Дисульфирам с глюконатом меди и липосомальным доксорубицином при резистентных к лечению саркомах

Критерии включения:

• Должна быть гистологически подтвержденная рецидивирующая или рефрактерная саркома.
• При включении в исследование должно быть измеримое заболевание по критериям RECIST.
• Статус производительности Karnofsky/Lansky ≥50%

• Должен иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥1000/мкл
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл
  • Общий билирубин в пределах нормы
  • AST (SGOT) ≤ 2,5 X установленный верхний предел нормы
  • ALT (SGPT) ≤ 2,5 X установленный верхний предел нормы
  • Креатинин сыворотки ≤1,5X установленного предела нормы
• Должен быть в состоянии глотать таблетки или потреблять содержимое DSF и капсул, посыпанных пищей.
• Участники или родители/опекуны для участников младше 18 лет (лет) должны иметь возможность понимать и быть готовыми подписать письменный документ об информированном согласии.
• Должен воздерживаться от алкоголя во время учебы.
• Токсичность предшествующего лечения должна быть стабилизирована или разрешена до ≤ степени 1 в соответствии с версией 5.0 NCI CTCAE, за исключением алопеции, невропатии и гематологических критериев (должны соответствовать критериям нормальной функции органов и костного мозга, указанным выше).
• Участники ≥18 лет должны согласиться на биопсию опухоли толстой иглой до и после лечения. Для участников моложе 18 лет биопсия необязательна. Биопсии не будут выполняться, если интервенционные радиологи, которые будут выполнять процедуру и не являются частью исследовательской группы, посчитают это небезопасным, чтобы избежать предвзятости.
• Должен воздерживаться от половых контактов или использовать соответствующие высокоэффективные меры контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

• Имеет активную неконтролируемую бактериальную, вирусную или грибковую инфекцию(и), требующую системной терапии
• Имеет в анамнезе аллергию или гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов, их фармацевтическому классу или любому из их вспомогательных веществ. Участник проявляет какие-либо явления, указанные в разделах «Противопоказания» или «Особые предупреждения и меры предосторожности» вкладышей в пакет «Информация о назначении липосомального доксорубицина» или в брошюре исследователя для DSF/Cu.
• Имеет сопутствующее серьезное медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или достоверность данных исследования.
• В настоящее время включен в какой-либо другой клинический протокол или исследовательское исследование, включающее введение противоопухолевых соединений для лечения их саркомы.
• Не желает или не может соблюдать процедуры обучения.
• Знайте состояние, препятствующее безопасному введению меди, такое как аллергия на медь или болезнь Вильсона.
• Исследователь считает, что участие в этом исследовании будет вредным или не принесет никакой пользы потенциальному участнику.