- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05208138
Gennemførlighed og sikkerhed ved robotbariatrisk kirurgi ved hjælp af SenhanceTM kirurgisk system (RoboBar)
Gennemførlighed og sikkerhed ved robotbariatrisk kirurgi ved brug af SenhanceTM Surgical System: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indførelsen af laparoskopi i fedmekirurgi anses for at være en milepæl for at forbedre postoperative resultater i form af færre komplikationer og kortere indlæggelse. Endvidere er konvertering til åben kirurgi forbundet med højere postoperativ morbiditet og mortalitet ved fedmekirurgi. Ikke desto mindre har den laparoskopiske teknik flere ulemper som manglende taktil feedback, begrænsede frihedsgrader for de laparoskopiske instrumenter, dårlig dybdeopfattelse og begrænset synsfelt og derfor en flad indlæringskurve.
Senhance Surgical System fra Asensus Surgical er en innovativ robotteknik, som præsenterer haptisk feedback, et eyetracker-system, mikroinvasiv kirurgi (med 3 mm instrumenter), genanvendelige instrumenter og en lavere dockingstid sammenlignet med sædvanlige robotsystemer.
Brugen af denne nye teknologi er ikke blevet systematisk analyseret i fedmekirurgi. Ikke desto mindre forventes det at være sikker og effektiv og kan også give nogle fordele i forhold til konventionel laparoskopisk kirurgi.
Studiets primære endepunkt er sikkerheden af denne nye robotplatform i fedmekirurgi (intraoperative komplikationer, postoperativ morbiditet og postoperativ mortalitet). Sekundært resultat er gennemførligheden af denne nye teknologi inden for fedmekirurgi (dockingstid, operationstid, konverteringsrate, længde af hospitalsophold og genindlæggelsesrate).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Universitätsspital Bern
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular)
- ≥ 18 år gammel
- I stand til at dømme
- Patient kvalificeret til laparoskopisk fedmekirurgi i henhold til SMOB (Swiss Study Group for Morbid Obesity) -kriterier og har en bariatrisk operation (inklusive Sleeve gastrectomy, Y-Roux gastric bypass, Omega-loop gastric bypass) ved hjælp af SenhanceTM Surgical System
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- Deltagere, der ikke er i stand til at dømme, eller deltagere under vejledning
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv hos deltageren,
- Intet informeret samtykke underskrevet
- Kvinder, der er gravide
- Højrisikopatienter (immunsuppression, myopati, levercirrhose, alvorlig hjerte- eller lungesygdom, nyresvigt)
- Kontraindikation for laparoskopisk kirurgi
- Tidligere operationer i den øvre mave-tarmkanal (såsom hepatobiliær, bugspytkirtel, gastroøsofageal, anti-refluks, fedmekirurgi eller splenektomi undtagen kolecystektomi) eller åben operation med snit over navlen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Bariatrisk operation med Senhance kirurgiske system
|
Bariatrisk operation med Senhance Surgical System
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af intraoperativ blødning ved brug af Senhance Surgical System i fedmekirurgi
Tidsramme: Under drift, op til 2 timer
|
Antal patienter med intraoperativ blødning
|
Under drift, op til 2 timer
|
Hyppighed af intraoperativ organlæsion ved brug af Senhance Surgical System i fedmekirurgi
Tidsramme: Under drift, op til 2 timer
|
Antal patienter med intraoperativ organlæsion
|
Under drift, op til 2 timer
|
Frekvens for procedureafbrydelse ved brug af Senhance Surgical System i fedmekirurgi
Tidsramme: Under drift, op til 2 timer
|
Antal patienter med procedureafbrydelse
|
Under drift, op til 2 timer
|
Hyppighed af postoperativ blødning ved brug af Senhance Surgical System i fedmekirurgi
Tidsramme: op til 30 dage postoperativt
|
Antal patienter med postoperativ blødning
|
op til 30 dage postoperativt
|
Hyppighed af anastomotisk eller hæftelinjelækage ved brug af Senhance Surgical System i fedmekirurgi
Tidsramme: op til 30 dage postoperativt
|
Antal patienter med anastomotisk eller hæftelinjelækage
|
op til 30 dage postoperativt
|
Hyppighed af infektion på operationsstedet ved brug af Senhance Surgical System i fedmekirurgi
Tidsramme: op til 30 dage postoperativt
|
Antal patienter med infektion på operationsstedet (dyb eller overfladisk)
|
op til 30 dage postoperativt
|
Hyppighed af kardiovaskulære komplikationer ved brug af Senhance Surgical System i fedmekirurgi
Tidsramme: op til 30 dage postoperativt
|
Antal patienter med en kardiovaskulær komplikation
|
op til 30 dage postoperativt
|
Hyppighed af respiratorisk komplikation ved brug af Senhance Surgical System i fedmekirurgi
Tidsramme: op til 30 dage postoperativt
|
Antal patienter med en respiratorisk komplikation
|
op til 30 dage postoperativt
|
Hyppighed af tromboemboliske komplikationer ved brug af Senhance Surgical System i fedmekirurgi
Tidsramme: op til 30 dage postoperativt
|
Antal patienter med en tromboembolisk komplikation
|
op til 30 dage postoperativt
|
Hyppighed af nyrekomplikationer ved brug af Senhance Surgical System i fedmekirurgi
Tidsramme: op til 30 dage postoperativt
|
Antal patienter med en nyrekomplikation
|
op til 30 dage postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførligheden af Senhance Surgical System i bariatrisk kirurgi
Tidsramme: Under drift, op til 2 timer
|
Driftstid
|
Under drift, op til 2 timer
|
Gennemførligheden af Senhance Surgical System i bariatrisk kirurgi
Tidsramme: Under drift, op til 2 timer
|
Docking tid
|
Under drift, op til 2 timer
|
Gennemførligheden af Senhance Surgical System i bariatrisk kirurgi
Tidsramme: Under drift, op til 2 timer
|
Omregningskurs
|
Under drift, op til 2 timer
|
Gennemførligheden af Senhance Surgical System i bariatrisk kirurgi
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning, op til 30 dage
|
Længde af hospitalsophold
|
ved hospitalsudskrivning, op til 30 dage
|
Gennemførligheden af Senhance Surgical System i bariatrisk kirurgi
Tidsramme: op til 30 dage postoperativt
|
Genindlæggelsesprocent
|
op til 30 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Philipp C Nett, MD, Inselspital Universitätsspital Bern
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STD0005853
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Ethicon, Inc.AfsluttetBariatric - ærmegatrektomi Hæftelinjeforstærkning | Gynækologi - Vaginal manchet lukningItalien, Forenede Stater, Tyskland
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
Kliniske forsøg med Senhance Surgical System fra Asensus
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetNeoplasmer i hoved og halsForenede Stater
-
ColubrisMXAktiv, ikke rekrutterendeRektal polyp | Rektal læsion | Rektal adenomForenede Stater
-
Integra LifeSciences CorporationAfsluttetGodartede, ondartede tumorer eller anden fjernelse af blødt væv | Nefrektomi eller delvis nefrektomi med fjernelse af parenkymTyskland, Italien
-
Aatru Medical LLCNAMSAAktiv, ikke rekrutterende
-
Mayo ClinicRekrutteringHoved- og halskræft | Orofaryngeale neoplasmerForenede Stater
-
Region SkaneAfsluttetMetroragi | Uterine fibromer | Menorrhagia | Cervikal dysplasiSverige
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Istituto Ortopedico RizzoliSmith & Nephew, Inc.Rekruttering
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuKnæ slidgigt | Total knæarthroplastikHong Kong