Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognose og forebygge postbariatrisk hypoglykemi WP 1 (PBH Forecast)

22. august 2023 oppdatert av: Lia Bally

Prognose og forebygge postbariatrisk hypoglykemi (arbeidspakke 1)

Det overordnede målet med denne studien er å forhindre hypoglykemiske hendelser hos pasienter med hypoglykemi etter et måltid og å utvikle en bærekraftig hypoglykemikorreksjonsstrategi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fedme er et stort globalt folkehelseproblem, der den mest effektive behandlingen er fedmekirurgi. Utover vekttap, utøver fedmekirurgi kraftige effekter på glukosemetabolismen, og oppnår fullstendig type 2-diabetes remisjon i opptil 70 % av tilfellene. En overdrivelse av disse effektene kan imidlertid resultere i en stadig mer anerkjent metabolsk komplikasjon kjent som postprandial hyperinsulinemisk hypoglykemi eller postbariatrisk hypoglykemi (PBH). Tilstanden viser seg 1-3 år etter operasjonen med måltidsinduserte hypoglykemiske episoder. Nye data tyder på at PBH er hyppigere enn tidligere antatt og påvirker omtrent 30 % av postoperative pasienter, mer vanlig etter gastrisk bypass enn ermet gastrectomy. Merk at asymptomatisk PBH er vanlig, som vist i studier som bruker kontinuerlig glukoseovervåking (CGM). Det er kjent fra omfattende forskning på personer med diabetes at tilbakevendende episoder med hypoglykemi svekker motregulatorisk forsvar mot påfølgende hendelser, og disponerer pasienter for alvorlig hypoglykemi.

Til tross for den økende prevalensen av PBH, er kliniske implikasjoner i denne populasjonen fortsatt uklare. Anekdotiske bevis fra pasienter med PBH tyder på en høy belastning for disse pasientene på grunn av de tilbakevendende hypoglykemiene med muligens invalidiserende konsekvenser. Det er godt etablert at selv mild hypoglykemi (plasmaglukose på 3,4 mmol/L) hos diabetikere og ikke-diabetikere svekker ulike kognitive domener. Merk at noen av de kognitive funksjonene forblir svekket i opptil 75 minutter, selv når hypoglykemien er korrigert. Ytterligere bekymringer eksisterer fra observasjonsstudier som viser assosiasjoner mellom PBH under graviditet og dårlig fostervekst.

Derfor er det viktig å oppdage og behandle hypoglykemi i tide med en intervensjon som muliggjør rask gjenoppretting av glykemi til et sikkert nivå, og dermed lindre symptomer og eliminere risikoen for potensielt farlige følgetilstander. Nylig har CGM-enheter blitt standardverktøy for glukoseovervåking hos pasienter med diabetes. CGM tillater måling av glukosenivåer hvert 5. minutt og kontinuerlig tilgang til sanntidsdata som tilbyr flere tilnærminger for prediksjon av glukosenivåer eller tilknyttede hendelser. Slike løsninger gir pasienter mulighet til å ta proaktive beslutninger før de når kritiske glukosenivåer. Bortsett fra glukosenivåer, kan måltidsinformasjon, fysisk aktivitet eller andre fysiologiske parametere øke prediksjonsytelsen for hypoglykemiske hendelser. Mens det meste av ingeniørarbeid fokuserer på prediksjon av hypoglykemi i diabetikerpopulasjonen, er det kun foreløpig arbeid utført i PBH-populasjonen.

Gitt de potensielt farlige konsekvensene av hypoglykemi, er utvikling av hypoglykemihåndteringsstrategier for adekvat å forutsi og behandle kritiske blodsukkernivåer i PBH-populasjonen påtrengende. Slike strategier må redusere belastningen av PBH betydelig og øke pasientsikkerheten.

Det overordnede målet med denne studien er å forhindre hypoglykemiske hendelser hos pasienter med PBH og å utvikle en bærekraftig hypoglykemikorreksjonsstrategi.

Hovedmålet med WP 1 er å utvikle en hypoglykemiprediksjonsmodell basert på sensorglukosedata. Videre vil etterforskerne prøve å forbedre prediksjonen ved å inkludere ytterligere datastrømmer som informasjon om måltidsinntak, hjertefrekvens og aktivitetsdata.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • BE
      • Bern, BE, Sveits, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av post-bariatriske pasienter med PBH.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter etter bariatrisk kirurgi (Roux-en-Y gastric bypass) med PBH, definert som postprandial plasma eller sensorglukose <3,0 mmol/L i henhold til International Hypoglycaemia Study Group og utelukkelse av andre årsaker til hypoglykemi
  • Alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke som dokumentert ved signatur
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Manglende evne eller kontraindikasjoner til å gjennomgå den undersøkte intervensjonen
  • Legemidler som forstyrrer blodsukkeret (f. SGLT-2-hemmere, akarbose) under undersøkelsestidspunktet
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens m.m.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PBH
Deltakerne bruker en CGM og en smartklokke mens de fører en elektronisk dagbok med informasjon som måltider, søvn og aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Presisjon (brøkdel av riktige alarmer over det totale antallet utløste alarmer) og tilbakekalling (brøkdel av korrekt forutsagte hypoglykemiske hendelser over det totale antallet episoder)
Tidsramme: 10 dager
Velge den beste hypoglykemiprediksjonen
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Falske alarmer
Tidsramme: 10 dager
Daglig antall falske alarmer utløst av algoritmene (FP-per-dag)
10 dager
Tidsforventning
Tidsramme: 10 dager
Tidsforventning mellom hypoglykemiske alarmer utløst av modellen og hypoglykemiske episoden
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lia Bally, Prof. Dr. med. et phil., Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, lnselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PBH Forecast (WP 1)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil være tilgjengelig for andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Etter avsluttet studie, 10 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter skriftlig henvendelse og godkjenning fra hovedetterforsker.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere