Senhance™ 수술 시스템을 사용한 로봇 비만 수술의 타당성 및 안전성 (RoboBar)
Senhance™ 수술 시스템을 사용한 로봇 비만 수술의 타당성 및 안전성: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
비만 수술에서 복강경 검사의 도입은 합병증 감소와 입원 기간 단축 측면에서 수술 후 결과를 개선하는 이정표로 간주됩니다. 또한, 개복 수술로의 전환은 비만 수술에서 높은 수술 후 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 그럼에도 불구하고 복강경 기술은 촉각 피드백의 부족, 복강경 기구의 제한된 자유도, 나쁜 깊이 인식 및 제한된 시야로 인해 평평한 학습 곡선과 같은 몇 가지 단점이 있습니다.
Asensus Surgical의 Senhance Surgical System은 햅틱 피드백, 안구 추적 시스템, 미세 침습 수술(3mm 기구 사용), 재사용 가능한 기구 및 일반 로봇 시스템과 비교할 때 더 짧은 도킹 시간을 제공하는 혁신적인 로봇 기술입니다.
이 새로운 기술의 사용은 비만 수술에서 체계적으로 분석되지 않았습니다. 그럼에도 불구하고 그 사용은 안전하고 효율적일 것으로 예상되며 기존 복강경 수술에 비해 몇 가지 이점을 제공할 수도 있습니다.
이 연구의 1차 종점은 비만 수술(수술 중 합병증, 수술 후 이환율 및 수술 후 사망률)에서 이 새로운 로봇 플랫폼의 안전성입니다. 두 번째 결과는 비만 수술(도킹 시간, 수술 시간, 전환율, 입원 기간 및 재입원율)에서 이 신기술의 실현 가능성입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 사전 동의(부록 사전 동의 양식)
- ≥ 18세
- 판단 가능
- SMOB(Swiss Study Group for Morbid Obesity) 기준에 따라 복강경 비만 수술을 받을 자격이 있고 SenhanceTM 수술 시스템을 사용하여 비만 수술(위소매 절제술, Y-Roux 위 우회술, Omega-loop 위 우회술 포함)을 받는 환자
제외 기준:
- 18세 미만
- 판단력이 없는 참여자 또는 지도하에 있는 참여자
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등으로 인해
- 정보에 입각한 동의서가 서명되지 않았습니다.
- 임신한 여성
- 고위험 환자(면역억제, 근병증, 간경화, 중증 심장 또는 폐질환, 신부전)
- 복강경 수술에 대한 금기
- 이전의 상부 위장관 수술(예: 간담도, 췌장, 위식도, 항역류, 비만 수술 또는 담낭 절제술을 제외한 비장 절제술) 또는 배꼽 위 절개를 통한 개복 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 간섭
Senhance 수술 시스템을 이용한 비만 수술
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Senhance Surgical System을 이용한 비만 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비만 수술에서 Senhance Surgical System을 사용한 수술 중 출혈률
기간: 작동 중 최대 2시간
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수술 중 출혈 환자 수
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작동 중 최대 2시간
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비만 수술에서 Senhance Surgical System을 사용한 수술 중 장기 병변 비율
기간: 작동 중 최대 2시간
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수술 중 장기 병변 환자 수
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작동 중 최대 2시간
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비만 수술에서 Senhance Surgical System을 사용한 시술 중단 비율
기간: 작동 중 최대 2시간
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시술 중단 환자 수
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작동 중 최대 2시간
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비만 수술에서 Senhance Surgical System을 사용한 수술 후 출혈률
기간: 수술 후 최대 30일
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수술 후 출혈 환자 수
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수술 후 최대 30일
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비만 수술에서 Senhance Surgical System을 사용한 문합 또는 스테이플 라인 누출률
기간: 수술 후 최대 30일
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문합 또는 스테이플 라인 누출이 있는 환자 수
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수술 후 최대 30일
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비만 수술에서 Senhance Surgical System을 사용한 수술 부위 감염률
기간: 수술 후 최대 30일
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수술 부위 감염(심부 또는 표피) 환자 수
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수술 후 최대 30일
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비만 수술에서 Senhance Surgical System을 사용한 심혈관 합병증 비율
기간: 수술 후 최대 30일
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심혈관 합병증 환자 수
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수술 후 최대 30일
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비만 수술에서 Senhance Surgical System을 사용한 호흡 합병증 비율
기간: 수술 후 최대 30일
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호흡기 합병증 환자 수
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수술 후 최대 30일
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비만 수술에서 Senhance Surgical System을 사용한 혈전 색전증 합병증 비율
기간: 수술 후 최대 30일
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혈전 색전증 합병증 환자 수
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수술 후 최대 30일
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비만 수술에서 Senhance Surgical System을 사용한 신장 합병증 비율
기간: 수술 후 최대 30일
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신장 합병증 환자 수
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수술 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비만 수술에서 Senhance Surgical System의 타당성
기간: 작동 중 최대 2시간
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운영시간
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작동 중 최대 2시간
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비만 수술에서 Senhance Surgical System의 타당성
기간: 작동 중 최대 2시간
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도킹 시간
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작동 중 최대 2시간
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비만 수술에서 Senhance Surgical System의 타당성
기간: 작동 중 최대 2시간
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전환율
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작동 중 최대 2시간
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비만 수술에서 Senhance Surgical System의 타당성
기간: 퇴원 시 최대 30일
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입원 기간
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퇴원 시 최대 30일
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비만 수술에서 Senhance Surgical System의 타당성
기간: 수술 후 최대 30일
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재입원율
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수술 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Philipp C Nett, MD, Inselspital Universitatsspital Bern
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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