Disulfiram mit Kupfergluconat und liposomalem Doxorubicin bei behandlungsrefraktären Sarkomen

Einschlusskriterien:

• Muss ein histologisch bestätigtes rezidiviertes oder refraktäres Sarkom haben.
• Muss bei Studieneinschreibung eine messbare Krankheit nach RECIST-Kriterien haben
• Performance-Status von Karnofsky/Lansky ≥50%

• Muss eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/μl
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl
  • Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
  • AST (SGOT) ≤ 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Serumkreatinin ≤ 1,5-facher institutioneller Grenzwert des Normalwertes
• Muss in der Lage sein, Pillen zu schlucken oder den Inhalt des DSF und der Kapseln zu sich zu nehmen, die über das Essen gestreut werden.
• Teilnehmer oder Eltern/Erziehungsberechtigte für Teilnehmer unter 18 Jahren (yo) müssen in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
• Während des Studiums muss auf Alkohol verzichtet werden.
• Toxizitäten vor der Behandlung müssen sich gemäß NCI CTCAE Version 5.0 auf ≤ Grad 1 stabilisiert oder aufgelöst haben, mit Ausnahme von Alopezie, Neuropathie und hämatologischen Kriterien (muss die oben genannten Kriterien für normale Organ- und Markfunktion erfüllen).
• Teilnehmer ≥ 18 Jahre müssen einer Kernnadel-Tumorbiopsie vor und nach der Behandlung zustimmen. Für Teilnehmer unter 18 Jahren sind Biopsien optional. Biopsien werden nicht durchgeführt, wenn sie von interventionellen Radiologen, die das Verfahren durchführen und nicht Teil des Studienteams sind, als unsicher erachtet werden, um Verzerrungen zu vermeiden.
• Muss auf Geschlechtsverkehr verzichten oder geeignete, hochwirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Hat aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion(en), die eine systemische Therapie erfordern
• Hat eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente, ihre pharmazeutische Klasse oder einen ihrer Hilfsstoffe. Der Teilnehmer zeigt eines der Ereignisse, die in den Abschnitten „Kontraindikationen“ oder „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ der Packungsbeilage mit den Verschreibungsinformationen zu liposomalem Doxorubicin oder in der Prüferbroschüre für DSF/Cu aufgeführt sind.
• Hat eine gleichzeitige schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Integrität der Studiendaten gefährden könnte.
• Ist derzeit in einem anderen klinischen Protokoll oder einer anderen Untersuchungsstudie eingeschrieben, die die Verabreichung von antineoplastischen Verbindungen zur Behandlung ihres Sarkoms beinhaltet.
• Ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.
• Kennen Sie einen Zustand, der eine sichere Verabreichung von Kupfer verhindert, wie z. B. eine Kupferallergie oder Morbus Wilson.
• Der Prüfer ist der Ansicht, dass die Teilnahme an dieser Studie für den potenziellen Teilnehmer schädlich oder ohne Nutzen wäre