Disulfiram med kobbergluconat og liposomalt doxorubicin i behandlingsrefraktære sarkomer

Inklusionskriterier:

• Skal have histologisk bekræftet recidiverende eller refraktær sarkom.
• Skal have målbar sygdom efter RECIST-kriterier ved studietilmelding
• Ydeevnestatus for Karnofsky/Lansky ≥50 %

• Skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

  • Absolut neutrofiltal ≥1.000/mcL
  • Blodpladetal ≥ 100.000/mcL
  • Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
  • AST (SGOT) ≤ 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
  • ALT (SGPT) ≤ 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
  • Serumkreatinin ≤1,5X institutionel grænse for normal
• Skal kunne sluge piller eller indtage indholdet af DSF og kapsler drysset på maden.
• Deltagere, eller forældre/værge for deltagere under 18 år (yo), skal have evnen til at forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
• Skal afholde sig fra alkohol under studiet.
• Tidligere behandlingstoksiciteter skal være stabiliseret eller forsvundet til ≤ Grad 1 i henhold til NCI CTCAE Version 5.0 undtagen alopeci, neuropati og hæmatologiske kriterier (skal opfylde kriterierne for normal organ- og marvfunktion ovenfor).
• Deltagere ≥18 år skal acceptere før- og efterbehandlingskernenåle tumorbiopsier. For deltagere under 18 år er biopsier valgfrie. Biopsier vil ikke blive udført, hvis de anses for usikre af interventionelle radiologer, der skal udføre proceduren og ikke er en del af undersøgelsesholdet for at undgå bias.
• Skal afholde sig fra samleje eller anvende passende, yderst effektive præventionsforanstaltninger.

Ekskluderingskriterier:

• Har aktiv, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion(er), der kræver systemisk terapi
• Har en historie med allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne, deres farmaceutiske klasse eller nogen af ​​deres hjælpestoffer. Deltageren udviser enhver af de hændelser, der er skitseret i kontraindikationer eller særlige advarsler og forholdsregler i indlægssedlerne til Liposomal Doxorubicin-ordination eller i Investigator's Brochure for DSF/Cu.
• Har en samtidig alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening kan kompromittere deltagerens sikkerhed eller undersøgelsens dataintegritet.
• Er i øjeblikket tilmeldt enhver anden klinisk protokol eller undersøgelsesundersøgelse, der involverer administration af antineoplastiske forbindelser til behandling af deres sarkom.
• Er uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.
• Kend tilstand, der forhindrer sikker administration af kobber, såsom kobberallergi eller Wilsons sygdom.
• Efterforskeren mener, at deltagelse i denne undersøgelse ville være skadelig eller til ingen fordel for den potentielle deltager