Disulfiram met kopergluconaat en liposomale doxorubicine bij behandelingsrefractaire sarcomen

Inclusiecriteria:

• Moet histologisch bevestigd recidiverend of refractair sarcoom hebben.
• Moet een meetbare ziekte hebben volgens RECIST-criteria bij inschrijving voor het onderzoek
• Prestatiestatus van Karnofsky/Lansky ≥50%

• Moet een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

  • Absoluut aantal neutrofielen ≥1.000/mcl
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mcl
  • Totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
  • AST (SGOT) ≤ 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
  • ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
  • Serumcreatinine ≤1,5x institutionele limiet van normaal
• Moet pillen kunnen slikken of de inhoud van de DSF en capsules die op voedsel zijn gestrooid, kunnen consumeren.
• Deelnemers, of ouders/verzorgers voor deelnemers <18 jaar oud (yo), moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.
• Moet zich tijdens de studie onthouden van alcohol.
• Toxiciteiten van eerdere behandelingen moeten zijn gestabiliseerd of verdwenen tot ≤ Graad 1 volgens NCI CTCAE versie 5.0 behalve alopecia, neuropathie en hematologische criteria (moeten voldoen aan de bovenstaande criteria voor normale orgaan- en beenmergfunctie).
• Deelnemers ≥18 jaar moeten akkoord gaan met biopten van kernnaaldtumoren voor en na de behandeling. Voor deelnemers <18yo zijn biopsieën optioneel. Biopsieën worden niet uitgevoerd als deze onveilig worden geacht door interventieradiologen die de procedure zullen uitvoeren en geen deel uitmaken van het onderzoeksteam om vooringenomenheid te voorkomen.
• Moet zich onthouden van geslachtsgemeenschap of geschikte, zeer effectieve anticonceptiemaatregelen gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie(s) die systemische therapie vereisen
• Heeft een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen, hun farmaceutische klasse of een van hun hulpstoffen. De deelnemer vertoont een van de gebeurtenissen die worden beschreven in de secties Contra-indicaties of Speciale waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen van de bijsluiters van de Liposomal Doxorubicine-voorschrijfinformatie of in de Investigator's Brochure voor DSF/Cu.
• Heeft een bijkomende ernstige medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer of de integriteit van de onderzoeksgegevens in gevaar kan brengen.
• Is momenteel ingeschreven in een ander klinisch protocol of onderzoeksonderzoek waarbij antineoplastische verbindingen worden toegediend voor de behandeling van hun sarcoom.
• Is niet bereid of niet in staat om te voldoen aan studieprocedures.
• Ken de aandoening die een veilige toediening van koper verhindert, zoals een koperallergie of de ziekte van Wilson.
• De onderzoeker is van mening dat deelname aan dit onderzoek schadelijk of geen voordeel zou zijn voor de potentiële deelnemer