- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05212207
Prognose og forebygge postbariatrisk hypoglykemi WP 1 (PBH Forecast)
Prognose og forebygge postbariatrisk hypoglykemi (arbeidspakke 1)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme er et stort globalt folkehelseproblem, der den mest effektive behandlingen er fedmekirurgi. Utover vekttap, utøver fedmekirurgi kraftige effekter på glukosemetabolismen, og oppnår fullstendig type 2-diabetes remisjon i opptil 70 % av tilfellene. En overdrivelse av disse effektene kan imidlertid resultere i en stadig mer anerkjent metabolsk komplikasjon kjent som postprandial hyperinsulinemisk hypoglykemi eller postbariatrisk hypoglykemi (PBH). Tilstanden viser seg 1-3 år etter operasjonen med måltidsinduserte hypoglykemiske episoder. Nye data tyder på at PBH er hyppigere enn tidligere antatt og påvirker omtrent 30 % av postoperative pasienter, mer vanlig etter gastrisk bypass enn ermet gastrectomy. Merk at asymptomatisk PBH er vanlig, som vist i studier som bruker kontinuerlig glukoseovervåking (CGM). Det er kjent fra omfattende forskning på personer med diabetes at tilbakevendende episoder med hypoglykemi svekker motregulatorisk forsvar mot påfølgende hendelser, og disponerer pasienter for alvorlig hypoglykemi.
Til tross for den økende prevalensen av PBH, er kliniske implikasjoner i denne populasjonen fortsatt uklare. Anekdotiske bevis fra pasienter med PBH tyder på en høy belastning for disse pasientene på grunn av de tilbakevendende hypoglykemiene med muligens invalidiserende konsekvenser. Det er godt etablert at selv mild hypoglykemi (plasmaglukose på 3,4 mmol/L) hos diabetikere og ikke-diabetikere svekker ulike kognitive domener. Merk at noen av de kognitive funksjonene forblir svekket i opptil 75 minutter, selv når hypoglykemien er korrigert. Ytterligere bekymringer eksisterer fra observasjonsstudier som viser assosiasjoner mellom PBH under graviditet og dårlig fostervekst.
Derfor er det viktig å oppdage og behandle hypoglykemi i tide med en intervensjon som muliggjør rask gjenoppretting av glykemi til et sikkert nivå, og dermed lindre symptomer og eliminere risikoen for potensielt farlige følgetilstander. Nylig har CGM-enheter blitt standardverktøy for glukoseovervåking hos pasienter med diabetes. CGM tillater måling av glukosenivåer hvert 5. minutt og kontinuerlig tilgang til sanntidsdata som tilbyr flere tilnærminger for prediksjon av glukosenivåer eller tilknyttede hendelser. Slike løsninger gir pasienter mulighet til å ta proaktive beslutninger før de når kritiske glukosenivåer. Bortsett fra glukosenivåer, kan måltidsinformasjon, fysisk aktivitet eller andre fysiologiske parametere øke prediksjonsytelsen for hypoglykemiske hendelser. Mens det meste av ingeniørarbeid fokuserer på prediksjon av hypoglykemi i diabetikerpopulasjonen, er det kun foreløpig arbeid utført i PBH-populasjonen.
Gitt de potensielt farlige konsekvensene av hypoglykemi, er utvikling av hypoglykemihåndteringsstrategier for adekvat å forutsi og behandle kritiske blodsukkernivåer i PBH-populasjonen påtrengende. Slike strategier må redusere belastningen av PBH betydelig og øke pasientsikkerheten.
Det overordnede målet med denne studien er å forhindre hypoglykemiske hendelser hos pasienter med PBH og å utvikle en bærekraftig hypoglykemikorreksjonsstrategi.
Hovedmålet med WP 1 er å utvikle en hypoglykemiprediksjonsmodell basert på sensorglukosedata. Videre vil etterforskerne prøve å forbedre prediksjonen ved å inkludere ytterligere datastrømmer som informasjon om måltidsinntak, hjertefrekvens og aktivitetsdata.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BE
-
Bern, BE, Sveits, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter etter bariatrisk kirurgi (Roux-en-Y gastric bypass) med PBH, definert som postprandial plasma eller sensorglukose <3,0 mmol/L i henhold til International Hypoglycaemia Study Group og utelukkelse av andre årsaker til hypoglykemi
- Alder ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke som dokumentert ved signatur
- Gravide eller ammende kvinner
- Manglende evne eller kontraindikasjoner til å gjennomgå den undersøkte intervensjonen
- Legemidler som forstyrrer blodsukkeret (f. SGLT-2-hemmere, akarbose) under undersøkelsestidspunktet
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens m.m.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PBH
|
Deltakerne bruker en CGM og en smartklokke mens de fører en elektronisk dagbok med informasjon som måltider, søvn og aktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Presisjon (brøkdel av riktige alarmer over det totale antallet utløste alarmer) og tilbakekalling (brøkdel av korrekt forutsagte hypoglykemiske hendelser over det totale antallet episoder)
Tidsramme: 10 dager
|
Velge den beste hypoglykemiprediksjonen
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falske alarmer
Tidsramme: 10 dager
|
Daglig antall falske alarmer utløst av algoritmene (FP-per-dag)
|
10 dager
|
|
Tidsforventning
Tidsramme: 10 dager
|
Tidsforventning mellom hypoglykemiske alarmer utløst av modellen og hypoglykemiske episoden
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lia Bally, Prof. Dr. med. et phil., Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, lnselspital, Bern University Hospital, University of Bern
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PBH Forecast (WP 1)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .