Viabilidade e Segurança da Cirurgia Bariátrica Robótica Utilizando o Sistema Cirúrgico SenhanceTM (RoboBar)
1 de novembro de 2022 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Viabilidade e Segurança da Cirurgia Bariátrica Robótica Utilizando o Sistema Cirúrgico SenhanceTM: um Estudo Piloto
Avaliação da viabilidade e segurança do Sistema Cirúrgico Senhance com laparoscopia digital em cirurgia bariátrica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A introdução da laparoscopia na cirurgia bariátrica é considerada um marco para melhorar os resultados pós-operatórios em termos de menos complicações e menor tempo de internação. Além disso, a conversão para cirurgia aberta está associada a maior morbimortalidade pós-operatória em cirurgia bariátrica. No entanto, a técnica laparoscópica tem várias desvantagens como falta de feedback tátil, graus limitados de liberdade dos instrumentos laparoscópicos, má percepção de profundidade e campo de visão limitado e, portanto, uma curva de aprendizado plana.
O Senhance Surgical System da Asensus Surgical é uma técnica robótica inovadora que apresenta feedback háptico, um sistema eyetracker, cirurgia microinvasiva (com instrumentos de 3 mm), instrumentos reutilizáveis e um tempo de encaixe menor quando comparado aos sistemas robóticos usuais.
O uso dessa nova tecnologia não tem sido sistematicamente analisado em cirurgia bariátrica. No entanto, espera-se que seu uso seja seguro e eficiente, podendo também apresentar algumas vantagens em relação à cirurgia laparoscópica convencional.
O endpoint primário do estudo é a segurança desta nova plataforma robótica em cirurgia bariátrica (complicações intraoperatórias, morbidade pós-operatória e mortalidade pós-operatória). O resultado secundário é a viabilidade desta nova tecnologia em cirurgia bariátrica (tempo de ancoragem, tempo de operação, taxa de conversão, tempo de internação e taxa de reinternação).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento Informado conforme documentado pela assinatura (Apêndice Formulário de Consentimento Informado)
- ≥ 18 anos
- Capaz de julgamento
- Paciente elegível para cirurgia bariátrica laparoscópica de acordo com os critérios do SMOB (Swiss Study Group for Morbid Obesity) e tendo uma operação bariátrica (incluindo gastrectomia vertical, bypass gástrico Y-Roux, bypass gástrico Omega-loop) usando o Sistema Cirúrgico SenhanceTM
Critério de exclusão:
- < 18 anos de idade
- Participantes incapazes de julgamento ou participantes sob tutela
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante,
- Nenhum consentimento informado assinado
- Mulheres que estão grávidas
- Pacientes de alto risco (imunossupressão, miopatia, cirrose hepática, doença cardíaca ou pulmonar grave, insuficiência renal)
- Contra-indicação para cirurgia laparoscópica
- Operações anteriores do trato gastrointestinal superior (como hepatobiliar, pancreática, gastroesofágica, anti-refluxo, cirurgia bariátrica ou esplenectomia, exceto colecistectomia) ou cirurgia aberta com incisão acima do umbigo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Operação bariátrica com o sistema cirúrgico Senhance
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Operação bariátrica com o Sistema Cirúrgico Senhance
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sangramento intraoperatório usando o Sistema Cirúrgico Senhance em cirurgia bariátrica
Prazo: Durante a operação, até 2 horas
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Número de pacientes com sangramento intraoperatório
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Durante a operação, até 2 horas
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Taxa de lesão de órgão intraoperatória usando o Sistema Cirúrgico Senhance em cirurgia bariátrica
Prazo: Durante a operação, até 2 horas
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Número de pacientes com lesão de órgão intraoperatória
|
Durante a operação, até 2 horas
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Taxa de interrupção do procedimento usando o Sistema Cirúrgico Senhance em cirurgia bariátrica
Prazo: Durante a operação, até 2 horas
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Número de pacientes com interrupção do procedimento
|
Durante a operação, até 2 horas
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Taxa de sangramento pós-operatório usando o Sistema Cirúrgico Senhance em cirurgia bariátrica
Prazo: até 30 dias de pós-operatório
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Número de pacientes com sangramento pós-operatório
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até 30 dias de pós-operatório
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Taxa de vazamento de anastomose ou linha de grampeamento usando o Senhance Surgical System em cirurgia bariátrica
Prazo: até 30 dias de pós-operatório
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Número de pacientes com vazamento de anastomose ou linha de grampeamento
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até 30 dias de pós-operatório
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Taxa de infecção de sítio cirúrgico usando o Sistema Cirúrgico Senhance em cirurgia bariátrica
Prazo: até 30 dias de pós-operatório
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Número de pacientes com infecção de sítio cirúrgico (profunda ou superficial)
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até 30 dias de pós-operatório
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Taxa de complicação cardiovascular usando o Sistema Cirúrgico Senhance em cirurgia bariátrica
Prazo: até 30 dias de pós-operatório
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Número de pacientes com complicação cardiovascular
|
até 30 dias de pós-operatório
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Taxa de complicação respiratória usando o Sistema Cirúrgico Senhance em cirurgia bariátrica
Prazo: até 30 dias de pós-operatório
|
Número de pacientes com complicação respiratória
|
até 30 dias de pós-operatório
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Taxa de complicação tromboembólica usando o Sistema Cirúrgico Senhance em cirurgia bariátrica
Prazo: até 30 dias de pós-operatório
|
Número de pacientes com complicação tromboembólica
|
até 30 dias de pós-operatório
|
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Taxa de complicação renal usando o Sistema Cirúrgico Senhance em cirurgia bariátrica
Prazo: até 30 dias de pós-operatório
|
Número de pacientes com complicações renais
|
até 30 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade do Sistema Cirúrgico Senhance em cirurgia bariátrica
Prazo: Durante a operação, até 2 horas
|
Tempo de operação
|
Durante a operação, até 2 horas
|
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Viabilidade do Sistema Cirúrgico Senhance em cirurgia bariátrica
Prazo: Durante a operação, até 2 horas
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Tempo de atracação
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Durante a operação, até 2 horas
|
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Viabilidade do Sistema Cirúrgico Senhance em cirurgia bariátrica
Prazo: Durante a operação, até 2 horas
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Taxa de conversão
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Durante a operação, até 2 horas
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Viabilidade do Sistema Cirúrgico Senhance em cirurgia bariátrica
Prazo: na alta hospitalar, até 30 dias
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Tempo de internação
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na alta hospitalar, até 30 dias
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Viabilidade do Sistema Cirúrgico Senhance em cirurgia bariátrica
Prazo: até 30 dias de pós-operatório
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Taxa de reinternação
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até 30 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Philipp C Nett, MD, Inselspital Universitatsspital Bern
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STD0005853
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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