SenhanceTM-kirurgista järjestelmää käyttävän robottibariatrisen kirurgian toteutettavuus ja turvallisuus (RoboBar)
tiistai 1. marraskuuta 2022 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne
SenhanceTM-kirurgista järjestelmää käyttävän robottibariatrisen kirurgian toteutettavuus ja turvallisuus: pilottitutkimus
Senhance Surgical Systemin toteutettavuuden ja turvallisuuden arviointi digitaalisella laparoskopialla bariatrisessa kirurgiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskopian käyttöönottoa bariatrisessa kirurgiassa pidetään virstanpylväänä postoperatiivisten tulosten parantamisessa komplikaatioiden vähentämisen ja sairaalahoidon lyhentämisen vuoksi. Lisäksi siirtyminen avoimeen leikkaukseen liittyy korkeampaan postoperatiiviseen sairastuvuus- ja kuolleisuuteen bariatrisessa kirurgiassa. Laparoskooppisella tekniikalla on kuitenkin useita haittoja, kuten kosketuspalautteen puute, laparoskooppisten instrumenttien rajoitetut vapausasteet, huono syvyyshavainto ja rajoitettu näkökenttä ja siten tasainen oppimiskäyrä.
Asensus Surgicalin Senhance Surgical System on innovatiivinen robottitekniikka, joka tarjoaa haptisen palautteen, katseenseurantajärjestelmän, mikroinvasiivisen leikkauksen (3 mm:n instrumenteilla), uudelleenkäytettäviä instrumentteja ja lyhyemmän telakointiajan verrattuna tavallisiin robottijärjestelmiin.
Tämän uuden teknologian käyttöä ei ole systemaattisesti analysoitu bariatrisessa kirurgiassa. Siitä huolimatta sen käytön odotetaan olevan turvallista ja tehokasta, ja sillä voi olla myös joitain etuja verrattuna tavanomaiseen laparoskooppiseen leikkaukseen.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on tämän uuden robottialustan turvallisuus bariatrisessa kirurgiassa (leikkauksen sisäiset komplikaatiot, postoperatiivinen sairastuvuus ja postoperatiivinen kuolleisuus). Toissijainen tulos on tämän uuden tekniikan toteutettavuus bariatrisessa kirurgiassa (telakkaaika, leikkausaika, muunnosprosentti, sairaalahoidon pituus ja uudelleensairaalaan joutuminen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna (Liite Ilmoitettu suostumuslomake)
- ≥ 18 vuotta vanha
- Pystyy tuomitsemaan
- Potilas, joka on kelvollinen laparoskooppiseen bariatriseen leikkaukseen SMOB:n (Swiss Study Group for Morbid Obesity) -kriteerien mukaan ja jolle on tehty bariatrinen leikkaus (mukaan lukien Sleeve-gastrektomia, Y-Roux-vatsan ohitusleikkaus, Omega-loop mahalaukun ohitusleikkaus) SenhanceTM Surgical System -järjestelmällä
Poissulkemiskriteerit:
- < 18-vuotias
- Osallistujat, jotka eivät kykene arvioimaan tai osallistujat, jotka ovat holhouksen alaisia
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi,
- Tietoista suostumusta ei ole allekirjoitettu
- Raskaana olevat naiset
- Suuren riskin potilaat (immunosuppressio, myopatia, maksakirroosi, vaikea sydän- tai keuhkosairaus, munuaisten vajaatoiminta)
- Laparoskooppisen leikkauksen vasta-aihe
- Aiemmat ylemmän maha-suolikanavan leikkaukset (kuten maksa-sappi-, haima-, ruokatorvi-, refluksi-, bariatri- tai splenektomia paitsi kolekystektomia) tai avoin leikkaus, jossa on viilto navan yläpuolelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Bariatrinen leikkaus Senhance-kirurgisella järjestelmällä
|
Bariatrinen leikkaus Senhance Surgical Systemillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksensisäisen verenvuodon määrä käyttämällä Senhance Surgical System -järjestelmää bariatrisessa kirurgiassa
Aikaikkuna: Käytön aikana jopa 2 tuntia
|
Leikkauksensisäistä verenvuotoa sairastavien potilaiden lukumäärä
|
Käytön aikana jopa 2 tuntia
|
|
Intraoperatiivisten elinvaurioiden määrä käyttämällä Senhance Surgical System -järjestelmää bariatrisessa kirurgiassa
Aikaikkuna: Käytön aikana jopa 2 tuntia
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on intraoperatiivinen elinvaurio
|
Käytön aikana jopa 2 tuntia
|
|
Toimenpiteiden keskeytysnopeus Senhance Surgical System -järjestelmällä bariatrisessa kirurgiassa
Aikaikkuna: Käytön aikana jopa 2 tuntia
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on keskeytys
|
Käytön aikana jopa 2 tuntia
|
|
Postoperatiivisen verenvuodon määrä käyttämällä Senhance Surgical System -järjestelmää bariatrisessa kirurgiassa
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeistä verenvuotoa sairastavien potilaiden lukumäärä
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Anastomoottisen tai niittilinjan vuotonopeus Senhance Surgical System -järjestelmällä bariatrisessa kirurgiassa
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on anastomoosi- tai niittivuoto
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkausalueen infektioiden määrä käyttämällä Senhance Surgical System -järjestelmää bariatrisessa kirurgiassa
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on leikkauskohdan infektio (syvä tai pinnallinen)
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kardiovaskulaaristen komplikaatioiden määrä käyttämällä Senhance Surgical System -järjestelmää bariatrisessa kirurgiassa
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on sydän- ja verisuonikomplikaatio
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Hengityskomplikaatioiden määrä käyttämällä Senhance Surgical System -järjestelmää bariatrisessa kirurgiassa
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Hengityskomplikaatiosta kärsivien potilaiden määrä
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Tromboembolisten komplikaatioiden määrä käyttämällä Senhance Surgical System -järjestelmää bariatrisessa kirurgiassa
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on tromboembolinen komplikaatio
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Munuaiskomplikaatioiden määrä käyttämällä Senhance Surgical System -järjestelmää bariatrisessa kirurgiassa
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on munuaiskomplikaatio
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Senhance Surgical Systemin toteutettavuus bariatrisessa kirurgiassa
Aikaikkuna: Käytön aikana jopa 2 tuntia
|
Toiminta-aika
|
Käytön aikana jopa 2 tuntia
|
|
Senhance Surgical Systemin toteutettavuus bariatrisessa kirurgiassa
Aikaikkuna: Käytön aikana jopa 2 tuntia
|
Telakointiaika
|
Käytön aikana jopa 2 tuntia
|
|
Senhance Surgical Systemin toteutettavuus bariatrisessa kirurgiassa
Aikaikkuna: Käytön aikana jopa 2 tuntia
|
Muuntokurssi
|
Käytön aikana jopa 2 tuntia
|
|
Senhance Surgical Systemin toteutettavuus bariatrisessa kirurgiassa
Aikaikkuna: sairaalasta poistuttaessa, jopa 30 päivää
|
Sairaalahoidon pituus
|
sairaalasta poistuttaessa, jopa 30 päivää
|
|
Senhance Surgical Systemin toteutettavuus bariatrisessa kirurgiassa
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Uudelleensairaalahoitoaste
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Philipp C Nett, MD, Inselspital Universitatsspital Bern
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STD0005853
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .