Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognóza a prevence postbariatrické hypoglykémie WP 1 (PBH Forecast)

22. srpna 2023 aktualizováno: Lia Bally

Prognóza a prevence postbariatrické hypoglykémie (pracovní balíček 1)

Celkovým cílem této studie je předcházet hypoglykemickým příhodám u pacientů s hypoglykémií po jídle a vyvinout udržitelnou strategii korekce hypoglykémie.

Přehled studie

Detailní popis

Obezita je hlavním globálním problémem veřejného zdraví, jehož nejúčinnější terapií je bariatrická chirurgie. Kromě úbytku hmotnosti má bariatrická chirurgie silné účinky na metabolismus glukózy a dosahuje úplné remise diabetu 2. typu až v 70 % případů. Zesílení těchto účinků však může mít za následek stále častěji uznávanou metabolickou komplikaci známou jako postprandiální hyperinzulinemická hypoglykemie nebo postbariatrická hypoglykemie (PBH). Stav se manifestuje 1-3 roky po operaci hypoglykemickými epizodami vyvolanými jídlem. Nové údaje naznačují, že PBH je častější, než se dříve myslelo, a postihuje přibližně 30 % pooperačních pacientů, častěji po gastrickém bypassu než po sleeve gastrektomii. Je třeba poznamenat, že asymptomatická PBH je běžná, jak ukazují studie používající kontinuální monitorování glukózy (CGM). Z rozsáhlého výzkumu u lidí s diabetem je známo, že opakující se epizody hypoglykémie narušují protiregulační obranyschopnost proti následným událostem, což pacienty predisponuje k těžké hypoglykémii.

Navzdory zvyšující se prevalenci PBH jsou klinické důsledky v této populaci stále nejasné. Neoficiální důkazy od pacientů s PBH naznačují vysokou zátěž pro tyto pacienty v důsledku opakujících se hypoglykémií s možnými oslabujícími následky. Je dobře známo, že i mírná hypoglykémie (glukóza v plazmě 3,4 mmol/l) u diabetických a nediabetických pacientů narušuje různé kognitivní domény. Je třeba poznamenat, že některé kognitivní funkce zůstávají narušeny po dobu až 75 minut, i když je hypoglykémie upravena. Další obavy vyvstávají z pozorovacích studií, které ukazují souvislosti mezi PBH během těhotenství a špatným růstem plodu.

Je tedy důležité hypoglykémii včas odhalit a léčit intervencí, která umožní rychlou obnovu glykémie na bezpečnou úroveň, a tím zmírnění příznaků a eliminaci rizika potenciálně nebezpečných následků. V poslední době se CGM přístroje staly standardními nástroji pro monitorování glukózy u pacientů s diabetem. CGM umožňuje měření hladiny glukózy každých 5 minut a nepřetržitý přístup k údajům v reálném čase, které nabízí několik přístupů k predikci hladin glukózy nebo souvisejících událostí. Taková řešení umožňují pacientům přijímat proaktivní rozhodnutí před dosažením kritických hladin glukózy. Kromě hladin glukózy mohou předpovědi hypoglykemických příhod zvýšit informace o jídle, fyzické aktivitě nebo jiných fyziologických parametrech. Zatímco většina inženýrských prací se zaměřuje na predikci hypoglykémie u populace diabetiků, u populace s PBH byla provedena pouze předběžná práce.

Vzhledem k potenciálně nebezpečným důsledkům hypoglykémie je naléhavě zapotřebí vyvinout strategie řízení hypoglykémie, které by adekvátně předpovídaly a léčily kritické hladiny glukózy v krvi u populace s PBH. Takové strategie musí významně snížit zátěž PBH a zvýšit bezpečnost pacientů.

Celkovým cílem této studie je předcházet hypoglykemickým příhodám u pacientů s PBH a vyvinout udržitelnou strategii korekce hypoglykémie.

Primárním cílem WP 1 je vyvinout model predikce hypoglykémie založený na údajích o glykémii ze senzoru. Kromě toho se vyšetřovatelé pokusí zlepšit předpověď zahrnutím dalších datových toků, jako jsou informace o příjmu jídla, srdeční frekvenci a aktivitě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • BE
      • Bern, BE, Švýcarsko, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvoří postbariatričtí pacienti s PBH.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti po bariatrické operaci (Roux-en-Y bypass žaludku) s PBH, definovanou jako postprandiální plazmatická nebo senzorová glukóza <3,0 mmol/l podle International Hypoglycemia Study Group a vyloučení jiných příčin hypoglykémie
  • Věk ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas doložený podpisem
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Neschopnost nebo kontraindikace podstoupit vyšetřovaný zákrok
  • Léky ovlivňující hladinu glukózy v krvi (např. inhibitory SGLT-2, akarbóza) během doby vyšetřování
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PBH
Účastníci nosí CGM a chytré hodinky a vedou si elektronický deník s informacemi, jako je jídlo, spánek a aktivita.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost (podíl správných poplachů na celkovém počtu vyvolaných poplachů) a vyvolání (podíl správně předpovězených hypoglykemických příhod na celkovém počtu epizod)
Časové okno: 10 dní
Výběr nejvýkonnější predikce hypoglykémie
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Falešné poplachy
Časové okno: 10 dní
Denní počet falešných poplachů spuštěných algoritmy (FP-za den)
10 dní
Předvídání času
Časové okno: 10 dní
Časové očekávání mezi hypoglykemickými alarmy vyvolanými modelem a hypoglykemickou epizodou
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lia Bally, Prof. Dr. med. et phil., Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, lnselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PBH Forecast (WP 1)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou k dispozici ostatním výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia 10 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po písemném dotazu a schválení hlavním řešitelem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postbariatrická hypoglykémie

3
Předplatit