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Previsão e prevenção da hipoglicemia pós-bariátrica WP 1 (PBH Forecast)

22 de agosto de 2023 atualizado por: Lia Bally

Prevendo e Prevenindo a Hipoglicemia Pós-Bariátrica (Pacote de Trabalho 1)

O objetivo geral deste estudo é prevenir eventos hipoglicêmicos em pacientes com hipoglicemia após uma refeição e desenvolver uma estratégia sustentável de correção da hipoglicemia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obesidade é um grande problema de saúde pública global, para o qual a terapia mais eficaz é a cirurgia bariátrica. Além da perda de peso, a cirurgia bariátrica exerce efeitos poderosos sobre o metabolismo da glicose, alcançando a remissão completa do diabetes tipo 2 em até 70% dos casos. Um exagero desses efeitos, no entanto, pode resultar em uma complicação metabólica cada vez mais reconhecida, conhecida como hipoglicemia hiperinsulinêmica pós-prandial ou hipoglicemia pós-bariátrica (PBH). A condição se manifesta 1-3 anos após a cirurgia com episódios hipoglicêmicos induzidos por refeições. Dados emergentes sugerem que PBH é mais frequente do que se pensava anteriormente e afeta aproximadamente 30% dos pacientes pós-operatórios, mais comumente após bypass gástrico do que gastrectomia vertical. Digno de nota, a PBH assintomática é comum, conforme mostrado em estudos usando monitoramento contínuo de glicose (CGM). Sabe-se de uma extensa pesquisa em pessoas com diabetes que episódios recorrentes de hipoglicemia prejudicam as defesas contra-reguladoras contra eventos subsequentes, predispondo os pacientes a hipoglicemia grave.

Apesar da prevalência crescente de HPB, as implicações clínicas nessa população ainda não estão claras. Evidências anedóticas de pacientes com PBH sugerem uma alta carga para esses pacientes devido às hipoglicemias recorrentes com consequências possivelmente debilitantes. Está bem estabelecido que mesmo uma hipoglicemia leve (glicose plasmática de 3,4 mmol/L) em pacientes diabéticos e não diabéticos prejudica vários domínios cognitivos. É digno de nota que algumas das funções cognitivas permanecem prejudicadas por até 75 minutos, mesmo quando a hipoglicemia é corrigida. Outras preocupações existem em estudos observacionais que mostram associações entre PBH durante a gravidez e baixo crescimento fetal.

Assim, é importante detetar e tratar atempadamente a hipoglicemia com uma intervenção que permita a rápida recuperação da glicemia para um nível seguro, aliviando assim os sintomas e eliminando o risco de sequelas potencialmente perigosas. Recentemente, os dispositivos CGM tornaram-se ferramentas padrão para monitoramento de glicose em pacientes com diabetes. O CGM permite medir os níveis de glicose a cada 5 minutos e o acesso contínuo a dados em tempo real, oferecendo várias abordagens para a previsão dos níveis de glicose ou eventos associados. Essas soluções capacitam os pacientes a tomar decisões proativas antes de atingir níveis críticos de glicose. Além dos níveis de glicose, informações sobre refeições, atividade física ou outros parâmetros fisiológicos podem aumentar o desempenho da previsão de eventos hipoglicêmicos. Embora a maioria dos trabalhos de engenharia se concentre na previsão de hipoglicemia na população diabética, apenas trabalhos preliminares foram realizados na população PBH.

Dadas as consequências potencialmente perigosas da hipoglicemia, é urgentemente necessário o desenvolvimento de estratégias de gestão da hipoglicemia para prever e tratar adequadamente os níveis críticos de glicose no sangue na população com PBH. Tais estratégias devem reduzir significativamente a carga de PBH e aumentar a segurança do paciente.

O objetivo geral deste estudo é prevenir eventos hipoglicêmicos em pacientes com PBH e desenvolver uma estratégia sustentável de correção da hipoglicemia.

O objetivo principal do WP 1 é desenvolver um modelo de previsão de hipoglicemia com base nos dados do sensor de glicose. Além disso, os investigadores tentarão melhorar a previsão incluindo fluxos de dados adicionais, como informações sobre ingestão de refeições, frequência cardíaca e dados de atividade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • BE
      • Bern, BE, Suíça, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em pacientes pós-bariátricos com HPB.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pós-cirurgia bariátrica (bypass gástrico em Y de Roux) com PBH, definida como plasma pós-prandial ou glicose sensora <3,0 mmol/L de acordo com o Grupo Internacional de Estudos de Hipoglicemia e exclusão de outras causas de hipoglicemia
  • Idade ≥18 anos

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado conforme documentado pela assinatura
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Incapacidade ou contra-indicações para se submeter à intervenção investigada
  • Drogas que interferem com a glicose no sangue (por exemplo, inibidores de SGLT-2, acarbose) durante o período de investigação
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PBH
Os participantes usam um CGM e um smartwatch enquanto mantêm um diário eletrônico com informações como refeições, sono e atividades.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão (fração de alarmes corretos sobre o número total de alarmes disparados) e recordação (fração de eventos hipoglicêmicos previstos corretamente sobre o número total de episódios)
Prazo: 10 dias
Selecionando a previsão de hipoglicemia com melhor desempenho
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alarmes falsos
Prazo: 10 dias
Número diário de falsos alarmes acionados pelos algoritmos (FP-por-dia)
10 dias
Antecipação de tempo
Prazo: 10 dias
Antecipação do tempo entre os alarmes hipoglicêmicos disparados pelo modelo e o episódio hipoglicêmico
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lia Bally, Prof. Dr. med. et phil., Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, lnselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

26 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

26 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PBH Forecast (WP 1)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as IPD que fundamentam os resultados de uma publicação estarão disponíveis para outros pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo, 10 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Após investigação por escrito e aprovação do investigador principal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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