치료 불응성 육종에서 구리 글루코네이트 및 리포솜 독소루비신을 함유한 디설피람
2026년 8월 4일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center
치료 불응성 육종 환자에서 구리 글루코네이트 및 리포솜 독소루비신을 병용한 디설피람
이 연구의 목적은 초기 치료에 반응하지 않거나 재발한 육종 환자를 치료하기 위해 디설피람(DSF)과 구리 글루코네이트(Cu)를 리포솜 독소루비신에 결합하는 안전성을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
DSF는 알데하이드 탈수소효소(ALDH)라는 효소를 차단합니다. ALDH는 체내에서 유독할 수 있는 물질을 분해합니다. ALDH는 또한 많은 암이 리포솜 독소루비신과 같은 화학요법 약물에 내성을 갖도록 만드는 데 중요한 것으로 보입니다. 연구팀은 리포솜 독소루비신과 함께 DSF를 투여하면 암이 리포솜 독소루비신에 민감해져서 더 잘 작동하도록 도울 것이라고 믿습니다. Cu는 FDA 승인을 받은 식이 보조제이며 실험실 연구에서 DSF가 작동하는 방식을 개선하는 것으로 나타났습니다. 이는 Cu와 함께 DSF를 제공하는 것이 합리적입니다. DSF가 이 조합으로 제공되는 것이 안전한지 여부와 그 용량은 현재 알 수 없습니다. DSF는 알코올 중독 치료를 위해 60년 이상 사용되어 왔지만 DSF/Cu가 리포솜 독소루비신과 함께 인체에서 테스트된 것은 이번이 처음입니다.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
리포솜 독소루비신과 조합된 DSF/Cu의 실행 가능성, 안전성 및 내약성 측정
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
조합의 종양 반응, 생존 및 약동학을 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Matteo Trucco, MD
- 전화번호: +1 216-444-8950
- 이메일: truccom@ccf.org
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- 모병
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Matteo Trucco, MD
-
연락하다:
- Matteo Trucco, MD
- 전화번호: 216-444-8950
- 이메일: truccom@ccf.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 육종이 있어야 합니다.
- 연구 등록 시 RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- Karnofsky/Lansky 성능 상태 ≥50%
아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능이 있어야 합니다.
- 절대호중구수 ≥1,000/mcL
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mcL
- 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
- AST(SGOT) ≤ 2.5 X 제도적 정상 상한
- ALT(SGPT) ≤ 2.5 X 제도적 정상 상한
- 혈청 크레아티닌 ≤1.5X 제도적 정상 한계
- 알약을 삼키거나 음식에 뿌려진 DSF 및 캡슐의 내용물을 섭취할 수 있어야 합니다.
- 참가자 또는 참가자의 부모/보호자 <18세(yo)는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다.
- 공부하는 동안 술을 삼가해야 합니다.
- 이전 치료 독성은 탈모증, 신경병증 및 혈액학적 기준(위의 정상 장기 및 골수 기능 기준을 충족해야 함)을 제외하고 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 1등급 이하로 안정화되거나 해소되어야 합니다.
- ≥18세 참가자는 치료 전후 코어 바늘 종양 생검에 동의해야 합니다. 18세 미만 참가자의 경우 생검은 선택 사항입니다. 편견을 피하기 위해 절차를 수행할 연구 팀의 일부가 아닌 중재적 방사선 전문의가 안전하지 않다고 판단하는 경우 생검은 수행되지 않습니다.
- 성교를 삼가거나 적절하고 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 전신 요법을 요하는 활동성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염이 있는 경우
- 연구 약물, 약제 등급 또는 부형제에 대한 알레르기 또는 과민증 병력이 있습니다. 참가자는 리포솜 독소루비신 처방 정보 패키지 삽입물의 금기 사항 또는 특별 경고 및 주의 사항 섹션 또는 DSF/Cu에 대한 조사관 브로셔에 설명된 이벤트 중 하나를 나타냅니다.
- 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 연구 데이터 무결성을 손상시킬 수 있는 수반되는 심각한 의학적 또는 정신 질환이 있습니다.
- 육종 치료를 위한 항종양 화합물 투여와 관련된 다른 임상 프로토콜 또는 조사 시험에 현재 등록되어 있습니다.
- 연구 절차를 따르기를 꺼리거나 할 수 없습니다.
- 구리 알레르기 또는 윌슨병과 같은 구리의 안전한 투여를 방해하는 상태를 알고 있어야 합니다.
- 조사자는 이 연구에 참여하는 것이 잠재적 참여자에게 해롭거나 도움이 되지 않을 것이라고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DSF/Cu
리포솜 독소루비신과 조합된 DSF/Cu의 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해 3+3 용량 증량 설계가 사용될 것입니다. Disulfiram(DSF)/Copper Gluconate(Cu)의 7일 "도입" 주간이 있을 것입니다. 디설피람과 구리 글루코네이트는 하루에 한 번 투여됩니다. 아침에는 디설피람을, 저녁에는 구리 글루코네이트를 복용합니다. 리포솜 독소루비신(Doxil) 30mg/m2/용량 IV를 4주(28일)마다 동일한 총 일일 용량 투여 주기 길이: 28일 최대 12주기 |
매일 오전에 경구로(PO) 복용하며 알약 크기에 따라 반올림합니다(최대 480mg/일). 도입주의 1-7일 및 1-28일 주기로 관리 주기 길이: 28일, 최대 12주기 수준 -1(150mg/m^2/일) 수준 0(225mg/m^2/일) 레벨 1(300mg/m^2/일), 최대 480mg/일 경구 복용(PO), 매일 오후에 5.2mg/m2/일, 반올림 알약 크기(최대 9mg/일) 1-7일에 투여 도입 주 및 일 1-28 주기 주기 길이: 28 일, 최대 12주기 IV 투여, 30mg/m2/dose 주기의 1일째 투여 주기 길이: 28일, 최대 12주기
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CTCAE 5.0 가이드라인을 사용하여 적어도 연구 약물에 가능한 속성이 있는 등급 3+를 경험한 참가자의 백분율로 측정한 안전성
기간: 마지막 치료 후 최대 30일
|
CTCAE 5.0 가이드라인을 사용하여 적어도 연구 약물에 가능한 속성이 있는 등급 3+를 경험한 참가자의 백분율로 측정한 안전성
|
마지막 치료 후 최대 30일
|
|
DSF/Cu와 리포솜 독소루비신의 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 주기 1 종료 시(28일)
|
리포솜 독소루비신과 조합된 DSF/Cu의 RP2D
|
주기 1 종료 시(28일)
|
|
첫 번째 치료 주기 동안 약물 용량의 최소 80%를 복용할 수 있는 참가자 수
기간: 마지막 치료 후 최대 30일
|
타당성: 첫 번째 치료 주기 동안 약물 용량의 최소 80%를 복용할 수 있는 참가자 수, 복약 일지에 의해 평가됨
|
마지막 치료 후 최대 30일
|
|
용량 제한 독성(DLT)의 수
기간: 마지막 치료 후 최대 30일
|
내약성(DLT 수로 정의된 총 수)
|
마지막 치료 후 최대 30일
|
|
CTCAE5.0에 따른 약물 관련 등급 3+ 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 마지막 치료 후 최대 30일
|
CTCAE5.0에 따른 약물 관련 등급 3+ 부작용을 경험한 참가자 수
|
마지막 치료 후 최대 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RECIST v1.1을 사용하여 평가된 종양 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 생후 2개월
|
종양 반응은 RECIST v1.1 기준(완전 반응, 부분 반응, 안정 질환 및 진행성 질환이 보고된 참가자 비율)에 따라 평가됩니다.
|
생후 2개월
|
|
중앙값 전체 생존(OS)
기간: 마지막 치료 후 최대 30일
|
OS 중앙값은 참가자가 연구에 등록한 시점부터 사망 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
|
마지막 치료 후 최대 30일
|
|
중앙값 이벤트 무료 생존
기간: 마지막 치료 후 최대 30일
|
RECIST v1.1에 따라 참가자가 연구에 등록한 시점부터 질병 진행 시간(PD)까지의 시간으로 정의된 사건 없는 생존 중앙값. PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다(연구에서 가장 작은 경우 기준 합계가 포함됨). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. |
마지막 치료 후 최대 30일
|
|
리포솜 독소루비신과 조합된 DSF/Cu의 약동학[피크 농도(Cmax)]
기간: 리드인 주의 1일 0시
|
수집된 샘플에 기반한 리포솜 독소루비신과 조합된 DSF/Cu의 약동학 - 피크 농도(Cmax)
|
리드인 주의 1일 0시
|
|
리포솜 독소루비신과 조합된 DSF/Cu의 약동학[피크 농도(Cmax)]
기간: 시작 주 1일 2시
|
수집된 샘플에 기반한 리포솜 독소루비신과 조합된 DSF/Cu의 약동학 - 피크 농도(Cmax)
|
시작 주 1일 2시
|
|
리포솜 독소루비신과 조합된 DSF/Cu의 약동학[피크 농도(Cmax)]
기간: 리드인 주 1일 4시
|
수집된 샘플에 기반한 리포솜 독소루비신과 조합된 DSF/Cu의 약동학 - 피크 농도(Cmax)
|
리드인 주 1일 4시
|
|
리포솜 독소루비신과 조합된 DSF/Cu의 약동학[피크 농도(Cmax)]
기간: 리드인 주 1일 24시
|
수집된 샘플에 기반한 리포솜 독소루비신과 조합된 DSF/Cu의 약동학 - 피크 농도(Cmax)
