Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og sikkerhed ved robotbariatrisk kirurgi ved hjælp af SenhanceTM kirurgisk system (RoboBar)

1. november 2022 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Gennemførlighed og sikkerhed ved robotbariatrisk kirurgi ved brug af SenhanceTM Surgical System: en pilotundersøgelse

Evaluering af gennemførligheden og sikkerheden af ​​Senhance Surgical System med digital laparoskopi i fedmekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indførelsen af ​​laparoskopi i fedmekirurgi anses for at være en milepæl for at forbedre postoperative resultater i form af færre komplikationer og kortere indlæggelse. Endvidere er konvertering til åben kirurgi forbundet med højere postoperativ morbiditet og mortalitet ved fedmekirurgi. Ikke desto mindre har den laparoskopiske teknik flere ulemper som manglende taktil feedback, begrænsede frihedsgrader for de laparoskopiske instrumenter, dårlig dybdeopfattelse og begrænset synsfelt og derfor en flad indlæringskurve.

Senhance Surgical System fra Asensus Surgical er en innovativ robotteknik, som præsenterer haptisk feedback, et eyetracker-system, mikroinvasiv kirurgi (med 3 mm instrumenter), genanvendelige instrumenter og en lavere dockingstid sammenlignet med sædvanlige robotsystemer.

Brugen af ​​denne nye teknologi er ikke blevet systematisk analyseret i fedmekirurgi. Ikke desto mindre forventes det at være sikker og effektiv og kan også give nogle fordele i forhold til konventionel laparoskopisk kirurgi.

Studiets primære endepunkt er sikkerheden af ​​denne nye robotplatform i fedmekirurgi (intraoperative komplikationer, postoperativ morbiditet og postoperativ mortalitet). Sekundært resultat er gennemførligheden af ​​denne nye teknologi inden for fedmekirurgi (dockingstid, operationstid, konverteringsrate, længde af hospitalsophold og genindlæggelsesrate).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Universitätsspital Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular)
  • ≥ 18 år gammel
  • I stand til at dømme
  • Patient kvalificeret til laparoskopisk fedmekirurgi i henhold til SMOB (Swiss Study Group for Morbid Obesity) -kriterier og har en bariatrisk operation (inklusive Sleeve gastrectomy, Y-Roux gastric bypass, Omega-loop gastric bypass) ved hjælp af SenhanceTM Surgical System

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Deltagere, der ikke er i stand til at dømme, eller deltagere under vejledning
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv hos deltageren,
  • Intet informeret samtykke underskrevet
  • Kvinder, der er gravide
  • Højrisikopatienter (immunsuppression, myopati, levercirrhose, alvorlig hjerte- eller lungesygdom, nyresvigt)
  • Kontraindikation for laparoskopisk kirurgi
  • Tidligere operationer i den øvre mave-tarmkanal (såsom hepatobiliær, bugspytkirtel, gastroøsofageal, anti-refluks, fedmekirurgi eller splenektomi undtagen kolecystektomi) eller åben operation med snit over navlen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Bariatrisk operation med Senhance kirurgiske system
Enhed: Senhance Surgical System fra Asensus
Bariatrisk operation med Senhance Surgical System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af intraoperativ blødning ved brug af Senhance Surgical System i fedmekirurgi
Tidsramme: Under drift, op til 2 timer
Antal patienter med intraoperativ blødning
Under drift, op til 2 timer
Hyppighed af intraoperativ organlæsion ved brug af Senhance Surgical System i fedmekirurgi
Tidsramme: Under drift, op til 2 timer
Antal patienter med intraoperativ organlæsion
Under drift, op til 2 timer
Frekvens for procedureafbrydelse ved brug af Senhance Surgical System i fedmekirurgi
Tidsramme: Under drift, op til 2 timer
Antal patienter med procedureafbrydelse
Under drift, op til 2 timer
Hyppighed af postoperativ blødning ved brug af Senhance Surgical System i fedmekirurgi
Tidsramme: op til 30 dage postoperativt
Antal patienter med postoperativ blødning
op til 30 dage postoperativt
Hyppighed af anastomotisk eller hæftelinjelækage ved brug af Senhance Surgical System i fedmekirurgi
Tidsramme: op til 30 dage postoperativt
Antal patienter med anastomotisk eller hæftelinjelækage
op til 30 dage postoperativt
Hyppighed af infektion på operationsstedet ved brug af Senhance Surgical System i fedmekirurgi
Tidsramme: op til 30 dage postoperativt
Antal patienter med infektion på operationsstedet (dyb eller overfladisk)
op til 30 dage postoperativt
Hyppighed af kardiovaskulære komplikationer ved brug af Senhance Surgical System i fedmekirurgi
Tidsramme: op til 30 dage postoperativt
Antal patienter med en kardiovaskulær komplikation
op til 30 dage postoperativt
Hyppighed af respiratorisk komplikation ved brug af Senhance Surgical System i fedmekirurgi
Tidsramme: op til 30 dage postoperativt
Antal patienter med en respiratorisk komplikation
op til 30 dage postoperativt
Hyppighed af tromboemboliske komplikationer ved brug af Senhance Surgical System i fedmekirurgi
Tidsramme: op til 30 dage postoperativt
Antal patienter med en tromboembolisk komplikation
op til 30 dage postoperativt
Hyppighed af nyrekomplikationer ved brug af Senhance Surgical System i fedmekirurgi
Tidsramme: op til 30 dage postoperativt
Antal patienter med en nyrekomplikation
op til 30 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​Senhance Surgical System i bariatrisk kirurgi
Tidsramme: Under drift, op til 2 timer
Driftstid
Under drift, op til 2 timer
Gennemførligheden af ​​Senhance Surgical System i bariatrisk kirurgi
Tidsramme: Under drift, op til 2 timer
Docking tid
Under drift, op til 2 timer
Gennemførligheden af ​​Senhance Surgical System i bariatrisk kirurgi
Tidsramme: Under drift, op til 2 timer
Omregningskurs
Under drift, op til 2 timer
Gennemførligheden af ​​Senhance Surgical System i bariatrisk kirurgi
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning, op til 30 dage
Længde af hospitalsophold
ved hospitalsudskrivning, op til 30 dage
Gennemførligheden af ​​Senhance Surgical System i bariatrisk kirurgi
Tidsramme: op til 30 dage postoperativt
Genindlæggelsesprocent
op til 30 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Efterforskere

  • Studieleder: Philipp C Nett, MD, Inselspital Universitätsspital Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STD0005853

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat

Kliniske forsøg med Senhance Surgical System fra Asensus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner