Disulfiram s glukonátem měďnatým a liposomálním doxorubicinem u sarkomů odolných vůči léčbě

Kritéria pro zařazení:

• Musí mít histologicky potvrzený relabující nebo refrakterní sarkom.
• Musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST při zápisu do studie
• Stav výkonu Karnofsky/Lansky ≥50 %

• Musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

  • Absolutní počet neutrofilů ≥1 000/mcL
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mcL
  • Celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
  • AST (SGOT) ≤ 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu
  • ALT (SGPT) ≤ 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 násobek ústavního limitu normálu
• Musí být schopen spolknout pilulky nebo zkonzumovat obsah DSF a tobolek nasypaných do jídla.
• Účastníci nebo rodiče/zákonní zástupci účastníků <18 let (yo) musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.
• Během studia se musí zdržet alkoholu.
• Toxicita z předchozí léčby se musí stabilizovat nebo upravit na ≤ stupeň 1 podle NCI CTCAE verze 5.0 s výjimkou alopecie, neuropatie a hematologických kritérií (musí splňovat kritéria normální funkce orgánů a kostní dřeně výše).
• Účastníci ve věku ≥ 18 let musí souhlasit s biopsií nádoru jádrovou jehlou před a po léčbě. Pro účastníky <18 let jsou biopsie volitelné. Biopsie nebudou prováděny, pokud to intervenční radiologové, kteří budou zákrok provádět, nebudou považovat za bezpečné a nebudou součástí studijního týmu, aby se předešlo zkreslení.
• Musí se zdržet pohlavního styku nebo použít vhodná, vysoce účinná antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

• Má aktivní, nekontrolovanou bakteriální, virovou nebo plísňovou infekci vyžadující systémovou léčbu
• Má v anamnéze alergii nebo přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků, jejich farmaceutickou třídu nebo některou z jejich pomocných látek. Účastník vykazuje jakoukoli z událostí uvedených v částech Kontraindikace nebo Zvláštní upozornění a opatření příbalových informací o předepisování liposomálního doxorubicinu nebo v brožuře pro zkoušejícího pro DSF/Cu.
• Má souběžné vážné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost účastníka nebo integritu dat studie.
• V současné době je zařazen do jakéhokoli jiného klinického protokolu nebo výzkumné studie zahrnující podávání antineoplastických sloučenin pro léčbu jejich sarkomu.
• Není ochoten nebo schopen dodržovat studijní postupy.
• Znát stav bránící bezpečnému podávání mědi, jako je alergie na měď nebo Wilsonova choroba.
• Vyšetřovatel se domnívá, že účast v této studii by byla škodlivá nebo by pro potenciálního účastníka nebyla přínosná