|
리드인 주 1일 24시
|
|
리포솜 독소루비신과 조합된 DSF/Cu의 약동학[피크 농도(Cmax)]
기간: 주기 1의 1일차(8일차)
|
수집된 샘플에 기반한 리포솜 독소루비신과 조합된 DSF/Cu의 약동학 - 피크 농도(Cmax)
|
주기 1의 1일차(8일차)
|
|
리포솜 독소루비신과 조합된 DSF/Cu의 약동학[농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적]
기간: 리드인 주의 1일 0시
|
수집된 샘플을 기반으로 리포솜 독소루비신과 조합된 DSF/Cu의 약동학 - 농도-대-시간 곡선하 면적(AUC)
|
리드인 주의 1일 0시
|
|
리포솜 독소루비신과 조합된 DSF/Cu의 약동학[농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적]
기간: 시작 주 1일 2시
|
수집된 샘플을 기반으로 리포솜 독소루비신과 조합된 DSF/Cu의 약동학 - 농도-대-시간 곡선하 면적(AUC)
|
시작 주 1일 2시
|
|
리포솜 독소루비신과 조합된 DSF/Cu의 약동학[농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적]
기간: 리드인 주 1일 4시
|
수집된 샘플을 기반으로 리포솜 독소루비신과 조합된 DSF/Cu의 약동학 - 농도-대-시간 곡선하 면적(AUC)
|
리드인 주 1일 4시
|
|
리포솜 독소루비신과 조합된 DSF/Cu의 약동학[농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적]
기간: 시작 주 1일 24시
|
수집된 샘플을 기반으로 리포솜 독소루비신과 조합된 DSF/Cu의 약동학 - 농도-대-시간 곡선하 면적(AUC)
|
시작 주 1일 24시
|
|
리포솜 독소루비신과 조합된 DSF/Cu의 약동학[농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적]
기간: 주기 1의 1일차(8일차)
|
수집된 샘플을 기반으로 리포솜 독소루비신과 조합된 DSF/Cu의 약동학 - 농도-대-시간 곡선하 면적(AUC)
|
주기 1의 1일차(8일차)
|
|
리포솜 독소루비신과 조합된 DSF/Cu의 약동학[디설피람 및 이의 활성 대사물질에 대한 클리어런스 및 평균 정상 상태 농도]
기간: 리드인 주의 1일 0시
|
수집된 샘플에 기반한 리포솜 독소루비신과 조합된 DSF/Cu의 약동학 - 디설피람 및 이의 활성 대사물, S-메틸 N,N-디에틸티올카르바메이트(DETC-ME) 및 비스-디에틸디티오카르바메이트-구리 복합체(CuET)에 대한 제거 및 평균 정상 상태 농도
|
리드인 주의 1일 0시
|
|
리포솜 독소루비신과 조합된 DSF/Cu의 약동학[디설피람 및 이의 활성 대사물질에 대한 클리어런스 및 평균 정상 상태 농도]
기간: 시작 주 1일 2시
|
수집된 샘플에 기반한 리포솜 독소루비신과 조합된 DSF/Cu의 약동학 - 디설피람 및 이의 활성 대사물, S-메틸 N,N-디에틸티올카르바메이트(DETC-ME) 및 비스-디에틸디티오카르바메이트-구리 복합체(CuET)에 대한 제거 및 평균 정상 상태 농도
|
시작 주 1일 2시
|
|
리포솜 독소루비신과 조합된 DSF/Cu의 약동학[디설피람 및 이의 활성 대사물질에 대한 클리어런스 및 평균 정상 상태 농도]
기간: 리드인 주 1일 4시
|
수집된 샘플에 기반한 리포솜 독소루비신과 조합된 DSF/Cu의 약동학 - 디설피람 및 이의 활성 대사물, S-메틸 N,N-디에틸티올카르바메이트(DETC-ME) 및 비스-디에틸디티오카르바메이트-구리 복합체(CuET)에 대한 제거 및 평균 정상 상태 농도
|
리드인 주 1일 4시
|
|
리포솜 독소루비신과 조합된 DSF/Cu의 약동학[디설피람 및 이의 활성 대사물질에 대한 클리어런스 및 평균 정상 상태 농도]
기간: 리드인 주 1일 24시
|
수집된 샘플에 기반한 리포솜 독소루비신과 조합된 DSF/Cu의 약동학 - 디설피람 및 이의 활성 대사물, S-메틸 N,N-디에틸티올카르바메이트(DETC-ME) 및 비스-디에틸디티오카르바메이트-구리 복합체(CuET)에 대한 제거 및 평균 정상 상태 농도
|
리드인 주 1일 24시
|
|
리포솜 독소루비신과 조합된 DSF/Cu의 약동학[디설피람 및 이의 활성 대사물질에 대한 클리어런스 및 평균 정상 상태 농도]
기간: 주기 1의 1일차(8일차)
|
수집된 샘플에 기반한 리포솜 독소루비신과 조합된 DSF/Cu의 약동학 - 디설피람 및 이의 활성 대사물, S-메틸 N,N-디에틸티올카르바메이트(DETC-ME) 및 비스-디에틸디티오카르바메이트-구리 복합체(CuET)에 대한 제거 및 평균 정상 상태 농도
|
주기 1의 1일차(8일차)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matteo Trucco, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CASE1720
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
수집된 모든 IPD
IPD 공유 기간
게재 직후 및 게재 후 3년간
IPD 공유 액세스 기준
액세스에 대한 건전한 근거를 제공하는 연구원
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .