- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05212207
Prognóza a prevence postbariatrické hypoglykémie WP 1 (PBH Forecast)
Prognóza a prevence postbariatrické hypoglykémie (pracovní balíček 1)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita je hlavním globálním problémem veřejného zdraví, jehož nejúčinnější terapií je bariatrická chirurgie. Kromě úbytku hmotnosti má bariatrická chirurgie silné účinky na metabolismus glukózy a dosahuje úplné remise diabetu 2. typu až v 70 % případů. Zesílení těchto účinků však může mít za následek stále častěji uznávanou metabolickou komplikaci známou jako postprandiální hyperinzulinemická hypoglykemie nebo postbariatrická hypoglykemie (PBH). Stav se manifestuje 1-3 roky po operaci hypoglykemickými epizodami vyvolanými jídlem. Nové údaje naznačují, že PBH je častější, než se dříve myslelo, a postihuje přibližně 30 % pooperačních pacientů, častěji po gastrickém bypassu než po sleeve gastrektomii. Je třeba poznamenat, že asymptomatická PBH je běžná, jak ukazují studie používající kontinuální monitorování glukózy (CGM). Z rozsáhlého výzkumu u lidí s diabetem je známo, že opakující se epizody hypoglykémie narušují protiregulační obranyschopnost proti následným událostem, což pacienty predisponuje k těžké hypoglykémii.
Navzdory zvyšující se prevalenci PBH jsou klinické důsledky v této populaci stále nejasné. Neoficiální důkazy od pacientů s PBH naznačují vysokou zátěž pro tyto pacienty v důsledku opakujících se hypoglykémií s možnými oslabujícími následky. Je dobře známo, že i mírná hypoglykémie (glukóza v plazmě 3,4 mmol/l) u diabetických a nediabetických pacientů narušuje různé kognitivní domény. Je třeba poznamenat, že některé kognitivní funkce zůstávají narušeny po dobu až 75 minut, i když je hypoglykémie upravena. Další obavy vyvstávají z pozorovacích studií, které ukazují souvislosti mezi PBH během těhotenství a špatným růstem plodu.
Je tedy důležité hypoglykémii včas odhalit a léčit intervencí, která umožní rychlou obnovu glykémie na bezpečnou úroveň, a tím zmírnění příznaků a eliminaci rizika potenciálně nebezpečných následků. V poslední době se CGM přístroje staly standardními nástroji pro monitorování glukózy u pacientů s diabetem. CGM umožňuje měření hladiny glukózy každých 5 minut a nepřetržitý přístup k údajům v reálném čase, které nabízí několik přístupů k predikci hladin glukózy nebo souvisejících událostí. Taková řešení umožňují pacientům přijímat proaktivní rozhodnutí před dosažením kritických hladin glukózy. Kromě hladin glukózy mohou předpovědi hypoglykemických příhod zvýšit informace o jídle, fyzické aktivitě nebo jiných fyziologických parametrech. Zatímco většina inženýrských prací se zaměřuje na predikci hypoglykémie u populace diabetiků, u populace s PBH byla provedena pouze předběžná práce.
Vzhledem k potenciálně nebezpečným důsledkům hypoglykémie je naléhavě zapotřebí vyvinout strategie řízení hypoglykémie, které by adekvátně předpovídaly a léčily kritické hladiny glukózy v krvi u populace s PBH. Takové strategie musí významně snížit zátěž PBH a zvýšit bezpečnost pacientů.
Celkovým cílem této studie je předcházet hypoglykemickým příhodám u pacientů s PBH a vyvinout udržitelnou strategii korekce hypoglykémie.
Primárním cílem WP 1 je vyvinout model predikce hypoglykémie založený na údajích o glykémii ze senzoru. Kromě toho se vyšetřovatelé pokusí zlepšit předpověď zahrnutím dalších datových toků, jako jsou informace o příjmu jídla, srdeční frekvenci a aktivitě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BE
-
Bern, BE, Švýcarsko, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti po bariatrické operaci (Roux-en-Y bypass žaludku) s PBH, definovanou jako postprandiální plazmatická nebo senzorová glukóza <3,0 mmol/l podle International Hypoglycemia Study Group a vyloučení jiných příčin hypoglykémie
- Věk ≥18 let
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas doložený podpisem
- Těhotné nebo kojící ženy
- Neschopnost nebo kontraindikace podstoupit vyšetřovaný zákrok
- Léky ovlivňující hladinu glukózy v krvi (např. inhibitory SGLT-2, akarbóza) během doby vyšetřování
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
PBH
|
Účastníci nosí CGM a chytré hodinky a vedou si elektronický deník s informacemi, jako je jídlo, spánek a aktivita.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přesnost (podíl správných poplachů na celkovém počtu vyvolaných poplachů) a vyvolání (podíl správně předpovězených hypoglykemických příhod na celkovém počtu epizod)
Časové okno: 10 dní
|
Výběr nejvýkonnější predikce hypoglykémie
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Falešné poplachy
Časové okno: 10 dní
|
Denní počet falešných poplachů spuštěných algoritmy (FP-za den)
|
10 dní
|
Předvídání času
Časové okno: 10 dní
|
Časové očekávání mezi hypoglykemickými alarmy vyvolanými modelem a hypoglykemickou epizodou
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lia Bally, Prof. Dr. med. et phil., Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, lnselspital, Bern University Hospital, University of Bern
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBH Forecast (WP 1)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postbariatrická hypoglykémie
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalDokončeno
-
Tidal Medical TechnologiesNábor
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteNáborAntikoncepce | Post Partum | PřistěhovalecŠvédsko
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoKojení | Post PartumThajsko
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCity University of New YorkAktivní, ne náborPost transplantace hematopoetických kmenových buněkSpojené státy
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkNeznámý
-
University of ManitobaDokončeno
-
Telios Pharma, Inc.NáborPrimární myelofibróza | Myelofibróza | Post-PV MF | Post-ET myelofibrózaŠpanělsko, Spojené státy, Francie, Polsko, Itálie, Německo
-
Kartos Therapeutics, Inc.Telios Pharma, Inc.NáborPrimární myelofibróza | Myelofibróza | Post-PV MF | Post-ET myelofibrózaSpojené státy, Itálie, Srbsko, Polsko, Francie, Rakousko, Bulharsko, Německo, Maďarsko, Španělsko