노로바이러스 챌린지 연구 (G1-1 Challenge)
Norovirus 위장염으로부터 보호하기 위해 GI.1 VP1 및 dsRNA 보조제를 발현하는 경구용 단일 용량 Norovirus 백신 투여 후 2b상 이중맹검, 무작위, 위약 대조, 인간 Norovirus GI.1(Norwalk Virus Inoculum) 챌린지 연구( NVG) 건강한 성인 자원봉사자
이것은 Vaxart Norovirus 백신(VXA-G1.1-NN)의 보호 효능을 평가하기 위한 2b상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 백신 접종 및 챌린지 연구입니다. 건강한 성인은 1:1 비율로 무작위 배정되어 경구용 백신 또는 위약을 1회 투여받습니다.
- 팔 1: VXA-G1.1-NN 경구 백신 정제 [1x1011 IU±0.5 log]
- 2군: 활성 백신 정제와 외관 및 수가 유사한 플라시보 정제
백신 접종 후 약 28일 후, 피험자는 격리 병동에 입원하고 NV GI.1 Norwalk 공격 균주로 공격을 받게 됩니다. 챌린지 후, 대상체는 29일부터 퇴원까지 급성 위장염(AGE)의 징후 및 증상에 대해 모니터링될 것이다. 챌린지 후 4일(33일)에 무증상 피험자는 격리 병동에서 퇴원하고 일련의 외래 방문 및 전화 통화를 합니다. 증상이 있는 피험자는 추가로 최대 3일 동안 격리 병동에 보관할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 모집단 혈액형 O 또는 A형을 포함하고 H형-1 항원 분비 양성으로 확인된 18~49세의 건강한 성인 남녀 지원자 조사 제품
활성 백신:
- 노로바이러스 GI.1 Norwalk VP1 백신(VXA-G1.1-NN), 이중 가닥 리보핵산(dsRNA) 보조제를 포함하는 경구용 E1/E3-삭제 복제-결함 재조합 아데노바이러스 혈청형 5. 백신 벡터는 Norwalk 바이러스(NV)의 전체 길이 VP1 유전자를 인코딩합니다. 어쥬번트는 RNA의 루프를 구성하는 6개의 뉴클레오티드에 의해 분리된 정방향 및 역방향의 탠덤 서열로서 21개의 뉴클레오티드 서열(GAAACGA TATGGGCTGAATAC)로 표현되는 짧은 헤어핀 RNA이다. 최종 약물 제품(DP)은 장용성 정제로 제형화됩니다.
- 투여량: 1x10E11 IU±0.5 log
위약 대조군:
• 모양과 수가 활성 백신 정제와 유사한 경구 정제 의도된 백신 용량(1x10E11 IU)을 전달할 수 있도록 연구 약물의 여러 정제가 분배됩니다. 연구 눈가림을 유지하기 위해 일치하는 수의 위약 정제가 분배될 것입니다.
바이러스 챌린지 접종
- 노로바이러스 GI.1(Norwalk 바이러스 접종 로트 001-09NV, IND 14697)
- 투여량: 1x10E6 게놈 사본(GC). 건강한 성인 인구에서 50% - 65%의 감염성을 허용하는 용량(GI.1 바이러스 적정 연구에서 관찰된 NV 감염률당)
연구 가설 노로바이러스 백신(VXA-G1.1-NN) 챌린지 모델에서 노로바이러스(NoV) 감염과 관련된 노로바이러스 위장염(NVG)을 예방합니다.
약 120명의 피험자가 최소 100명의 피험자를 확보하기 위해 백신 접종 단계에서 투여될 것입니다(~ 50 VXA-G1.1-NN 백신 및 위약 50개)가 챌린지 단계에 참여할 수 있습니다. 백신 접종 후 약 28일 후, 피험자는 격리 병동에 입원하고 NV GI.1 Norwalk 공격 균주로 공격을 받게 됩니다. 챌린지 후, 대상체는 29일부터 퇴원까지 급성 위장염(AGE)의 징후 및 증상에 대해 모니터링될 것이다. NV 질병은 2~4일 동안 지속되며 자가 제한적입니다. 챌린지 후 4일(33일)에 무증상 피험자는 격리 병동에서 퇴원하고 일련의 외래 방문 및 전화 통화를 합니다. 증상이 있는 피험자는 추가로 최대 3일 동안 격리 병동에 보관할 수 있습니다.
연구 기간 동안 다음 연구 방문 및 원격 접촉이 수행됩니다.
백신 접종 단계:
- 사전 스크리닝 기간(Days -90 to Screening)은 대상자의 H type-1 항원 분비 상태 및 혈액형을 확인하기 위한 목적으로 활용될 수 있습니다.
- 심사기간(-45일~-1일)
- 1일차 방문(기준 평가; 무작위화 및 백신 접종일)
- 8일 방문(면역 반응의 안전성 및 평가)
- 28일(면역반응 평가; 챌린지 1일 전, 입원 시작)
챌린지 단계:
- 29일(바이러스 챌린지, 격리)
- 30~33일(격리 - 퇴원, +3일)
- 36일차 방문(면역반응 평가 및 안전성 평가)
- 57일 방문(활동 기간 종료)
안전 후속 조치:
- 120일, 180일, 240일 및 300일(후속 연락)
- 365일(후속 전화 통화): 연구 완료
독립적인 안전성 모니터링 위원회(SMC)는 노로바이러스 챌린지 기간 동안 사전 정의된 간격으로 소집되며, 또한 연구의 안전성을 감독하기 위해 백신 접종 및 챌린지 기간 동안 필요에 따라 임시로 소집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Cypress, California, 미국, 90630
- Altasciences LA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세~49세의 남녀
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 연구 감독관 및 후원자와 협의하여 연구 책임자(PI) 또는 PI가 결정한 건강한 건강 = 병력, 신체 검사, 바이탈 사인, 심전도(ECG) 및 임상 실험실(전혈구수(CBC), 화학 및 요검사)
- 모든 평가를 완료하고 바이러스 챌린지 후 격리 기간, 모든 예정된 방문 및 접촉을 준수할 수 있는 능력 및 의지와 함께 연구 요구 사항에 대한 이해
- 확인된 혈액형(A 또는 O)
- H type-1 항원 분비자 양성으로 입증(타액 검사)
- 스크리닝 시 체질량 지수 17~35kg/m2(포함)
여성 참가자는 백신 접종 전 및 챌린지 전 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 폐경 후 최소 1년;
- 외과적으로 불임;
- 예방 접종 전 30일 동안 및 감염 후 60일까지 경구, 이식형, 경피 또는 주사형 피임약의 사용;
나. 신뢰할 수 있는 형태의 피임법은 연구자의 승인을 받아야 합니다(예: 이중 장벽 방법, Depo-Provera, 자궁 내 장치, Norplant, 경구 피임약, 피임 패치) d. 성적으로 활동적이거나(금욕) 동성 관계가 아니어야 함(현장 직원과 논의하고 문서화해야 함)
- 남성 피험자는 백신 접종부터 활성 기간(57일)까지 아이를 낳거나 정자를 기증하지 않을 뿐만 아니라 피임/장벽(남성용 콘돔)을 사용하거나 이성애를 삼가는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 활성 기간(57일)을 통해 백신 접종 30일 전 시험용 약물 또는 장치의 투여/사용
- 예방 접종 전 30일 이내에 허가된 백신 투여 또는 활성 기간(57일까지) 동안 위에 언급된 백신 사용 계획
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 중대한 의학적 상태의 존재. 중대한 의학적 상태 = 예를 들어, 정신 질환 또는 소화성 궤양과 같은 위장 질환, 활동성 위염 또는 위식도 역류 질환의 증상 또는 증거, 염증성 장 질환, 알코올 또는 불법 약물 남용/의존, 또는 기타 검사실 이상
- 혈소판 수 및 다음 응고 검사에 대한 정상 범위를 벗어난 검사실 값: 프로트롬빈 시간 검사(PT/INR), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 검사(aPTT) 및 피브리노겐
응고 사건 및/또는 혈소판 감소증의 위험을 높일 수 있는 다음 병력 또는 상태:
- 출혈 또는 혈전증의 가족력 또는 개인력
- 헤파린 관련 혈전 사건 및/또는 헤파린 치료를 받은 이력
- 자가 면역 또는 염증성 질환의 병력
스크리닝 전 6개월 이내에 혈전증의 위험을 증가시키는 것으로 알려진 다음 조건 중 하나의 존재:
- 피부 병변의 제거/생검 이외의 최근 수술
- 움직이지 못함(연속 3일 이상 침대나 휠체어에 갇혀 있음)
- 의식 상실 또는 기록된 뇌 손상을 동반한 두부 외상
- 혈전증 예방을 위한 항응고제 복용
- 최근 임상적으로 중요한 감염
백신 접종 전 45일 이내에 다음 ECG 소견 중 하나:
제외 ECG 소견:
- QTc F(간격 지속 시간 > 450msec(남성) 또는 > 470msec(여성)
- 120msec보다 큰 QRS 간격
- 220msec보다 큰 PR 간격
- 임상적으로 유의미한 ST-T파 변화 또는 병리학적 Q파
- 지난 3년 이내의 암 또는 암 치료 이력(기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외)
- 당뇨병 또는 혈관 부종을 포함하여 면역 반응 장애와 관련된 면역 억제 또는 의학적 상태의 존재
- 활성 기간(57일)을 통해 백신 접종 전 30일 이내에 혈액 또는 혈액 제품의 기증 또는 사용
- 혈액 채취에 문제를 일으킬 수 있는 진단된 출혈 장애 또는 상당한 타박상 또는 출혈 장애
- 비장이 없거나 제거된 상태
- 확증적 분석을 통해 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)로 확인된 감염의 증거
- 비정상적인 배변 패턴(일주일에 배변 횟수가 3회 미만 또는 하루에 3회 이상)
소장 점막을 표적으로 하는 경구 투여 백신의 분포/안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 과민성 장 질환 또는 염증성 소화기 또는 위장 상태의 병력.
이러한 조건에는 다음이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 식도 운동 장애
- 강한 악의
- 흡수 장애(예: 셀리악병, 글루텐 불내증)
- 췌장 담즙 장애
- 과민성 대장 증후군
- 염증성 장 질환
- 충수 절제술 또는 연구원 및 의뢰자가 허용하는 것으로 간주되는 경미한 절제술을 제외한 외과적 절제술
- 위식도 역류 질환(GERD)
- 열공 탈장
- 소화성 궤양(담낭절제술 병력은 배제되지 않음)
- 활성 기간(57일)을 통해 백신 접종 전 7일 이내에 양성자 펌프 억제제, H2 차단제 또는 제산제 사용
- 백신 접종 전 30일 이내에 활성 기간(57일)까지 항생제 사용 참고: 경미한 상기도 감염(URI), 요로 감염(UTI), 치과, 피부감염증은 검진기간 내 가능하나 첫 접종 7일전까지 완료해야 함
- 면역 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용(예: 전신 코르티코스테로이드 등) 접종 전 14일 이내 ~ 활성기간(57일)까지
- 접종 전 7일 이내부터 활성기간(57일차)까지 비스테로이드성 소염제를 규칙적으로 복용
- 활성 기간(57일)을 통해 백신 접종 전 7일 이내에 처방전 없이 살 수 있는 프로바이오틱스 또는 지사제 사용
- NV 감염을 암시하는 최근(백신 접종 2개월 이내) 또는 현재 비세균성 위장염의 증거 [구토 또는 형태가 없거나 묽은 변(24시간 동안 > 2)]
- 백신 접종 전 지난 2주 이내에 모든 위장염
- 발열을 동반하거나 동반하지 않는 중등도 또는 중증 질환의 존재로 정의되는 백신 접종 전 72시간 이내의 급성 질환(병력 및 신체 검사를 통해 연구자에 의해 결정됨). (심사기간 중 재심사 가능)
- 베이스라인에서 구두로 측정한 38ºC 이상의 발열 존재
- 혈변(대변에 피가 섞임) 또는 흑색 변(검은 변)이 있는 경우 병력
- 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 지난 1년 동안의 모든 중요한 입원
- 아나필락시스, 호흡기 문제, 길랭-바레 증후군, 두드러기 또는 복통과 같은 예방접종에 대한 심각한 반응의 병력
- 어류 젤라틴을 포함하되 이에 국한되지 않는 시험용 백신 또는 위약의 성분에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력. 알려진 생선 알레르기가 있는 피험자는 제외되어야 합니다.
- 백신 접종 전 1년 이내에 약물, 알코올 또는 화학적 남용 이력
- 스크리닝, 예방 접종 기준선 및 사전 도전에서 남용 약물 또는 알코올에 대한 양성 테스트(이전 마리화나 사용 제외, 활성 연구 기간 동안 마리화나 동시 또는 지속적인 사용).
- 백신 접종 전 2개월 이내에 지속적/습관적 흡연(하루에 담배 1갑 이상 흡연으로 정의됨). 입원 중 흡연은 허용되지 않습니다.
피험자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 연구자의 임상적 판단에 따른 기타 조건
사회/직업:
- 5세 미만의 어린이 또는 임신 또는 수유 중인 여성과 함께 생활하거나 매일 접촉하는 경우 여기에는 집, 학교, 탁아소 또는 이와 동등한 시설에서의 중요한 접촉이 포함됩니다.
- 70세 이상의 고령자 또는 허약자, 기저귀를 찬 사람, 장애인 또는 요실금이 있는 사람과 함께 생활하거나 매일 접촉하는 경우 여기에는 직장에서 또는 양로원 및 탁아소 또는 이와 동등한 시설 방문이 포함됩니다.
- 식당 또는 카페테리아 시설과 같은 식품 서비스 산업에서의 고용; 특히 여기에는 바이러스 감염 후 4주 동안 식품 취급 및 가공이 필요한 고용인이 포함됩니다.
- 바이러스 감염 후 4주 내에 환자와 접촉하는 의료 종사자 예상
- 바이러스 챌린지 후 4주 이내에 직장이나 집에서 면역이 약화된 사람과 접촉할 것으로 예상됩니다. 면역 저하자 = HIV 양성, 경구용 스테로이드, 항종양제와 같은 면역억제제 투여
- 접종 전 2개월 이내에 Ad4 또는 Ad7 백신을 접종한 가족 구성원 존재
- 항공사 승무원 또는 유람선 승무원으로 취업, 챌린지 후 4주 이내 근무 예정
- 바이러스 챌린지 후 4주 동안 밀폐된 환경(예: 크루즈, 캠프 등)에서 생활할 계획이 있는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 백신 암
Norovirus GI.1 Norwalk VP1 백신, 경구용 E1-/E3-Deleted Replication Defective Recombinant Adenovirus 5 및 dsRNA 보조제를 투여받은 피험자
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Norovirus GI.1 Norwalk VP1 백신, 경구용 E1-/E3-삭제 복제 결함 재조합 아데노바이러스 5 및 dsRNA 보조제
Norwalk 바이러스 접종 로트 01-09NV
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위약 비교기: 위약군
활성 백신 정제와 외관 및 수가 유사한 위약 경구 정제를 투여받은 피험자
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Norwalk 바이러스 접종 로트 01-09NV
활성 백신 정제와 모양 및 수가 유사한 경구용 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노로 바이러스 위장염을 경험 한 참가자 수 (NVG)
기간: 약 57 일까지
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NVG는 연령과 NV의 정의를 모두 충족하는 것으로 정의 된 복합 종점입니다. 연령은 24 시간 롤링 기간에 3 가지 기준 (설사, 구토 또는 설사 및 구토) 중 하나를 충족시키는 것으로 정의되었습니다. 설사, 구토 또는 설사 및 구토에 대한 개별 기준은 다음과 같습니다. 1. 설사 : i. 24 시간 롤링 기간 또는 ii에 ≥ 3 개의 느슨한 또는 액체 대변. 24 시간 롤링 기간에 400g의 느슨한 대변 2. 구토 : ≥ 24 시간 롤링 기간에 ≥ 2 구토 에피소드, 또는 3. 설사 및 구토 : i. 24 시간 롤링 기간 II에서 하나의 구토 에피소드와 느슨한 또는 액체 대변. 24 시간의 롤링 기간에 1 개의 구토 에피소드와 다음 이벤트 중 2 개 이상 :
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약 57 일까지
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바이러스 단백질 1, 주요 캡시드 또는 바이러스의 표면 단백질 (VP1)-특이 적 면역 글로불린 A (IGA) 항체 분비 세포 (ASC) 8 일째
기간: 8 일
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혈액 샘플은 연구 내내 상이한 시계로 수집되었다.
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8 일
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28 일에 역가 50 (BT50)을 차단함으로써 NV에 대한 항체를 차단하는 히스토-혈액 그룹 항원 (HBGA)의 기하학적 평균 역가 (GMT)
기간: 28 일
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혈액 샘플은 연구 내내 상이한 시계로 수집되었다.
긍정적 인 변화는 역가의 증가를 나타냅니다.
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28 일
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28 일에 VP1- 특이 적 혈청 면역 글로불린 G (IgG) 반응
기간: 28 일
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혈액 샘플은 연구 내내 상이한 시계로 수집되었다.
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28 일
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28 일에 VP1- 특이 적 혈청 IgA
기간: 28 일
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혈액 샘플은 연구 내내 상이한 시계로 수집되었다.
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28 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응성 증상을 권유 한 참가자 수
기간: 최대 8 일
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반응성의 권유 증상은 다음을 포함합니다.
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최대 8 일
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예방 접종 단계에서 원치 않는 부작용 (AES)을 경험 한 참가자 수
기간: 예방 접종 단계의 28 일 (28 일 단계)
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원치 않는 AE는 임상 시험에서 발생했지만 연구 프로토콜에서 구체적으로 사전 정의되거나 적극적으로 추구되지 않은 AE를 언급했습니다.
원치 않는 AE에는 연구 중재와 관련이 있는지 여부에 관계없이 의학적 상태 또는 증상이 포함될 수 있습니다.
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예방 접종 단계의 28 일 (28 일 단계)
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심각한 AES (SAE), 특정 관심사 (AES) 및 새로운 만성 질환 (NOCIS)을 경험 한 참가자 수
기간: 예방 접종 후 최대 약 12 개월
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SAE는 다음과 같은 결과 중 하나 이상을 초래 한 AE, 사망, 사망의 즉각적인 위험에 처한 생명을 위협하는 사건 (가설 적으로), 입원 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 무능력 또는 정상적인 삶의 방해, 선임 적 결함, 또는 중요한 의료 적 결함, 또는 중요한 의료 적 결함, 또는 상당한 의료 적 결함, 또는 상당한 의료 적 결함이있는 AE가되었습니다. 심각한 결과를 예방하기 위해 건강 또는 의료 또는 외과 적 개입.
NOCI는 새로운 의학적 상태의 연구 후 약물 투여 진단으로 정의되었으며, 이는 약물에 의해 잠재적으로 제어 될 수있는 것 (예 : 당뇨병, 천식)을 포함하여 본질적으로 만성적이었다.
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예방 접종 후 최대 약 12 개월
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도전 단계에서 원치 않는 AE를 경험 한 참가자 수
기간: 챌린지 단계의 29 일 (28 일 단계)
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원치 않는 AE는 임상 시험에서 발생했지만 연구 프로토콜에서 구체적으로 사전 정의되거나 적극적으로 추구되지 않은 AE를 언급했습니다.
원치 않는 AE에는 연구 중재와 관련이 있는지 여부에 관계없이 의학적 상태 또는 증상이 포함될 수 있습니다.
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챌린지 단계의 29 일 (28 일 단계)
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입원 환자 챌린지 단계에서 나이가있는 참가자 수
기간: 도전 단계 28 일 (28 일 단계)
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연령은 24 시간 롤링 기간에 3 가지 기준 (설사, 구토 또는 설사 및 구토) 중 하나를 충족시키는 것으로 정의되었습니다. 설사, 구토 또는 설사 및 구토에 대한 개별 기준은 다음과 같습니다. 1. 설사 : i. ≥ 24 시간 롤링 기간 또는 II에 생산 된 3 개 이상의 느슨한 또는 액체 대변. 24 시간 롤링 기간에 생산 된 400g의 느슨한 또는 액체 의자 2. 구토 : ≥ 24 시간 롤링 기간에 2 ≥ 2 구토 에피소드 또는 3. 설사 및 구토 : i. 24 시간 롤링 기간 II에서 하나의 구토 에피소드와 느슨한 또는 액체 대변. 24 시간의 롤링 기간에 1 개의 구토 에피소드와 다음 이벤트 중 2 개 이상 :
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도전 단계 28 일 (28 일 단계)
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수정 된 Vesikari 척도를 사용하여 평가 된 연령의 심각성
기간: 약 36 일까지
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수정 된 베시 카리 척도는 설사, 구토, 열 및 탈수와 같은 증상을 평가하여 나이의 심각성을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
빈도와 심각도에 따라 이러한 증상을 기록하며 최소 점수는 0이고 최대 점수는 20이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심해지고 점수가 낮거나 증상과 심각성이 더 낮습니다.
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약 36 일까지
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중등도 또는 중증 위장염을 경험 한 참가자 수
기간: 약 57 일까지
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입원 환자 기간 동안 적당한 또는 중증 위장염은 1000g 이상의 누적 느슨한 대변에 의해 정의되었습니다.
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약 57 일까지
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나이의 기간
기간: 약 57 일까지
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연령의 시작 시간은 챌린지 투여에서 연령 기준을 만족하는 이벤트의 첫 번째 인스턴스까지 계산되었습니다. 연령은 3 가지 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의되었습니다. 1. 설사 : i. 24 시간 롤링 기간 또는 ii에 ≥ 3 개의 느슨한 또는 액체 대변. 24 시간 롤링 기간에 400g의 느슨한 대변 2. 구토 : ≥ 24 시간 롤링 기간에 ≥ 2 개의 구토 에피소드 또는 3. 설사 및 구토 : i. 24 시간 롤링 기간 II에서 하나의 구토 에피소드와 느슨한 또는 액체 대변. 24 시간의 롤링 기간에 1 개의 구토 에피소드와 다음 이벤트 중 2 개 이상 :
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약 57 일까지
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설사 또는 구분의 발생을 경험 한 참가자 수
기간: 약 57 일까지
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설사의 분류는 설사로 간주되는 등급 (두꺼운 액체 대변)에서 5 등급 (맑은 물 설사 대변)을 가진 대변을 등급을 통해 수행되었습니다.
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약 57 일까지
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Norovirus (11 월) 감염에 도전하는 참가자 수
기간: 챌린지 단계 8 (Study Day 36과 동일)
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11 월 감염은 대변 또는 구토에서 양성 QRT-PCR으로 정의되어 8 일째에 도전하고 대변에서 NV 항원의 존재.
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챌린지 단계 8 (Study Day 36과 동일)
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QRT-PCR에 의해 측정 된 대변에서 11 월 흘림의 기하학적 평균 게놈 카피 (GCS)
기간: 챌린지 단계의 8 일째까지의 선전 전 (연구 일 36 일과 동일)
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11 월 흘림은 QRT-PCR에 의해 평가되었다.
대변 샘플은 10^3 카피/gm 에보 고되었다.
참가자가 주어진 연구 일 동안 여러 결과를 생성 한 경우, 가장 큰 흘림 반응의 결과를 분석에 사용했습니다.
"정량화 할 수 없음"또는 검출 한계 (LOD)보다 낮은 것으로보고 된 샘플을 ½2*LOD (76.2)로 분석 하였다.
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챌린지 단계의 8 일째까지의 선전 전 (연구 일 36 일과 동일)
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QRT-PCR에 의해 측정 된 구토에서 Nov Shedding의 기하학적 평균 GCS
기간: 챌린지 단계의 8 일째까지의 선전 전 (연구 일 36 일과 동일)
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11 월 흘림은 QRT-PCR에 의해 평가되었다.
에리스 샘플은 10^3 카피/ml로보고되었다.
참가자가 주어진 연구 일 동안 여러 결과를 생성 한 경우, 가장 큰 흘림 반응의 결과를 분석에 사용했습니다.
"정량화 할 수 없음"또는 검출 한계 (LOD)보다 낮은 것으로보고 된 샘플을 ½2*LOD (15.3)로 분석 하였다.
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챌린지 단계의 8 일째까지의 선전 전 (연구 일 36 일과 동일)
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11 월 감염 기간
기간: 약 57 일까지
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11 월 감염 기간은 11 월 감염으로부터 감염 해결 시간으로 정의되었으며, QRT-PCR 결과가 뒤 따르는 음성 QRT-PCR 결과로 정의되었다.
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약 57 일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일차, 28일차, 57일차 VP1 GI.1 특이적 대변 IgA
기간: 1일차(기준선), 28일차 및 57일차
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면역원성 평가를 위한 대변 샘플을 1일차(백신접종 전), 28일차(챌린지 1일 전) 및 57일차(챌린지 후 28일)에 수집했습니다.
VP1 GI.1-특이적 IgA 항체 값은 각 샘플의 총 IgA에 의해 정규화되었습니다.
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1일차(기준선), 28일차 및 57일차
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1일차, 28일차 및 57일차의 VP1 GI.1 특이적 타액 IgA
기간: 1일차(기준선), 28일차 및 57일차
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타액 샘플은 1일차(백신접종 전), 28일차(챌린지 전 1일) 및 57일차(챌린지 후 28일)에 수집되었습니다.
VP1 GI.1-특이적 IgA 항체 값은 각 샘플의 총 IgA에 의해 정규화되었습니다.
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1일차(기준선), 28일차 및 57일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: James Cummings, MD, Vaxart, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VXA-NVV-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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