SenhanceTM 手術システムを使用したロボット肥満手術の実現可能性と安全性 (RoboBar)
SenhanceTM 手術システムを使用したロボット肥満手術の実現可能性と安全性: パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
肥満手術における腹腔鏡検査の導入は、合併症の減少と入院期間の短縮という点で、術後の転帰を改善するマイルストーンと考えられています。 さらに、開腹手術への移行は、肥満手術における術後の罹患率と死亡率の上昇と関連しています。 それにもかかわらず、腹腔鏡技術には、触覚フィードバックの欠如、腹腔鏡器具の自由度の制限、奥行き知覚の悪さ、視野の制限など、いくつかの欠点があり、したがって学習曲線が平坦である。
Asensus Surgical の Senhance Surgical System は、触覚フィードバック、アイトラッカー システム、顕微侵襲手術 (3mm 器具を使用)、再利用可能な器具を備え、通常のロボット システムと比較してドッキング時間が短縮される革新的なロボット技術です。
この新しい技術の使用は、肥満外科手術において体系的に分析されていません。 それにもかかわらず、その使用は安全かつ効率的であることが期待されており、従来の腹腔鏡手術に比べていくつかの利点も提供される可能性がある。
この研究の主要評価項目は、肥満手術におけるこの新しいロボットプラットフォームの安全性(術中合併症、術後の罹患率、および術後の死亡率)です。 副次的成果は、肥満手術におけるこの新技術の実現可能性(ドッキング時間、手術時間、転向率、入院期間、再入院率)です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bern、スイス、3010
- INSELSPITAL Universitatsspital Bern
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント (付録のインフォームド・コンセントフォーム)
- 18歳以上
- 判断力がある
- SMOB (スイス病的肥満研究グループ) の基準に従って腹腔鏡下肥満手術の適応があり、SenhanceTM サージカル システムを使用した肥満手術 (スリーブ胃切除術、Y-Roux 胃バイパス術、オメガループ胃バイパス術を含む) を受けた患者
除外基準:
- 18 歳未満
- 判断力のない参加者、または指導を受けている参加者
- 研究の手順に従うことができない。例: 参加者の言語障害、精神障害、認知症等により、
- インフォームドコンセントに署名されていない
- 妊娠中の女性
- ハイリスク患者(免疫抑制、ミオパチー、肝硬変、重度の心臓または肺疾患、腎不全)
- 腹腔鏡手術の禁忌
- -以前の上部消化管手術(肝胆道手術、膵臓手術、胃食道手術、逆流防止手術、肥満手術、胆嚢摘出術を除く脾臓摘出術など)、または臍の上を切開する開腹手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:介入
Senhance 手術システムを使用した肥満手術
|
Senhance サージカル システムを使用した肥満手術
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肥満手術における Senhance サージカル システムを使用した場合の術中出血率
時間枠:稼働中は2時間まで
|
術中出血患者数
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稼働中は2時間まで
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肥満手術における Senhance Surgical System を使用した術中臓器病変の発生率
時間枠:稼働中は2時間まで
|
術中臓器病変を有する患者数
|
稼働中は2時間まで
|
肥満手術における Senhance Surgical System を使用した手術中断率
時間枠:稼働中は2時間まで
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処置が中断された患者の数
|
稼働中は2時間まで
|
肥満手術における Senhance Surgical System を使用した術後出血率
時間枠:術後30日まで
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術後出血患者数
|
術後30日まで
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肥満手術における Senhance Surgical System を使用した場合の吻合部またはステープルラインの漏出率
時間枠:術後30日まで
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吻合部またはステープルラインの漏出を患った患者の数
|
術後30日まで
|
肥満手術における Senhance サージカル システムを使用した手術部位の感染率
時間枠:術後30日まで
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手術部位感染症(深部感染または表在感染)を患っている患者の数
|
術後30日まで
|
肥満手術における Senhance Surgical System を使用した場合の心血管合併症の発生率
時間枠:術後30日まで
|
心血管合併症を患う患者の数
|
術後30日まで
|
肥満手術における Senhance Surgical System を使用した呼吸器合併症の発生率
時間枠:術後30日まで
|
呼吸器合併症を患う患者数
|
術後30日まで
|
肥満手術における Senhance Surgical System を使用した場合の血栓塞栓性合併症の発生率
時間枠:術後30日まで
|
血栓塞栓性合併症を有する患者の数
|
術後30日まで
|
肥満手術における Senhance Surgical System を使用した場合の腎合併症の発生率
時間枠:術後30日まで
|
腎合併症患者数
|
術後30日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
肥満手術における Senhance サージカル システムの実現可能性
時間枠:稼働中は2時間まで
|
稼働時間
|
稼働中は2時間まで
|
肥満手術における Senhance サージカル システムの実現可能性
時間枠:稼働中は2時間まで
|
ドッキング時間
|
稼働中は2時間まで
|
肥満手術における Senhance サージカル システムの実現可能性
時間枠:稼働中は2時間まで
|
変換速度
|
稼働中は2時間まで
|
肥満手術における Senhance サージカル システムの実現可能性
時間枠:退院時、最長30日間
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入院期間
|
退院時、最長30日間
|
肥満手術における Senhance サージカル システムの実現可能性
時間枠:術後30日まで
|
再入院率
|
術後30日まで
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Philipp C Nett, MD、INSELSPITAL Universitatsspital Bern
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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