- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05212207
Post-bariatrische hypoglykemie voorspellen en voorkomen WP 1 (PBH Forecast)
Voorspelling en preventie van post-bariatrische hypoglykemie (werkpakket 1)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een belangrijk wereldwijd probleem voor de volksgezondheid, waarvoor bariatrische chirurgie de meest effectieve therapie is. Naast gewichtsverlies oefent bariatrische chirurgie krachtige effecten uit op het glucosemetabolisme, waarbij in tot wel 70% van de gevallen volledige remissie van diabetes type 2 wordt bereikt. Een overdrijving van deze effecten kan echter resulteren in een steeds meer erkende metabole complicatie die bekend staat als postprandiale hyperinsulinemie hypoglykemie of post-bariatrische hypoglykemie (PBH). De aandoening manifesteert zich 1-3 jaar na de operatie met door maaltijden veroorzaakte hypoglykemische episodes. Opkomende gegevens suggereren dat PBH vaker voorkomt dan eerder werd gedacht en ongeveer 30% van de postoperatieve patiënten treft, vaker na een gastric bypass dan na sleeve gastrectomie. Merk op dat asymptomatische PBH gebruikelijk is, zoals blijkt uit onderzoeken met continue glucosemonitoring (CGM). Uit uitgebreid onderzoek bij mensen met diabetes is bekend dat terugkerende episoden van hypoglykemie de tegenregulatieve afweer tegen daaropvolgende gebeurtenissen aantasten, waardoor patiënten vatbaar worden voor ernstige hypoglykemie.
Ondanks de toenemende prevalentie van PBH zijn de klinische implicaties in deze populatie nog onduidelijk. Anekdotisch bewijs van patiënten met PBH suggereert een hoge belasting voor deze patiënten vanwege de terugkerende hypoglykemie met mogelijk invaliderende gevolgen. Het is algemeen bekend dat zelfs milde hypoglykemie (plasmaglucose van 3,4 mmol/L) bij diabetische en niet-diabetische patiënten verschillende cognitieve domeinen aantast. Merk op dat sommige van de cognitieve functies tot 75 minuten verstoord blijven, zelfs wanneer de hypoglykemie is gecorrigeerd. Er zijn nog meer zorgen uit observationele studies die associaties aantonen tussen PBH tijdens de zwangerschap en een slechte groei van de foetus.
Daarom is het belangrijk om hypoglykemie tijdig op te sporen en te behandelen met een interventie die een snel herstel van de glykemie tot een veilig niveau mogelijk maakt, waardoor de symptomen worden verlicht en het risico op potentieel gevaarlijke gevolgen wordt geëlimineerd. Onlangs zijn CGM-apparaten standaardhulpmiddelen geworden voor glucosemonitoring bij patiënten met diabetes. CGM maakt het mogelijk om de glucosespiegel elke 5 minuten te meten en de continue toegang tot real-time gegevens biedt verschillende benaderingen voor de voorspelling van glucosespiegels of bijbehorende gebeurtenissen. Dergelijke oplossingen stellen patiënten in staat om proactieve beslissingen te nemen voordat kritische glucosewaarden worden bereikt. Naast glucosespiegels kunnen informatie over maaltijden, fysieke activiteit of andere fysiologische parameters de voorspelling van hypoglykemische gebeurtenissen verbeteren. Hoewel het meeste technische werk zich richt op de voorspelling van hypoglykemie bij de diabetespopulatie, is er alleen voorbereidend werk gedaan bij de PBH-populatie.
Gezien de potentieel gevaarlijke gevolgen van hypoglykemie, is de ontwikkeling van hypoglykemiebeheersingsstrategieën om kritische bloedglucosespiegels in de PBH-populatie adequaat te voorspellen en te behandelen, dringend nodig. Dergelijke strategieën moeten de last van PBH aanzienlijk verlagen en de patiëntveiligheid verhogen.
Het algemene doel van deze studie is hypoglykemische gebeurtenissen bij patiënten met PBH te voorkomen en een duurzame strategie voor hypoglykemiecorrectie te ontwikkelen.
Het primaire doel van WP 1 is het ontwikkelen van een voorspellingsmodel voor hypoglykemie op basis van sensorglucosegegevens. Bovendien zullen de onderzoekers proberen de voorspelling te verbeteren door verdere gegevensstromen op te nemen, zoals informatie over maaltijdinname, hartslag en activiteitsgegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BE
-
Bern, BE, Zwitserland, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Post-bariatrische chirurgiepatiënten (Roux-en-Y gastric bypass) met PBH, gedefinieerd als postprandiaal plasma of sensorglucose <3,0 mmol/L volgens de International Hypoglycaemia Study Group en uitsluiting van andere oorzaken van hypoglykemie
- Leeftijd ≥18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven zoals gedocumenteerd door handtekening
- Zwangere of zogende vrouwen
- Onvermogen of contra-indicaties om de onderzochte ingreep te ondergaan
- Geneesmiddelen die de bloedglucose beïnvloeden (bijv. SGLT-2-remmers, acarbose) tijdens het onderzoek
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. wegens taalproblemen, psychische stoornissen, dementie enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PBH
|
Deelnemers dragen een CGM en een smartwatch terwijl ze een elektronisch dagboek bijhouden met informatie zoals maaltijden, slaap en activiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Precisie (fractie van correcte alarmen ten opzichte van het totale aantal geactiveerde alarmen) en recall (fractie van correct voorspelde hypoglykemische gebeurtenissen ten opzichte van het totale aantal episodes)
Tijdsspanne: 10 dagen
|
De best presterende hypoglykemievoorspelling selecteren
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valse alarmen
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Dagelijks aantal valse alarmen geactiveerd door de algoritmen (FP per dag)
|
10 dagen
|
|
Tijd anticipatie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Anticipatietijd tussen de hypoglykemische alarmen die door het model worden gegenereerd en de hypoglykemische episode
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lia Bally, Prof. Dr. med. et phil., Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, lnselspital, Bern University Hospital, University of Bern
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PBH Forecast (WP 1)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .