Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-bariatrische hypoglykemie voorspellen en voorkomen WP 1 (PBH Forecast)

22 augustus 2023 bijgewerkt door: Lia Bally

Voorspelling en preventie van post-bariatrische hypoglykemie (werkpakket 1)

Het algemene doel van deze studie is hypoglykemie te voorkomen bij patiënten met hypoglykemie na een maaltijd en om een ​​duurzame strategie voor hypoglykemiecorrectie te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is een belangrijk wereldwijd probleem voor de volksgezondheid, waarvoor bariatrische chirurgie de meest effectieve therapie is. Naast gewichtsverlies oefent bariatrische chirurgie krachtige effecten uit op het glucosemetabolisme, waarbij in tot wel 70% van de gevallen volledige remissie van diabetes type 2 wordt bereikt. Een overdrijving van deze effecten kan echter resulteren in een steeds meer erkende metabole complicatie die bekend staat als postprandiale hyperinsulinemie hypoglykemie of post-bariatrische hypoglykemie (PBH). De aandoening manifesteert zich 1-3 jaar na de operatie met door maaltijden veroorzaakte hypoglykemische episodes. Opkomende gegevens suggereren dat PBH vaker voorkomt dan eerder werd gedacht en ongeveer 30% van de postoperatieve patiënten treft, vaker na een gastric bypass dan na sleeve gastrectomie. Merk op dat asymptomatische PBH gebruikelijk is, zoals blijkt uit onderzoeken met continue glucosemonitoring (CGM). Uit uitgebreid onderzoek bij mensen met diabetes is bekend dat terugkerende episoden van hypoglykemie de tegenregulatieve afweer tegen daaropvolgende gebeurtenissen aantasten, waardoor patiënten vatbaar worden voor ernstige hypoglykemie.

Ondanks de toenemende prevalentie van PBH zijn de klinische implicaties in deze populatie nog onduidelijk. Anekdotisch bewijs van patiënten met PBH suggereert een hoge belasting voor deze patiënten vanwege de terugkerende hypoglykemie met mogelijk invaliderende gevolgen. Het is algemeen bekend dat zelfs milde hypoglykemie (plasmaglucose van 3,4 mmol/L) bij diabetische en niet-diabetische patiënten verschillende cognitieve domeinen aantast. Merk op dat sommige van de cognitieve functies tot 75 minuten verstoord blijven, zelfs wanneer de hypoglykemie is gecorrigeerd. Er zijn nog meer zorgen uit observationele studies die associaties aantonen tussen PBH tijdens de zwangerschap en een slechte groei van de foetus.

Daarom is het belangrijk om hypoglykemie tijdig op te sporen en te behandelen met een interventie die een snel herstel van de glykemie tot een veilig niveau mogelijk maakt, waardoor de symptomen worden verlicht en het risico op potentieel gevaarlijke gevolgen wordt geëlimineerd. Onlangs zijn CGM-apparaten standaardhulpmiddelen geworden voor glucosemonitoring bij patiënten met diabetes. CGM maakt het mogelijk om de glucosespiegel elke 5 minuten te meten en de continue toegang tot real-time gegevens biedt verschillende benaderingen voor de voorspelling van glucosespiegels of bijbehorende gebeurtenissen. Dergelijke oplossingen stellen patiënten in staat om proactieve beslissingen te nemen voordat kritische glucosewaarden worden bereikt. Naast glucosespiegels kunnen informatie over maaltijden, fysieke activiteit of andere fysiologische parameters de voorspelling van hypoglykemische gebeurtenissen verbeteren. Hoewel het meeste technische werk zich richt op de voorspelling van hypoglykemie bij de diabetespopulatie, is er alleen voorbereidend werk gedaan bij de PBH-populatie.

Gezien de potentieel gevaarlijke gevolgen van hypoglykemie, is de ontwikkeling van hypoglykemiebeheersingsstrategieën om kritische bloedglucosespiegels in de PBH-populatie adequaat te voorspellen en te behandelen, dringend nodig. Dergelijke strategieën moeten de last van PBH aanzienlijk verlagen en de patiëntveiligheid verhogen.

Het algemene doel van deze studie is hypoglykemische gebeurtenissen bij patiënten met PBH te voorkomen en een duurzame strategie voor hypoglykemiecorrectie te ontwikkelen.

Het primaire doel van WP 1 is het ontwikkelen van een voorspellingsmodel voor hypoglykemie op basis van sensorglucosegegevens. Bovendien zullen de onderzoekers proberen de voorspelling te verbeteren door verdere gegevensstromen op te nemen, zoals informatie over maaltijdinname, hartslag en activiteitsgegevens.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • BE
      • Bern, BE, Zwitserland, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit post-bariatrische patiënten met PBH.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Post-bariatrische chirurgiepatiënten (Roux-en-Y gastric bypass) met PBH, gedefinieerd als postprandiaal plasma of sensorglucose <3,0 mmol/L volgens de International Hypoglycaemia Study Group en uitsluiting van andere oorzaken van hypoglykemie
  • Leeftijd ≥18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven zoals gedocumenteerd door handtekening
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Onvermogen of contra-indicaties om de onderzochte ingreep te ondergaan
  • Geneesmiddelen die de bloedglucose beïnvloeden (bijv. SGLT-2-remmers, acarbose) tijdens het onderzoek
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. wegens taalproblemen, psychische stoornissen, dementie enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PBH
Deelnemers dragen een CGM en een smartwatch terwijl ze een elektronisch dagboek bijhouden met informatie zoals maaltijden, slaap en activiteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Precisie (fractie van correcte alarmen ten opzichte van het totale aantal geactiveerde alarmen) en recall (fractie van correct voorspelde hypoglykemische gebeurtenissen ten opzichte van het totale aantal episodes)
Tijdsspanne: 10 dagen
De best presterende hypoglykemievoorspelling selecteren
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Valse alarmen
Tijdsspanne: 10 dagen
Dagelijks aantal valse alarmen geactiveerd door de algoritmen (FP per dag)
10 dagen
Tijd anticipatie
Tijdsspanne: 10 dagen
Anticipatietijd tussen de hypoglykemische alarmen die door het model worden gegenereerd en de hypoglykemische episode
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lia Bally, Prof. Dr. med. et phil., Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, lnselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PBH Forecast (WP 1)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie zullen beschikbaar zijn voor andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na voltooiing van de studie, 10 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Na schriftelijk onderzoek en goedkeuring door de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren