Disulfiram con gluconato de cobre y doxorrubicina liposomal en sarcomas refractarios al tratamiento

Criterios de inclusión:

• Debe tener sarcoma recidivante o refractario confirmado histológicamente.
• Debe tener una enfermedad medible según los criterios RECIST al momento de la inscripción en el estudio
• Estado funcional de Karnofsky/Lansky ≥50%

• Debe tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:

  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥1000/mcL
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mcL
  • Bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
  • AST (SGOT) ≤ 2,5 X límite superior institucional de la normalidad
  • ALT (SGPT) ≤ 2,5 X límite superior institucional de la normalidad
  • Creatinina sérica ≤1.5X límite institucional de lo normal
• Debe poder tragar pastillas o consumir el contenido del DSF y las Cápsulas rociadas sobre los alimentos.
• Los participantes, o los padres/tutores de los participantes menores de 18 años (yo), deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
• Debe abstenerse de alcohol durante el estudio.
• Las toxicidades del tratamiento previo deben haberse estabilizado o resuelto a ≤ Grado 1 según NCI CTCAE Versión 5.0, excepto alopecia, neuropatía y criterios hematológicos (debe cumplir con los criterios de función normal de órganos y médula mencionados anteriormente).
• Los participantes ≥18 años deben aceptar biopsias tumorales con aguja gruesa antes y después del tratamiento. Para los participantes menores de 18 años, las biopsias son opcionales. No se realizarán biopsias si los radiólogos intervencionistas que realizarán el procedimiento y no forman parte del equipo del estudio las consideran inseguras para evitar sesgos.
• Debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar medidas anticonceptivas apropiadas y altamente efectivas.

Criterio de exclusión:

• Tiene infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas que requieren tratamiento sistémico
• Tiene antecedentes de alergia o hipersensibilidad a alguno de los fármacos del estudio, su clase farmacéutica o alguno de sus excipientes. El participante exhibe cualquiera de los eventos descritos en las secciones Contraindicaciones o Advertencias y precauciones especiales de los prospectos de Información de prescripción de doxorrubicina liposomal o en el Folleto del investigador para DSF/Cu.
• Tiene una enfermedad médica o psiquiátrica grave concomitante que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del participante o la integridad de los datos del estudio.
• Actualmente está inscrito en cualquier otro protocolo clínico o ensayo de investigación que involucre la administración de compuestos antineoplásicos para el tratamiento de su sarcoma.
• No quiere o no puede cumplir con los procedimientos del estudio.
• Conozca la condición que impide la administración segura de cobre, como una alergia al cobre o la enfermedad de Wilson.
• El investigador siente que la participación en este estudio sería perjudicial o no beneficiaría al posible participante