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Registro Global de Dispositivos para o Sistema de Estabilização Óssea IlluminOss

23 de janeiro de 2024 atualizado por: IlluminOss Medical, Inc.

Registro global do dispositivo IlluminOss - uma avaliação prospectiva, pós-mercado e multicentral dos resultados clínicos do dispositivo IlluminOss

Este é um registro observacional multicêntrico de pacientes. O objetivo principal do estudo é coletar dados de segurança e desempenho do dispositivo IlluminOss quando usado para fornecer estabilização e alinhamento para o tratamento de fraturas traumáticas ou iminentes e patológicas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um banco de dados de registro que coletará dados do paciente como parte do padrão de atendimento médico. Os dados médicos serão coletados em pacientes por meio de questionários em formulários baseados na web ou em papel. Os dados prospectivos e retrospectivos serão inseridos no banco de dados. A coleta de dados começará durante a visita inicial à clínica. Serão coletados dados demográficos, cirúrgicos, de alta hospitalar e de eventos adversos, bem como os resultados relatados pelo paciente, incluindo a função física PROMIS, o Visual Analog Pain Score (VAS) e as pesquisas Veterans Rand 12 (VR 12). Os pacientes serão solicitados a preencher essas pesquisas nas visitas pré-operatórias e pós-operatórias aos 75 dias, 6 meses e 12 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha
        • Recrutamento
        • St Vinzenz Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dietmar Pennig
      • Minden, Alemanha
        • Recrutamento
        • Johannes Wesling Hospital Minden
        • Contato:
          • Johannes Zeichen, Prof. Dr.
      • Wuppertal, Alemanha
        • Recrutamento
        • Petrus Hospital
        • Investigador principal:
          • Matthias Nossek, Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Yousef Adam
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Recrutamento
        • Gulf Orthopedics
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Russell Goode, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles Moon, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Presbyterian St Luke's Medical Ctr
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Lerman, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Ainda não está recrutando
        • University of Miami Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brooke Crawford, MD
        • Subinvestigador:
          • Marilyn Heng, MD
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33326
        • Recrutamento
        • Weston Outpatient Surgical Center
        • Investigador principal:
          • David Shenassa, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Ainda não está recrutando
        • Mission Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Donald Gajewski, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest Baptist Health
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cynthia Emory, MD
        • Subinvestigador:
          • Jason Halvorson, MD
        • Subinvestigador:
          • Holly Pilson, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Ainda não está recrutando
        • Temple University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Theresa Pazionis
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Richard McGough, MD
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, Estados Unidos, 02879
        • Recrutamento
        • Ortho Rhode Island
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Bradley, MD
        • Subinvestigador:
          • Anthony DeLuise, MD
        • Subinvestigador:
          • Keith Monchik, MD
    • Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O objetivo principal do estudo é coletar dados de segurança e desempenho do dispositivo IlluminOss quando usado para fornecer estabilização e alinhamento para o tratamento de fraturas traumáticas ou iminentes e patológicas. O dispositivo será usado de maneira consistente com a prática clínica regular do médico assistente.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente foi considerado candidato ao dispositivo IlluminOss
  2. O paciente é homem ou mulher não grávida
  3. O paciente está disposto e apto a cumprir as avaliações clínicas e radiográficas programadas no pós-operatório
  4. O paciente está disposto e é capaz de dar consentimento informado, se necessário
  5. Paciente traumático tem mais de 50 anos
  6. O procedimento IlluminOss é o procedimento inicial para tratar a lesão traumática

Critério de exclusão:

Estados Unidos (EUA)

Este produto é contra-indicado em pacientes dos EUA que têm:

  1. uma infecção ativa ou tratada de forma incompleta que pode envolver o local onde o dispositivo será implantado;
  2. são alérgicos a qualquer um dos materiais do implante ou à cola dentária;
  3. apresentar canal intramedular menor que o diâmetro da bainha de entrega fornecida no local da fratura;
  4. focos distantes de infecções que podem se espalhar para o local do implante, fraturas expostas com contaminação grave;
  5. ou em pacientes nos quais a bainha introdutora não consegue cruzar o local da fratura após redução e realinhamento adequados da fratura.

União Europeia (UE)

Este produto é contra-indicado em pacientes da UE que tenham:

Para todos os ossos:

  1. Pacientes considerados esqueleticamente imaturos.
  2. Presença de infecções ativas ou incompletamente tratadas que possam envolver o local onde o dispositivo será implantado.
  3. Pacientes alérgicos a qualquer um dos materiais do implante ou à cola dental.
  4. Pacientes cujo canal intramedular no local da fratura mede menos que o diâmetro da bainha fornecida.
  5. Paciente não cooperativo ou paciente com distúrbio neurológico, incapaz de seguir instruções.
  6. Focos distantes de infecções que podem se espalhar para o local do implante.
  7. Insuficiência vascular.
  8. Fraturas expostas com contaminação severa.
  9. Fraturas extremamente cominutivas onde é provável que o poder de retenção insuficiente do balão no canal intramedular seja insuficiente.

  10. A bainha de entrega não consegue cruzar o local da fratura após a redução e realinhamento adequados da fratura.

    Para fraturas agudas do úmero:

  11. Pacientes com menos de 50 (cinquenta) anos

    Para todos os ossos, exceto o úmero patológico:

  12. Distúrbios metabólicos que podem prejudicar a formação óssea.
  13. Osteomalácia.
  14. Insuficiência vascular, atrofia muscular ou doença neuromuscular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sucesso de segurança composta
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Complicações/Eventos Adversos
Prazo: 12 meses
12 meses
Implantação bem-sucedida do dispositivo
Prazo: 12 meses
12 meses
Cicatrização de Fraturas
Prazo: 12 meses
12 meses
Status de Incapacidade e Retorno ao Trabalho
Prazo: 12 meses
12 meses
Status de alta
Prazo: 12 meses
12 meses
Pontuação Visual Analógica da Dor
Prazo: 12 meses
12 meses
Veterans Rand 12 Item Health Survey
Prazo: 12 meses
12 meses
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Função Física
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IlluminOss Medical, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REP-2012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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