mięśni lub choroba nerwowo-mięśniowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik sukcesu bezpieczeństwa złożonego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Komplikacje/zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Pomyślna implantacja urządzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Gojenie złamań
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Stan niepełnosprawności i powrotu do pracy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Stan rozładowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wizualna analogowa ocena bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ankieta dotycząca zdrowia weteranów Rand 12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Funkcje fizyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IlluminOss Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REP-2012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj