Dissulfiram com gluconato de cobre e doxorrubicina lipossômica em sarcomas refratários ao tratamento

Critério de inclusão:

• Deve ter sarcoma recidivante ou refratário confirmado histologicamente.
• Deve ter doença mensurável pelos critérios RECIST na inscrição no estudo
• Status de desempenho de Karnofsky/Lansky ≥50%

• Deve ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:

  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥1.000/mcL
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mcL
  • Bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
  • AST (SGOT) ≤ 2,5 X limite superior institucional do normal
  • ALT (SGPT) ≤ 2,5 X limite superior institucional do normal
  • Creatinina sérica ≤1,5X limite institucional do normal
• Deve ser capaz de engolir comprimidos ou consumir o conteúdo do DSF e cápsulas polvilhadas nos alimentos.
• Os participantes, ou pais/responsáveis ​​para participantes com menos de 18 anos (yo), devem ter a capacidade de compreender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
• Deve abster-se de álcool durante o estudo.
• As toxicidades do tratamento anterior devem ter se estabilizado ou resolvido para ≤ Grau 1 de acordo com NCI CTCAE Versão 5.0, exceto alopecia, neuropatia e critérios hematológicos (devem atender aos critérios normais de função de órgão e medula acima).
• Participantes ≥18 anos devem concordar com biópsias tumorais com agulha grossa pré e pós-tratamento. Para participantes <18 anos, as biópsias são opcionais. As biópsias não serão realizadas se consideradas inseguras pelos radiologistas intervencionistas que realizarão o procedimento e não fizerem parte da equipe do estudo para evitar viés.
• Deve abster-se de relações sexuais ou usar medidas de controle de natalidade adequadas e altamente eficazes.

Critério de exclusão:

• Tem infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e descontroladas que requerem terapia sistêmica
• Tem histórico de alergia ou hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, sua classe farmacêutica ou qualquer um de seus excipientes. O participante apresenta qualquer um dos eventos descritos nas seções de Contra-indicações ou Advertências e Precauções Especiais das bulas de Informações de Prescrição de Doxorrubicina Lipossomal ou no Folheto do Investigador para DSF/Cu.
• Tem uma doença médica ou psiquiátrica grave concomitante que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança do participante ou a integridade dos dados do estudo.
• Esteja atualmente inscrito em qualquer outro protocolo clínico ou ensaio de investigação envolvendo a administração de compostos antineoplásicos para o tratamento de seu sarcoma.
• Não quer ou não pode cumprir os procedimentos do estudo.
• Conheça a condição que impede a administração segura de cobre, como alergia ao cobre ou doença de Wilson.
• O investigador sente que a participação neste estudo seria prejudicial ou sem benefício para o potencial participante