Faisabilité et sécurité de la chirurgie robotique bariatrique à l'aide du système chirurgical SenhanceTM (RoboBar)
Faisabilité et sécurité de la chirurgie robotique bariatrique à l'aide du système chirurgical SenhanceTM : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'introduction de la laparoscopie en chirurgie bariatrique est considérée comme une étape importante pour améliorer les résultats postopératoires en termes de moins de complications et de séjour hospitalier plus court. De plus, la conversion en chirurgie ouverte est associée à une morbi-mortalité postopératoire plus élevée en chirurgie bariatrique. Néanmoins, la technique laparoscopique présente plusieurs inconvénients comme le manque de retour tactile, des degrés de liberté limités des instruments laparoscopiques, une mauvaise perception de la profondeur et un champ de vision limité et donc une courbe d'apprentissage plate.
Le système chirurgical Senhance d'Asensus Surgical est une technique robotique innovante qui présente un retour haptique, un système de suivi oculaire, une chirurgie micro-invasive (avec des instruments de 3 mm), des instruments réutilisables et un temps d'amarrage inférieur par rapport aux systèmes robotiques habituels.
L'utilisation de cette nouvelle technologie n'a pas été systématiquement analysée en chirurgie bariatrique. Néanmoins, son utilisation devrait être sûre et efficace et peut également présenter certains avantages par rapport à la chirurgie laparoscopique conventionnelle.
Le critère principal de l'étude est la sécurité de cette nouvelle plateforme robotique en chirurgie bariatrique (complications peropératoires, morbidité postopératoire et mortalité postopératoire). Le critère de jugement secondaire est la faisabilité de cette nouvelle technologie en chirurgie bariatrique (temps d'amarrage, temps opératoire, taux de conversion, durée d'hospitalisation et taux de réhospitalisation).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bern, Suisse, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé documenté par la signature (formulaire de consentement éclairé en annexe)
- ≥ 18 ans
- Capable de jugement
- Patient éligible à la chirurgie bariatrique laparoscopique selon les critères du SMOB (Groupe d'étude suisse sur l'obésité morbide) et ayant subi une opération bariatrique (y compris la sleeve gastrectomie, le pontage gastrique en Y-Roux, le pontage gastrique à boucle oméga) à l'aide du système chirurgical SenhanceTM
Critère d'exclusion:
- < 18 ans
- Participants incapables de jugement ou participants sous tutelle
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant,
- Aucun consentement éclairé signé
- Les femmes enceintes
- Patients à haut risque (immunosuppression, myopathie, cirrhose du foie, maladie cardiaque ou pulmonaire grave, insuffisance rénale)
- Contre-indication à la chirurgie laparoscopique
- Opérations antérieures du tractus gastro-intestinal supérieur (telles que chirurgie hépatobiliaire, pancréatique, gastro-œsophagienne, anti-reflux, bariatrique ou splénectomie sauf cholécystectomie) ou chirurgie ouverte avec incision au-dessus de l'ombilic
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention
Opération bariatrique avec le système chirurgical Senhance
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Opération bariatrique avec le système chirurgical Senhance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de saignement peropératoire avec le système chirurgical Senhance en chirurgie bariatrique
Délai: Pendant le fonctionnement, jusqu'à 2 heures
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Nombre de patients présentant des saignements peropératoires
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Pendant le fonctionnement, jusqu'à 2 heures
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Taux de lésion organique peropératoire avec le Senhance Surgical System en chirurgie bariatrique
Délai: Pendant le fonctionnement, jusqu'à 2 heures
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Nombre de patients présentant une lésion organique peropératoire
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Pendant le fonctionnement, jusqu'à 2 heures
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Taux d'interruption de procédure avec le système chirurgical Senhance en chirurgie bariatrique
Délai: Pendant le fonctionnement, jusqu'à 2 heures
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Nombre de patients avec interruption de procédure
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Pendant le fonctionnement, jusqu'à 2 heures
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Taux de saignement postopératoire avec le système chirurgical Senhance en chirurgie bariatrique
Délai: jusqu'à 30 jours après l'opération
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Nombre de patients présentant des saignements postopératoires
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jusqu'à 30 jours après l'opération
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Taux de fuite anastomotique ou de ligne d'agrafes à l'aide du système chirurgical Senhance en chirurgie bariatrique
Délai: jusqu'à 30 jours après l'opération
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Nombre de patients présentant une fuite anastomotique ou de la ligne d'agrafage
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jusqu'à 30 jours après l'opération
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Taux d'infection du site opératoire utilisant le système chirurgical Senhance en chirurgie bariatrique
Délai: jusqu'à 30 jours après l'opération
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Nombre de patients présentant une infection du site opératoire (profonde ou superficielle)
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jusqu'à 30 jours après l'opération
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Taux de complications cardiovasculaires avec le Senhance Surgical System en chirurgie bariatrique
Délai: jusqu'à 30 jours après l'opération
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Nombre de patients avec une complication cardiovasculaire
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jusqu'à 30 jours après l'opération
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Taux de complications respiratoires avec le système chirurgical Senhance en chirurgie bariatrique
Délai: jusqu'à 30 jours après l'opération
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Nombre de patients avec une complication respiratoire
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jusqu'à 30 jours après l'opération
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Taux de complication thromboembolique avec le Senhance Surgical System en chirurgie bariatrique
Délai: jusqu'à 30 jours après l'opération
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Nombre de patients avec une complication thromboembolique
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jusqu'à 30 jours après l'opération
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Taux de complication rénale avec le Senhance Surgical System en chirurgie bariatrique
Délai: jusqu'à 30 jours après l'opération
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Nombre de patients avec une complication rénale
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jusqu'à 30 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité du système chirurgical Senhance en chirurgie bariatrique
Délai: Pendant le fonctionnement, jusqu'à 2 heures
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Moment de l'opération
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Pendant le fonctionnement, jusqu'à 2 heures
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Faisabilité du système chirurgical Senhance en chirurgie bariatrique
Délai: Pendant le fonctionnement, jusqu'à 2 heures
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Temps d'amarrage
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Pendant le fonctionnement, jusqu'à 2 heures
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Faisabilité du système chirurgical Senhance en chirurgie bariatrique
Délai: Pendant le fonctionnement, jusqu'à 2 heures
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Taux de conversion
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Pendant le fonctionnement, jusqu'à 2 heures
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Faisabilité du système chirurgical Senhance en chirurgie bariatrique
Délai: à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
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à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Faisabilité du système chirurgical Senhance en chirurgie bariatrique
Délai: jusqu'à 30 jours après l'opération
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Taux de réhospitalisation
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jusqu'à 30 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Philipp C Nett, MD, Inselspital Universitatsspital Bern
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STD0005853
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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