Haalbaarheid en veiligheid van gerobotiseerde bariatrische chirurgie met behulp van het Senhance™ chirurgische systeem (RoboBar)
1 november 2022 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne
Haalbaarheid en veiligheid van gerobotiseerde bariatrische chirurgie met behulp van het Senhance™ chirurgisch systeem: een pilotstudie
Evaluatie van de haalbaarheid en veiligheid van het Senhance Surgical System met digitale laparoscopie bij bariatrische chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De introductie van laparoscopie bij bariatrische chirurgie wordt beschouwd als een mijlpaal om de postoperatieve resultaten te verbeteren in termen van minder complicaties en een korter ziekenhuisverblijf. Bovendien wordt conversie naar open chirurgie geassocieerd met hogere postoperatieve morbiditeit en mortaliteit bij bariatrische chirurgie. Desalniettemin heeft de laparoscopische techniek verschillende nadelen zoals gebrek aan tactiele feedback, beperkte vrijheidsgraden van de laparoscopische instrumenten, slechte dieptewaarneming en beperkt gezichtsveld en daardoor een vlakke leercurve.
Senhance Surgical System van Asensus Surgical is een innovatieve robottechniek die haptische feedback, een eyetracker-systeem, micro-invasieve chirurgie (met instrumenten van 3 mm), herbruikbare instrumenten en een kortere dockingtijd biedt in vergelijking met gebruikelijke robotsystemen.
Het gebruik van deze nieuwe technologie is niet systematisch geanalyseerd bij bariatrische chirurgie. Desalniettemin wordt verwacht dat het gebruik ervan veilig en efficiënt is en dat het ook enkele voordelen kan bieden ten opzichte van conventionele laparoscopische chirurgie.
Het primaire eindpunt van de studie is de veiligheid van dit nieuwe robotplatform bij bariatrische chirurgie (intraoperatieve complicaties, postoperatieve morbiditeit en postoperatieve mortaliteit). Secundaire uitkomst is de haalbaarheid van deze nieuwe technologie in bariatrische chirurgie (aanlegtijd, operatietijd, conversieratio, opnameduur in het ziekenhuis en rehospitalisatiepercentage).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening (Bijlage Geïnformeerde toestemmingsformulier)
- ≥ 18 jaar oud
- In staat tot oordeel
- Patiënt komt in aanmerking voor laparoscopische bariatrische chirurgie volgens de criteria van de SMOB (Swiss Study Group for Morbid Obesity) en heeft een bariatrische operatie ondergaan (waaronder sleeve gastrectomie, Y-Roux gastric bypass, Omega-loop gastric bypass) met behulp van het Senhance™ chirurgisch systeem
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar
- Deelnemers die niet in staat zijn om te oordelen of deelnemers die onder curatele staan
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer,
- Geen geïnformeerde toestemming ondertekend
- Vrouwen die zwanger zijn
- Hoogrisicopatiënten (immunosuppressie, myopathie, levercirrose, ernstige hart- of longziekte, nierfalen)
- Contra-indicatie voor laparoscopische chirurgie
- Eerdere operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal (zoals hepatobiliaire, pancreas-, gastro-oesofageale, antireflux-, bariatrische chirurgie of splenectomie behalve cholecystectomie) of open chirurgie met incisie boven de navel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Bariatrische operatie met het Senhance chirurgische systeem
|
Bariatrische operatie met het Senhance Surgical System
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage intraoperatieve bloedingen met behulp van het Senhance Surgical System bij bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf maximaal 2 uur
|
Aantal patiënten met intraoperatieve bloedingen
|
Tijdens bedrijf maximaal 2 uur
|
|
Percentage intraoperatieve orgaanlaesie met behulp van het Senhance Surgical System bij bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf maximaal 2 uur
|
Aantal patiënten met intraoperatieve orgaanlaesie
|
Tijdens bedrijf maximaal 2 uur
|
|
Frequentie van onderbreking van de procedure met behulp van het Senhance Surgical System bij bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf maximaal 2 uur
|
Aantal patiënten met onderbreking van de procedure
|
Tijdens bedrijf maximaal 2 uur
|
|
Percentage postoperatieve bloedingen met behulp van het Senhance Surgical System bij bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: tot 30 dagen postoperatief
|
Aantal patiënten met postoperatieve bloedingen
|
tot 30 dagen postoperatief
|
|
Percentage lekkage van anastomose of nietjeslijn bij gebruik van het Senhance Surgical System bij bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: tot 30 dagen postoperatief
|
Aantal patiënten met lekkage van een naad of nietjeslijn
|
tot 30 dagen postoperatief
|
|
Percentage postoperatieve wondinfecties bij gebruik van het Senhance Surgical System bij bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: tot 30 dagen postoperatief
|
Aantal patiënten met postoperatieve wondinfectie (diep of oppervlakkig)
|
tot 30 dagen postoperatief
|
|
Percentage cardiovasculaire complicaties met behulp van het Senhance Surgical System bij bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: tot 30 dagen postoperatief
|
Aantal patiënten met een cardiovasculaire complicatie
|
tot 30 dagen postoperatief
|
|
Percentage respiratoire complicaties bij gebruik van het Senhance Surgical System bij bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: tot 30 dagen postoperatief
|
Aantal patiënten met een respiratoire complicatie
|
tot 30 dagen postoperatief
|
|
Percentage trombo-embolische complicaties bij gebruik van het Senhance Surgical System bij bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: tot 30 dagen postoperatief
|
Aantal patiënten met een trombo-embolische complicatie
|
tot 30 dagen postoperatief
|
|
Percentage niercomplicaties bij gebruik van het Senhance Surgical System bij bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: tot 30 dagen postoperatief
|
Aantal patiënten met een niercomplicatie
|
tot 30 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het Senhance Surgical System bij bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf maximaal 2 uur
|
Operatie tijd
|
Tijdens bedrijf maximaal 2 uur
|
|
Haalbaarheid van het Senhance Surgical System bij bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf maximaal 2 uur
|
Docking tijd
|
Tijdens bedrijf maximaal 2 uur
|
|
Haalbaarheid van het Senhance Surgical System bij bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf maximaal 2 uur
|
Conversieratio
|
Tijdens bedrijf maximaal 2 uur
|
|
Haalbaarheid van het Senhance Surgical System bij bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
|
|
Haalbaarheid van het Senhance Surgical System bij bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: tot 30 dagen postoperatief
|
Heropnamepercentage
|
tot 30 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Philipp C Nett, MD, Inselspital Universitatsspital Bern
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STD0005853
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .