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Fattibilità e sicurezza della chirurgia robotica bariatrica utilizzando il sistema chirurgico SenhanceTM (RoboBar)

1 novembre 2022 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Fattibilità e sicurezza della chirurgia robotica bariatrica utilizzando il sistema chirurgico SenhanceTM: uno studio pilota

Valutazione di fattibilità e sicurezza del sistema chirurgico Senhance con laparoscopia digitale in chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'introduzione della laparoscopia nella chirurgia bariatrica è considerata una pietra miliare per migliorare gli esiti postoperatori in termini di minori complicanze e degenza ospedaliera più breve. Inoltre, la conversione alla chirurgia a cielo aperto è associata a una maggiore morbilità e mortalità postoperatoria nella chirurgia bariatrica. Tuttavia, la tecnica laparoscopica presenta diversi inconvenienti come mancanza di feedback tattile, limitati gradi di libertà degli strumenti laparoscopici, cattiva percezione della profondità e campo visivo limitato e quindi una curva di apprendimento piatta.

Senhance Surgical System di Asensus Surgical è una tecnica robotica innovativa che presenta feedback tattile, un sistema eyetracker, chirurgia microinvasiva (con strumenti da 3 mm), strumenti riutilizzabili e un tempo di aggancio inferiore rispetto ai normali sistemi robotici.

L'uso di questa nuova tecnologia non è stato sistematicamente analizzato nella chirurgia bariatrica. Tuttavia, si prevede che il suo utilizzo sia sicuro ed efficiente e possa anche presentare alcuni vantaggi rispetto alla chirurgia laparoscopica convenzionale.

L'endpoint primario dello studio è la sicurezza di questa nuova piattaforma robotica nella chirurgia bariatrica (complicanze intraoperatorie, morbilità postoperatoria e mortalità postoperatoria). L'esito secondario è la fattibilità di questa nuova tecnologia nella chirurgia bariatrica (tempo di attracco, tempo di intervento, tasso di conversione, durata della degenza ospedaliera e tasso di riospedalizzazione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Universitätsspital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice modulo di consenso informato)
  • ≥ 18 anni
  • Capace di giudizio
  • Paziente idoneo alla chirurgia bariatrica laparoscopica secondo i criteri SMOB (Swiss Study Group for Morbid Obesity) e sottoposto a intervento bariatrico (tra cui Sleeve gastrectomia, bypass gastrico Y-Roux, bypass gastrico Omega-loop) utilizzando il sistema chirurgico SenhanceTM

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni di età
  • Partecipanti incapaci di giudizio o partecipanti sotto tutela
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante,
  • Nessun consenso informato firmato
  • Donne in gravidanza
  • Pazienti ad alto rischio (immunosoppressione, miopatia, cirrosi epatica, grave malattia cardiaca o polmonare, insufficienza renale)
  • Controindicazione alla chirurgia laparoscopica
  • Precedenti interventi del tratto gastrointestinale superiore (come chirurgia epatobiliare, pancreatica, gastroesofagea, antireflusso, bariatrica o splenectomia eccetto colecistectomia) o chirurgia a cielo aperto con incisione sopra l'ombelico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Operazione bariatrica con il sistema chirurgico Senhance
Dispositivo: Sistema chirurgico Senhance di Asensus
Operazione bariatrica con il sistema chirurgico Senhance

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sanguinamento intraoperatorio utilizzando il sistema chirurgico Senhance nella chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: Durante il funzionamento, fino a 2 ore
Numero di pazienti con sanguinamento intraoperatorio
Durante il funzionamento, fino a 2 ore
Tasso di lesione d'organo intraoperatoria utilizzando il sistema chirurgico Senhance nella chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: Durante il funzionamento, fino a 2 ore
Numero di pazienti con lesione d'organo intraoperatoria
Durante il funzionamento, fino a 2 ore
Tasso di interruzione della procedura utilizzando il sistema chirurgico Senhance nella chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: Durante il funzionamento, fino a 2 ore
Numero di pazienti con interruzione della procedura
Durante il funzionamento, fino a 2 ore
Tasso di sanguinamento postoperatorio utilizzando il sistema chirurgico Senhance nella chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti con sanguinamento postoperatorio
fino a 30 giorni dopo l'intervento
Tasso di perdita della linea anastomotica o della linea di sutura utilizzando il sistema chirurgico Senhance nella chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti con perdita della linea anastomotica o della sutura
fino a 30 giorni dopo l'intervento
Tasso di infezione del sito chirurgico utilizzando il sistema chirurgico Senhance nella chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti con infezione del sito chirurgico (profonda o superficiale)
fino a 30 giorni dopo l'intervento
Tasso di complicanze cardiovascolari utilizzando il sistema chirurgico Senhance nella chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti con complicanze cardiovascolari
fino a 30 giorni dopo l'intervento
Tasso di complicanze respiratorie utilizzando il sistema chirurgico Senhance nella chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti con complicanze respiratorie
fino a 30 giorni dopo l'intervento
Tasso di complicanze tromboemboliche utilizzando il sistema chirurgico Senhance nella chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti con complicanze tromboemboliche
fino a 30 giorni dopo l'intervento
Tasso di complicanze renali utilizzando il sistema chirurgico Senhance nella chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti con complicanze renali
fino a 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del Sistema Chirurgico Senhance in chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: Durante il funzionamento, fino a 2 ore
Tempo di funzionamento
Durante il funzionamento, fino a 2 ore
Fattibilità del Sistema Chirurgico Senhance in chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: Durante il funzionamento, fino a 2 ore
Tempo di attracco
Durante il funzionamento, fino a 2 ore
Fattibilità del Sistema Chirurgico Senhance in chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: Durante il funzionamento, fino a 2 ore
Tasso di conversione
Durante il funzionamento, fino a 2 ore
Fattibilità del Sistema Chirurgico Senhance in chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Fattibilità del Sistema Chirurgico Senhance in chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
Tasso di riospedalizzazione
fino a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Investigatori

  • Direttore dello studio: Philipp C Nett, MD, Inselspital Universitätsspital Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STD0005853

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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