Proveditelnost a bezpečnost robotické bariatrické chirurgie s použitím chirurgického systému SenhanceTM (RoboBar)
1. listopadu 2022 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne
Proveditelnost a bezpečnost robotické bariatrické chirurgie s použitím chirurgického systému SenhanceTM: pilotní studie
Hodnocení proveditelnosti a bezpečnosti operačního systému Senhance s digitální laparoskopií v bariatrické chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zavedení laparoskopie v bariatrické chirurgii je považováno za milník ke zlepšení pooperačních výsledků ve smyslu menšího počtu komplikací a kratší doby hospitalizace. Kromě toho je konverze na otevřenou operaci spojena s vyšší pooperační morbiditou a mortalitou v bariatrické chirurgii. Nicméně laparoskopická technika má několik nevýhod, jako je nedostatek hmatové zpětné vazby, omezené stupně volnosti laparoskopických nástrojů, špatné vnímání hloubky a omezené zorné pole, a proto plochá křivka učení.
Senhance Surgical System od Asensus Surgical je inovativní robotická technika, která představuje haptickou zpětnou vazbu, systém eyetracker, mikroinvazivní chirurgii (s 3mm nástroji), opakovaně použitelné nástroje a kratší dobu dokování ve srovnání s běžnými robotickými systémy.
Využití této nové technologie nebylo v bariatrické chirurgii systematicky analyzováno. Přesto se očekává, že jeho použití bude bezpečné a účinné a může také představovat určité výhody oproti konvenčním laparoskopickým operacím.
Primárním cílem studie je bezpečnost této nové robotické platformy v bariatrické chirurgii (peroperační komplikace, pooperační morbidita a pooperační mortalita). Sekundárním výsledkem je proveditelnost této nové technologie v bariatrické chirurgii (doba dokování, operační doba, konverzní poměr, délka hospitalizace a rehospitalizační poměr).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (příloha Formulář informovaného souhlasu)
- ≥ 18 let
- Schopný soudit
- Pacient způsobilý k laparoskopické bariatrické operaci podle kritérií SMOB (Swiss Study Group for Morbid Obesity) a podstoupil bariatrickou operaci (včetně Sleeve gastrektomie, Y-Roux gastrického bypassu, Omega-loop gastrického bypassu) pomocí SenhanceTM Surgical System
Kritéria vyloučení:
- < 18 let
- Účastníci neschopní úsudku nebo účastníci pod dozorem
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka,
- Nebyl podepsán informovaný souhlas
- Ženy, které jsou těhotné
- Vysoce rizikoví pacienti (imunosuprese, myopatie, cirhóza jater, závažné onemocnění srdce nebo plic, selhání ledvin)
- Kontraindikace k laparoskopické operaci
- Předchozí operace horního gastrointestinálního traktu (jako jsou hepatobiliární, pankreatické, gastroezofageální, antirefluxní, bariatrické operace nebo splenektomie kromě cholecystektomie) nebo otevřená operace s řezem nad pupkem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Bariatrická operace chirurgickým systémem Senhance
|
Bariatrická operace chirurgickým systémem Senhance
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra intraoperačního krvácení pomocí chirurgického systému Senhance v bariatrické chirurgii
Časové okno: Během provozu až 2 hodiny
|
Počet pacientů s intraoperačním krvácením
|
Během provozu až 2 hodiny
|
|
Četnost intraoperačních orgánových lézí pomocí chirurgického systému Senhance v bariatrické chirurgii
Časové okno: Během provozu až 2 hodiny
|
Počet pacientů s intraoperační orgánovou lézí
|
Během provozu až 2 hodiny
|
|
Míra přerušení výkonu pomocí chirurgického systému Senhance v bariatrické chirurgii
Časové okno: Během provozu až 2 hodiny
|
Počet pacientů s přerušením výkonu
|
Během provozu až 2 hodiny
|
|
Míra pooperačního krvácení pomocí chirurgického systému Senhance v bariatrické chirurgii
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Počet pacientů s pooperačním krvácením
|
do 30 dnů po operaci
|
|
Míra úniku anastomózy nebo sponkové linie pomocí chirurgického systému Senhance v bariatrické chirurgii
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Počet pacientů s netěsností anastomózy nebo svorkové linie
|
do 30 dnů po operaci
|
|
Míra infekce místa chirurgického zákroku pomocí chirurgického systému Senhance v bariatrické chirurgii
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Počet pacientů s infekcí místa chirurgického zákroku (hluboká nebo povrchová)
|
do 30 dnů po operaci
|
|
Míra kardiovaskulárních komplikací při použití chirurgického systému Senhance v bariatrické chirurgii
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Počet pacientů s kardiovaskulární komplikací
|
do 30 dnů po operaci
|
|
Četnost respiračních komplikací pomocí chirurgického systému Senhance v bariatrické chirurgii
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Počet pacientů s respirační komplikací
|
do 30 dnů po operaci
|
|
Míra tromboembolických komplikací při použití chirurgického systému Senhance v bariatrické chirurgii
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Počet pacientů s tromboembolickou komplikací
|
do 30 dnů po operaci
|
|
Míra renálních komplikací při použití chirurgického systému Senhance v bariatrické chirurgii
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Počet pacientů s renální komplikací
|
do 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost chirurgického systému Senhance v bariatrické chirurgii
Časové okno: Během provozu až 2 hodiny
|
Provozní doba
|
Během provozu až 2 hodiny
|
|
Proveditelnost chirurgického systému Senhance v bariatrické chirurgii
Časové okno: Během provozu až 2 hodiny
|
Doba dokování
|
Během provozu až 2 hodiny
|
|
Proveditelnost chirurgického systému Senhance v bariatrické chirurgii
Časové okno: Během provozu až 2 hodiny
|
Míra konverze
|
Během provozu až 2 hodiny
|
|
Proveditelnost chirurgického systému Senhance v bariatrické chirurgii
Časové okno: při propuštění z nemocnice do 30 dnů
|
Délka pobytu v nemocnici
|
při propuštění z nemocnice do 30 dnů
|
|
Proveditelnost chirurgického systému Senhance v bariatrické chirurgii
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Míra rehospitalizací
|
do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Philipp C Nett, MD, Inselspital Universitatsspital Bern
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STD0005853
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .