Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og sikkerhet for robotbariatrisk kirurgi ved bruk av SenhanceTM kirurgisk system (RoboBar)

1. november 2022 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Gjennomførbarhet og sikkerhet for robotbariatrisk kirurgi ved bruk av SenhanceTM Surgical System: en pilotstudie

Evaluering av gjennomførbarhet og sikkerhet for Senhance Surgical System med digital laparoskopi i fedmekirurgi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innføringen av laparoskopi i fedmekirurgi anses som en milepæl for å forbedre postoperative utfall i form av færre komplikasjoner og kortere sykehusopphold. Videre er konvertering til åpen kirurgi assosiert med høyere postoperativ morbiditet og dødelighet ved fedmekirurgi. Den laparoskopiske teknikken har likevel flere ulemper som mangel på taktil tilbakemelding, begrensede frihetsgrader for de laparoskopiske instrumentene, dårlig dybdeoppfatning og begrenset synsfelt og derfor en flat læringskurve.

Senhance Surgical System fra Asensus Surgical er en innovativ robotteknikk som presenterer haptisk tilbakemelding, et eyetracker-system, mikroinvasiv kirurgi (med 3 mm instrumenter), gjenbrukbare instrumenter og en lavere dokkingtid sammenlignet med vanlige robotsystemer.

Bruken av denne nye teknologien har ikke blitt systematisk analysert i fedmekirurgi. Ikke desto mindre forventes bruken å være trygg og effektiv og kan også gi noen fordeler i forhold til konvensjonell laparoskopisk kirurgi.

Det primære endepunktet for studien er sikkerheten til denne nye robotplattformen i fedmekirurgi (intraoperative komplikasjoner, postoperativ morbiditet og postoperativ mortalitet). Sekundært resultat er gjennomførbarheten av denne nye teknologien innen fedmekirurgi (dokkingstid, operasjonstid, konverteringsrate, lengde på sykehusopphold og rehospitaliseringsrate).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital Universitätsspital Bern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke som dokumentert med signatur (vedlegg Informert samtykkeskjema)
  • ≥ 18 år gammel
  • I stand til å dømme
  • Pasient som er kvalifisert for laparoskopisk fedmekirurgi i henhold til SMOB (Swiss Study Group for Morbid Obesity) -kriterier og har en bariatrisk operasjon (inkludert Sleeve gastrectomy, Y-Roux gastric bypass, Omega-loop gastric bypass) ved bruk av SenhanceTM Surgical System

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Deltakere som ikke er i stand til å dømme eller deltakere under veiledning
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren,
  • Ingen informert samtykke signert
  • Kvinner som er gravide
  • Høyrisikopasienter (immunsuppresjon, myopati, levercirrhose, alvorlig hjerte- eller lungesykdom, nyresvikt)
  • Kontraindikasjon for laparoskopisk kirurgi
  • Tidligere operasjoner i øvre mage-tarmkanal (som hepatobiliær, bukspyttkjertel, gastroøsofageal, anti-refluks, fedmekirurgi eller splenektomi unntatt kolecystektomi) eller åpen kirurgi med snitt over navlen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Bariatrisk operasjon med Senhance kirurgiske system
Enhet: Senhance Surgical System fra Asensus
Bariatrisk operasjon med Senhance Surgical System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av intraoperativ blødning ved bruk av Senhance Surgical System i fedmekirurgi
Tidsramme: Under drift, opptil 2 timer
Antall pasienter med intraoperativ blødning
Under drift, opptil 2 timer
Hyppighet av intraoperativ organlesjon ved bruk av Senhance Surgical System i fedmekirurgi
Tidsramme: Under drift, opptil 2 timer
Antall pasienter med intraoperativ organlesjon
Under drift, opptil 2 timer
Frekvens av prosedyreavbrudd ved bruk av Senhance Surgical System i fedmekirurgi
Tidsramme: Under drift, opptil 2 timer
Antall pasienter med prosedyreavbrudd
Under drift, opptil 2 timer
Hyppighet av postoperativ blødning ved bruk av Senhance Surgical System i fedmekirurgi
Tidsramme: opptil 30 dager postoperativt
Antall pasienter med postoperativ blødning
opptil 30 dager postoperativt
Hyppighet av anastomotisk eller stiftlinjelekkasje ved bruk av Senhance Surgical System i fedmekirurgi
Tidsramme: opptil 30 dager postoperativt
Antall pasienter med anastomotisk eller stiftlinjelekkasje
opptil 30 dager postoperativt
Frekvens for infeksjon på operasjonsstedet ved bruk av Senhance Surgical System i fedmekirurgi
Tidsramme: opptil 30 dager postoperativt
Antall pasienter med infeksjon på operasjonsstedet (dyp eller overfladisk)
opptil 30 dager postoperativt
Hyppighet av kardiovaskulære komplikasjoner ved bruk av Senhance Surgical System i fedmekirurgi
Tidsramme: opptil 30 dager postoperativt
Antall pasienter med kardiovaskulær komplikasjon
opptil 30 dager postoperativt
Frekvens av respirasjonskomplikasjoner ved bruk av Senhance Surgical System i fedmekirurgi
Tidsramme: opptil 30 dager postoperativt
Antall pasienter med en respirasjonskomplikasjon
opptil 30 dager postoperativt
Hyppighet av tromboemboliske komplikasjoner ved bruk av Senhance Surgical System i fedmekirurgi
Tidsramme: opptil 30 dager postoperativt
Antall pasienter med en tromboembolisk komplikasjon
opptil 30 dager postoperativt
Hyppighet av nyrekomplikasjoner ved bruk av Senhance Surgical System i fedmekirurgi
Tidsramme: opptil 30 dager postoperativt
Antall pasienter med en nyrekomplikasjon
opptil 30 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av Senhance Surgical System i fedmekirurgi
Tidsramme: Under drift, opptil 2 timer
Driftstid
Under drift, opptil 2 timer
Gjennomførbarhet av Senhance Surgical System i fedmekirurgi
Tidsramme: Under drift, opptil 2 timer
Dokkingtid
Under drift, opptil 2 timer
Gjennomførbarhet av Senhance Surgical System i fedmekirurgi
Tidsramme: Under drift, opptil 2 timer
Konverteringsfrekvens
Under drift, opptil 2 timer
Gjennomførbarhet av Senhance Surgical System i fedmekirurgi
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus, inntil 30 dager
Lengde på sykehusopphold
ved utskrivning fra sykehus, inntil 30 dager
Gjennomførbarhet av Senhance Surgical System i fedmekirurgi
Tidsramme: opptil 30 dager postoperativt
Gjeninnleggelsesrate
opptil 30 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Etterforskere

  • Studieleder: Philipp C Nett, MD, Inselspital Universitätsspital Bern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STD0005853

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kandidat for fedmekirurgi

Kliniske studier på Senhance Surgical System fra Asensus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere