Осуществимость и безопасность роботизированной бариатрической хирургии с использованием хирургической системы SenhanceTM (RoboBar)
Осуществимость и безопасность роботизированной бариатрической хирургии с использованием хирургической системы SenhanceTM: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внедрение лапароскопии в бариатрическую хирургию считается важной вехой в улучшении послеоперационных результатов с точки зрения меньшего количества осложнений и более короткого пребывания в стационаре. Кроме того, переход к открытой хирургии связан с более высокой послеоперационной заболеваемостью и смертностью в бариатрической хирургии. Тем не менее, лапароскопическая техника имеет несколько недостатков, таких как отсутствие тактильной обратной связи, ограниченные степени свободы лапароскопических инструментов, плохое восприятие глубины и ограниченное поле зрения и, следовательно, плоская кривая обучения.
Хирургическая система Senhance от Asensus Surgical — это инновационная роботизированная техника, которая обеспечивает тактильную обратную связь, систему слежения за глазами, микроинвазивную хирургию (с инструментами диаметром 3 мм), многоразовые инструменты и меньшее время стыковки по сравнению с обычными роботизированными системами.
Использование этой новой технологии в бариатрической хирургии систематически не анализировалось. Тем не менее ожидается, что его использование будет безопасным и эффективным, а также может иметь некоторые преимущества по сравнению с традиционной лапароскопической хирургией.
Первичной конечной точкой исследования является безопасность этой новой роботизированной платформы в бариатрической хирургии (интраоперационные осложнения, послеоперационная заболеваемость и послеоперационная смертность). Вторичным результатом является применимость этой новой технологии в бариатрической хирургии (время стыковки, время операции, коэффициент конверсии, продолжительность пребывания в больнице и частота повторных госпитализаций).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью (форма информированного согласия в приложении)
- ≥ 18 лет
- Способен судить
- Пациент, подходящий для лапароскопической бариатрической хирургии в соответствии с критериями SMOB (Swiss Study Group for Morbid Obesity) и перенесший бариатрическую операцию (включая рукавную гастрэктомию, шунтирование желудка Y-Roux, шунтирование желудка с петлей Omega) с использованием хирургической системы SenhanceTM.
Критерий исключения:
- < 18 лет
- Участники, неспособные к суждениям, или участники, находящиеся под опекой
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д. участника,
- Информированное согласие не подписано
- Беременные женщины
- Пациенты с высоким риском (иммуносупрессия, миопатия, цирроз печени, тяжелые заболевания сердца или легких, почечная недостаточность)
- Противопоказания к лапароскопической хирургии
- Предшествующие операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта (такие как гепатобилиарная, панкреатическая, гастроэзофагеальная, антирефлюксная, бариатрическая хирургия или спленэктомия, кроме холецистэктомии) или открытые операции с разрезом выше пупка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Бариатрическая операция хирургической системой Senhance
|
Бариатрическая операция с хирургической системой Senhance
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота интраоперационных кровотечений при использовании хирургической системы Senhance в бариатрической хирургии
Временное ограничение: Во время работы до 2 часов
|
Количество пациентов с интраоперационным кровотечением
|
Во время работы до 2 часов
|
|
Частота интраоперационного поражения органов при использовании хирургической системы Senhance в бариатрической хирургии
Временное ограничение: Во время работы до 2 часов
|
Количество больных с интраоперационным поражением органов
|
Во время работы до 2 часов
|
|
Частота прерываний процедуры с использованием хирургической системы Senhance в бариатрической хирургии
Временное ограничение: Во время работы до 2 часов
|
Количество пациентов с прерыванием процедуры
|
Во время работы до 2 часов
|
|
Частота послеоперационных кровотечений с использованием хирургической системы Senhance в бариатрической хирургии
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
Количество больных с послеоперационным кровотечением
|
до 30 дней после операции
|
|
Частота несостоятельности анастомоза или скобочного шва при использовании хирургической системы Senhance в бариатрической хирургии
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
Количество пациентов с несостоятельностью анастомоза или скобочного шва
|
до 30 дней после операции
|
|
Частота инфицирования области хирургического вмешательства при использовании хирургической системы Senhance в бариатрической хирургии
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
Количество пациентов с инфекцией области хирургического вмешательства (глубокой или поверхностной)
|
до 30 дней после операции
|
|
Частота сердечно-сосудистых осложнений при использовании хирургической системы Senhance в бариатрической хирургии
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
Количество пациентов с сердечно-сосудистыми осложнениями
|
до 30 дней после операции
|
|
Частота респираторных осложнений при использовании хирургической системы Senhance в бариатрической хирургии
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
Количество пациентов с респираторным осложнением
|
до 30 дней после операции
|
|
Частота тромбоэмболических осложнений при использовании хирургической системы Senhance в бариатрической хирургии
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
Количество больных с тромбоэмболическими осложнениями
|
до 30 дней после операции
|
|
Частота почечных осложнений при использовании хирургической системы Senhance в бариатрической хирургии
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
Количество пациентов с почечными осложнениями
|
до 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Применение хирургической системы Senhance в бариатрической хирургии
Временное ограничение: Во время работы до 2 часов
|
Время операции
|
Во время работы до 2 часов
|
|
Применение хирургической системы Senhance в бариатрической хирургии
Временное ограничение: Во время работы до 2 часов
|
Время стыковки
|
Во время работы до 2 часов
|
|
Применение хирургической системы Senhance в бариатрической хирургии
Временное ограничение: Во время работы до 2 часов
|
Коэффициент конверсии
|
Во время работы до 2 часов
|
|
Применение хирургической системы Senhance в бариатрической хирургии
Временное ограничение: при выписке из стационара до 30 дней
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
при выписке из стационара до 30 дней
|
|
Применение хирургической системы Senhance в бариатрической хирургии
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
Частота повторных госпитализаций
|
до 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Philipp C Nett, MD, Inselspital Universitatsspital Bern
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STD0005853
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .