Wykonalność i bezpieczeństwo robotycznej chirurgii bariatrycznej przy użyciu systemu chirurgicznego SenhanceTM (RoboBar)
Wykonalność i bezpieczeństwo robotycznej chirurgii bariatrycznej przy użyciu systemu chirurgicznego SenhanceTM: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie laparoskopii w chirurgii bariatrycznej jest uważane za kamień milowy w poprawie wyników pooperacyjnych pod względem mniejszej liczby powikłań i krótszego pobytu w szpitalu. Ponadto konwersja do operacji otwartej wiąże się z wyższą chorobowością i śmiertelnością pooperacyjną w chirurgii bariatrycznej. Niemniej jednak technika laparoskopowa ma kilka wad, takich jak brak dotykowego sprzężenia zwrotnego, ograniczone stopnie swobody instrumentów laparoskopowych, zła percepcja głębi i ograniczone pole widzenia, a zatem płaska krzywa uczenia się.
Senhance Surgical System firmy Asensus Surgical to innowacyjna technika robotyczna, która zapewnia haptyczne sprzężenie zwrotne, system eyetracker, chirurgię mikroinwazyjną (z instrumentami 3 mm), instrumenty wielokrotnego użytku i krótszy czas dokowania w porównaniu ze zwykłymi systemami robotów.
Zastosowanie tej nowej technologii nie było systematycznie analizowane w chirurgii bariatrycznej. Niemniej jednak oczekuje się, że jego użycie będzie bezpieczne i skuteczne, a także może mieć pewne zalety w porównaniu z konwencjonalną chirurgią laparoskopową.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest bezpieczeństwo tej nowej platformy robotycznej w chirurgii bariatrycznej (powikłania śródoperacyjne, chorobowość pooperacyjna i śmiertelność pooperacyjna). Drugorzędnym rezultatem jest wykonalność tej nowej technologii w chirurgii bariatrycznej (czas dokowania, czas operacji, współczynnik konwersji, długość pobytu w szpitalu i wskaźnik ponownej hospitalizacji).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (formularz świadomej zgody w załączniku)
- ≥ 18 lat
- Zdolny do osądzania
- Pacjent kwalifikujący się do laparoskopowej operacji bariatrycznej zgodnie z Kryteriami SMOB (Swiss Study Group for Morbid Obesity) i mający operację bariatryczną (m.in. rękawową resekcję żołądka, pomostowanie żołądkowe Y-Roux, pomostowanie żołądkowe Omega-loop) przy użyciu systemu chirurgicznego SenhanceTM
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat
- Uczestnicy niezdolni do oceny lub uczestnicy pod kuratelą
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika,
- Brak podpisanej świadomej zgody
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci wysokiego ryzyka (immunosupresja, miopatia, marskość wątroby, ciężka choroba serca lub płuc, niewydolność nerek)
- Przeciwwskazanie do operacji laparoskopowej
- Przebyte operacje górnego odcinka przewodu pokarmowego (takie jak wątrobowo-żółciowe, trzustkowe, żołądkowo-przełykowe, antyrefluksowe, chirurgia bariatryczna lub splenektomia z wyjątkiem cholecystektomii) lub operacja otwarta z nacięciem powyżej pępka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Operacja bariatryczna systemem operacyjnym Senhance
|
Operacja bariatryczna z użyciem systemu chirurgicznego Senhance
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość krwawień śródoperacyjnych przy użyciu systemu chirurgicznego Senhance w chirurgii bariatrycznej
Ramy czasowe: Podczas pracy do 2 godzin
|
Liczba pacjentów z krwawieniem śródoperacyjnym
|
Podczas pracy do 2 godzin
|
|
Częstość śródoperacyjnych zmian narządowych przy użyciu systemu chirurgicznego Senhance w chirurgii bariatrycznej
Ramy czasowe: Podczas pracy do 2 godzin
|
Liczba chorych ze śródoperacyjną zmianą narządową
|
Podczas pracy do 2 godzin
|
|
Częstość przerywania zabiegów z użyciem systemu chirurgicznego Senhance w chirurgii bariatrycznej
Ramy czasowe: Podczas pracy do 2 godzin
|
Liczba pacjentów z przerwaniem zabiegu
|
Podczas pracy do 2 godzin
|
|
Częstość krwawień pooperacyjnych przy użyciu systemu chirurgicznego Senhance w chirurgii bariatrycznej
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
Liczba pacjentów z krwawieniem pooperacyjnym
|
do 30 dni po zabiegu
|
|
Szybkość wycieku zespolenia lub linii zszywek przy użyciu systemu chirurgicznego Senhance w chirurgii bariatrycznej
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
Liczba pacjentów z nieszczelnością zespolenia lub szwu
|
do 30 dni po zabiegu
|
|
Częstość infekcji miejsca operowanego przy użyciu systemu chirurgicznego Senhance w chirurgii bariatrycznej
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
Liczba pacjentów z zakażeniem miejsca operowanego (głębokie lub powierzchowne)
|
do 30 dni po zabiegu
|
|
Częstość powikłań sercowo-naczyniowych przy użyciu systemu chirurgicznego Senhance w chirurgii bariatrycznej
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
Liczba pacjentów z powikłaniem sercowo-naczyniowym
|
do 30 dni po zabiegu
|
|
Częstość powikłań oddechowych przy użyciu systemu chirurgicznego Senhance w chirurgii bariatrycznej
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
Liczba pacjentów z powikłaniami oddechowymi
|
do 30 dni po zabiegu
|
|
Częstość powikłań zakrzepowo-zatorowych przy użyciu systemu chirurgicznego Senhance w chirurgii bariatrycznej
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
Liczba pacjentów z powikłaniem zakrzepowo-zatorowym
|
do 30 dni po zabiegu
|
|
Częstość powikłań nerkowych przy użyciu systemu chirurgicznego Senhance w chirurgii bariatrycznej
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
Liczba pacjentów z powikłaniami nerkowymi
|
do 30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność systemu chirurgicznego Senhance w chirurgii bariatrycznej
Ramy czasowe: Podczas pracy do 2 godzin
|
Czas operacji
|
Podczas pracy do 2 godzin
|
|
Wykonalność systemu chirurgicznego Senhance w chirurgii bariatrycznej
Ramy czasowe: Podczas pracy do 2 godzin
|
Czas dokowania
|
Podczas pracy do 2 godzin
|
|
Wykonalność systemu chirurgicznego Senhance w chirurgii bariatrycznej
Ramy czasowe: Podczas pracy do 2 godzin
|
Współczynnik konwersji
|
Podczas pracy do 2 godzin
|
|
Wykonalność systemu chirurgicznego Senhance w chirurgii bariatrycznej
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala do 30 dni
|
Długość pobytu w szpitalu
|
przy wypisie ze szpitala do 30 dni
|
|
Wykonalność systemu chirurgicznego Senhance w chirurgii bariatrycznej
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
Wskaźnik rehospitalizacji
|
do 30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Philipp C Nett, MD, Inselspital Universitatsspital Bern
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STD0005853
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .