Viabilidad y seguridad de la cirugía bariátrica robótica utilizando el sistema quirúrgico SenhanceTM (RoboBar)
1 de noviembre de 2022 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Viabilidad y seguridad de la cirugía bariátrica robótica utilizando el sistema quirúrgico SenhanceTM: un estudio piloto
Evaluación de la factibilidad y seguridad del Sistema Quirúrgico Senhance con laparoscopia digital en cirugía bariátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La introducción de la laparoscopia en la cirugía bariátrica se considera un hito para mejorar los resultados postoperatorios en términos de menos complicaciones y menor estancia hospitalaria. Además, la conversión a cirugía abierta se asocia con una mayor morbimortalidad postoperatoria en cirugía bariátrica. Sin embargo, la técnica laparoscópica tiene varios inconvenientes como la falta de retroalimentación táctil, grados de libertad limitados de los instrumentos laparoscópicos, mala percepción de profundidad y campo de visión limitado y, por lo tanto, una curva de aprendizaje plana.
Senhance Surgical System de Asensus Surgical es una técnica robótica innovadora que presenta retroalimentación háptica, un sistema de seguimiento ocular, cirugía microinvasiva (con instrumentos de 3 mm), instrumentos reutilizables y un tiempo de acoplamiento más bajo en comparación con los sistemas robóticos habituales.
El uso de esta nueva tecnología no ha sido analizado sistemáticamente en cirugía bariátrica. No obstante, se espera que su uso sea seguro y eficaz y que también pueda presentar algunas ventajas frente a la cirugía laparoscópica convencional.
El criterio principal de valoración del estudio es la seguridad de esta nueva plataforma robótica en cirugía bariátrica (complicaciones intraoperatorias, morbilidad postoperatoria y mortalidad postoperatoria). El resultado secundario es la viabilidad de esta nueva tecnología en la cirugía bariátrica (tiempo de acoplamiento, tiempo de operación, tasa de conversión, duración de la estancia hospitalaria y tasa de rehospitalización).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma (Apéndice Formulario de consentimiento informado)
- ≥ 18 años
- Capaz de juicio
- Paciente elegible para cirugía bariátrica laparoscópica de acuerdo con los criterios SMOB (Swiss Study Group for Morbid Obesity) y con una operación bariátrica (que incluye gastrectomía en manga, bypass gástrico Y-Roux, bypass gástrico Omega-loop) utilizando el sistema quirúrgico SenhanceTM
Criterio de exclusión:
- < 18 años de edad
- Participantes incapaces de juzgar o participantes bajo tutela
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante,
- Sin consentimiento informado firmado
- mujeres embarazadas
- Pacientes de alto riesgo (inmunosupresión, miopatía, cirrosis hepática, enfermedad cardíaca o pulmonar grave, insuficiencia renal)
- Contraindicación para la cirugía laparoscópica
- Operaciones previas del tracto gastrointestinal superior (como hepatobiliar, pancreática, gastroesofágica, antirreflujo, cirugía bariátrica o esplenectomía excepto colecistectomía) o cirugía abierta con incisión por encima del ombligo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Operación bariátrica con el sistema quirúrgico Senhance
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Operación bariátrica con el Sistema Quirúrgico Senhance
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de sangrado intraoperatorio utilizando el Sistema Quirúrgico Senhance en cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: Durante el funcionamiento, hasta 2 horas
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Número de pacientes con sangrado intraoperatorio
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Durante el funcionamiento, hasta 2 horas
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Tasa de lesión orgánica intraoperatoria utilizando el Sistema Quirúrgico Senhance en cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: Durante el funcionamiento, hasta 2 horas
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Número de pacientes con lesión orgánica intraoperatoria
|
Durante el funcionamiento, hasta 2 horas
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Tasa de interrupción del procedimiento utilizando el Sistema Quirúrgico Senhance en cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: Durante el funcionamiento, hasta 2 horas
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Número de pacientes con interrupción del procedimiento
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Durante el funcionamiento, hasta 2 horas
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Tasa de sangrado postoperatorio utilizando el Sistema Quirúrgico Senhance en cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la operación
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Número de pacientes con sangrado postoperatorio
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hasta 30 días después de la operación
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Tasa de fuga anastomótica o de línea de grapas usando el Sistema Quirúrgico Senhance en cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la operación
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Número de pacientes con fuga anastomótica o línea de grapas
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hasta 30 días después de la operación
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Tasa de infección del sitio quirúrgico utilizando el Sistema Quirúrgico Senhance en cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la operación
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Número de pacientes con infección del sitio quirúrgico (profunda o superficial)
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hasta 30 días después de la operación
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Tasa de complicación cardiovascular utilizando el Sistema Quirúrgico Senhance en cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la operación
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Número de pacientes con una complicación cardiovascular
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hasta 30 días después de la operación
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Tasa de complicación respiratoria usando el Sistema Quirúrgico Senhance en cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la operación
|
Número de pacientes con una complicación respiratoria
|
hasta 30 días después de la operación
|
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Tasa de complicación tromboembólica utilizando el Sistema Quirúrgico Senhance en cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la operación
|
Número de pacientes con una complicación tromboembólica
|
hasta 30 días después de la operación
|
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Tasa de complicación renal utilizando el Sistema Quirúrgico Senhance en cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la operación
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Número de pacientes con una complicación renal
|
hasta 30 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad del Sistema Quirúrgico Senhance en cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: Durante el funcionamiento, hasta 2 horas
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Tiempo de operacion
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Durante el funcionamiento, hasta 2 horas
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Viabilidad del Sistema Quirúrgico Senhance en cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: Durante el funcionamiento, hasta 2 horas
|
Tiempo de acoplamiento
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Durante el funcionamiento, hasta 2 horas
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Viabilidad del Sistema Quirúrgico Senhance en cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: Durante el funcionamiento, hasta 2 horas
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Tasa de conversión
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Durante el funcionamiento, hasta 2 horas
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Viabilidad del Sistema Quirúrgico Senhance en cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria, hasta 30 días
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Duración de la estancia hospitalaria
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al alta hospitalaria, hasta 30 días
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Viabilidad del Sistema Quirúrgico Senhance en cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la operación
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Tasa de rehospitalización
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hasta 30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Philipp C Nett, MD, Inselspital Universitatsspital Bern
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STD0005853
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .