이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비만 후 저혈당 예측 및 예방 WP 1 (PBH Forecast)

2023년 8월 22일 업데이트: Lia Bally

비만 후 저혈당 예측 및 예방(작업 패키지 1)

이 연구의 전반적인 목적은 식사 후 저혈당 환자의 저혈당 사건을 예방하고 지속 가능한 저혈당 교정 전략을 개발하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

비만은 전 세계적으로 주요 공중 보건 문제이며 가장 효과적인 치료법은 비만 수술입니다. 체중 감량 외에도 비만 수술은 포도당 대사에 강력한 영향을 미치며 최대 70%의 사례에서 완전한 제2형 당뇨병 관해를 달성합니다. 그러나 이러한 효과가 과장되면 식후 고인슐린혈증 저혈당증 또는 비만 후 저혈당증(PBH)으로 알려진 점점 더 인지되는 대사 합병증이 발생할 수 있습니다. 이 상태는 식사로 인한 저혈당 에피소드로 수술 후 1-3년에 나타납니다. 최신 데이터에 따르면 PBH는 이전에 생각했던 것보다 더 자주 발생하며 수술 후 환자의 약 30%에 영향을 미치며 위소매절제술보다 위우회술 후에 더 흔합니다. 주목할 점은 지속적인 포도당 모니터링(CGM)을 사용한 연구에서 나타난 바와 같이 무증상 PBH가 일반적입니다. 당뇨병 환자에 대한 광범위한 연구를 통해 저혈당증의 반복적인 에피소드가 후속 사건에 대한 대응 규제 방어를 손상시켜 환자를 중증 저혈당증에 취약하게 만드는 것으로 알려져 있습니다.

PBH의 유병률 증가에도 불구하고 이 집단에 대한 임상적 의미는 여전히 불분명합니다. PBH 환자의 일화적인 증거는 쇠약 결과를 초래할 수 있는 재발성 저혈당증으로 인해 이러한 환자에게 높은 부담이 있음을 시사합니다. 당뇨병 환자와 비당뇨병 환자의 가벼운 저혈당증(혈장 포도당 3.4mmol/L)도 다양한 인지 영역을 손상시킨다는 것은 잘 알려져 있습니다. 주목할 점은 저혈당증이 교정되더라도 일부 인지 기능이 최대 75분 동안 손상된 상태로 남아 있다는 것입니다. 임신 중 PBH와 태아 성장 불량 사이의 연관성을 보여주는 관찰 연구에서 더 많은 우려가 있습니다.

따라서 혈당을 안전한 수준으로 빠르게 회복시켜 증상을 완화하고 잠재적으로 위험한 후유증의 위험을 제거하는 개입으로 저혈당을 적시에 발견하고 치료하는 것이 중요합니다. 최근 CGM 장치는 당뇨병 환자의 포도당 모니터링을 위한 표준 도구가 되었습니다. CGM을 사용하면 5분마다 포도당 수준을 측정하고 실시간 데이터에 지속적으로 액세스하여 포도당 수준 또는 관련 이벤트 예측을 위한 여러 접근 방식을 제공할 수 있습니다. 이러한 솔루션은 환자가 중요한 포도당 수준에 도달하기 전에 사전 결정을 내릴 수 있도록 지원합니다. 포도당 수준과는 별도로 식사 정보, 신체 활동 또는 기타 생리적 매개변수가 저혈당 사건의 예측 성능을 향상시킬 수 있습니다. 대부분의 엔지니어링 작업은 당뇨병 인구의 저혈당 예측에 초점을 맞추고 있지만 PBH 인구에서는 예비 작업만 수행되었습니다.

저혈당의 잠재적으로 위험한 결과를 감안할 때 PBH 인구의 중요한 혈당 수준을 적절하게 예측하고 치료하기 위한 저혈당 관리 전략의 개발이 시급히 필요합니다. 이러한 전략은 PBH의 부담을 크게 낮추고 환자의 안전을 높여야 합니다.

전반적인 목표 또는 이 연구는 PBH 환자의 저혈당 사건을 예방하고 지속 가능한 저혈당 교정 전략을 개발하는 것입니다.

WP 1의 주요 목적은 센서 포도당 데이터를 기반으로 저혈당 예측 모델을 개발하는 것입니다. 또한 조사관은 식사 섭취, 심박수 및 활동 데이터에 대한 정보와 같은 추가 데이터 스트림을 포함하여 예측을 개선하려고 노력할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • BE
      • Bern, BE, 스위스, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 인구는 PBH를 가진 비만 후 환자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 국제 저혈당 연구 그룹에 따라 식후 혈장 또는 센서 포도당 <3.0mmol/L로 정의되고 저혈당의 다른 원인을 배제한 PBH가 있는 비만 수술 후 환자(Roux-en-Y 위 우회술)
  • 연령 ≥18세

제외 기준:

  • 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 임산부 또는 수유부
  • 조사된 중재를 받을 수 없거나 금기 사항
  • 혈당을 방해하는 약물(예: 조사 기간 동안 SGLT-2 억제제, 아카보스)
  • 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 언어 문제, 정신 장애, 치매 등으로 인해

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
PBH
참가자들은 CGM과 스마트워치를 착용하고 식사, 수면, 활동 등의 정보가 담긴 전자 일기를 작성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정밀도(발생된 총 알람 수에 대한 올바른 알람의 비율) 및 리콜(총 에피소드 수에 대해 올바르게 예측된 저혈당 사건의 비율)
기간: 10 일
가장 잘 수행되는 저혈당 예측 선택
10 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허위 경보
기간: 10 일
알고리즘에 의해 트리거된 일일 오경보 수(FP-per-day)
10 일
시간 예상
기간: 10 일
모델에 의해 제기된 저혈당 알람과 저혈당 에피소드 사이의 시간 예상
10 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Lia Bally, Prof. Dr. med. et phil., Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, lnselspital, Bern University Hospital, University of Bern

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 26일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PBH Forecast (WP 1)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

간행물 결과의 기초가 되는 모든 IPD는 다른 연구자가 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

수료 후 10년

IPD 공유 액세스 기준

연구책임자의 서면 질의 및 승인 후.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다