- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05212207
Forudsigelse og forebyggelse af postbariatrisk hypoglykæmi WP 1 (PBH Forecast)
Forudsigelse og forebyggelse af postbariatrisk hypoglykæmi (Arbejdspakke 1)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er et stort globalt folkesundhedsproblem, hvor den mest effektive behandling er fedmekirurgi. Ud over vægttab udøver fedmekirurgi kraftige effekter på glukosemetabolismen, hvilket opnår fuldstændig type 2-diabetes remission i op til 70 % af tilfældene. En overdrivelse af disse virkninger kan imidlertid resultere i en stadig mere anerkendt metabolisk komplikation kendt som postprandial hyperinsulinæmisk hypoglykæmi eller postbariatrisk hypoglykæmi (PBH). Tilstanden viser sig 1-3 år efter operationen med måltidsinducerede hypoglykæmiske episoder. Nye data tyder på, at PBH er hyppigere end tidligere antaget og påvirker cirka 30 % af postoperative patienter, mere almindeligt efter gastrisk bypass end ærmegatrektomi. Det skal bemærkes, at asymptomatisk PBH er almindelig, som vist i undersøgelser med kontinuerlig glukoseovervågning (CGM). Det er kendt fra omfattende forskning hos personer med diabetes, at tilbagevendende episoder af hypoglykæmi svækker det modregulerende forsvar mod efterfølgende hændelser, hvilket disponerer patienter for alvorlig hypoglykæmi.
På trods af den stigende forekomst af PBH er de kliniske implikationer i denne population stadig uklare. Anekdotiske beviser fra patienter med PBH tyder på en høj byrde for disse patienter på grund af de tilbagevendende hypoglykæmier med muligvis invaliderende konsekvenser. Det er veletableret, at selv mild hypoglykæmi (plasmaglukose på 3,4 mmol/L) hos diabetiske og ikke-diabetiske patienter svækker forskellige kognitive domæner. Det skal bemærkes, at nogle af de kognitive funktioner forbliver svækkede i op til 75 minutter, selv når hypoglykæmien er korrigeret. Der er yderligere bekymringer fra observationsstudier, der viser sammenhænge mellem PBH under graviditet og dårlig fostervækst.
Det er derfor vigtigt rettidigt at opdage og behandle hypoglykæmi med en intervention, der muliggør hurtig genopretning af glykæmien til et sikkert niveau, og derved lindre symptomer og eliminere risikoen for potentielt farlige følgesygdomme. For nylig er CGM-enheder blevet standardværktøjer til glukoseovervågning hos patienter med diabetes. CGM tillader måling af glukoseniveauer hvert 5. minut og kontinuerlig adgang til realtidsdata, der tilbyder flere tilgange til forudsigelse af glukoseniveauer eller tilknyttede hændelser. Sådanne løsninger giver patienterne mulighed for at tage proaktive beslutninger, før de når kritiske glukoseniveauer. Bortset fra glukoseniveauer kan oplysninger om måltider, fysisk aktivitet eller andre fysiologiske parametre øge forudsigelsen af hypoglykæmiske hændelser. Mens det meste ingeniørarbejde fokuserer på forudsigelsen af hypoglykæmi i diabetikerpopulationen, er der kun udført foreløbigt arbejde i PBH-populationen.
I betragtning af de potentielt farlige konsekvenser af hypoglykæmi, er udvikling af hypoglykæmihåndteringsstrategier til tilstrækkeligt at forudsige og behandle kritiske blodsukkerniveauer i PBH-populationen et presserende behov. Sådanne strategier skal sænke byrden af PBH betydeligt og øge patientsikkerheden.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at forebygge hypoglykæmiske hændelser hos patienter med PBH og at udvikle en bæredygtig hypoglykæmikorrektionsstrategi.
Det primære formål med WP 1 er at udvikle en hypoglykæmi-forudsigelsesmodel baseret på sensorglukosedata. Endvidere vil efterforskerne forsøge at forbedre forudsigelsen ved at inkludere yderligere datastrømme såsom information om måltidsindtag, puls og aktivitetsdata.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
BE
-
Bern, BE, Schweiz, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Post-bariatriske kirurgipatienter (Roux-en-Y gastrisk bypass) med PBH, defineret som postprandial plasma eller sensorglucose <3,0 mmol/L ifølge International Hypoglykæmi Study Group og udelukkelse af andre årsager til hypoglykæmi
- Alder ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- Gravide eller ammende kvinder
- Manglende evne eller kontraindikationer til at gennemgå den undersøgte intervention
- Lægemidler, der forstyrrer blodsukkeret (f. SGLT-2-hæmmere, acarbose) under undersøgelsestidspunktet
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PBH
|
Deltagerne bærer en CGM og et smartwatch, mens de fører en elektronisk dagbog med oplysninger som måltider, søvn og aktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præcision (brøkdel af korrekte alarmer i forhold til det samlede antal hævede alarmer) og tilbagekaldelse (brøkdel af korrekt forudsagte hypoglykæmiske hændelser over det samlede antal episoder)
Tidsramme: 10 dage
|
Valg af den bedst præsterende hypoglykæmiforudsigelse
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falske alarmer
Tidsramme: 10 dage
|
Dagligt antal falske alarmer udløst af algoritmerne (FP-per-dag)
|
10 dage
|
|
Tidsforventning
Tidsramme: 10 dage
|
Tidsforventning mellem de hypoglykæmiske alarmer udløst af modellen og den hypoglykæmiske episode
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lia Bally, Prof. Dr. med. et phil., Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, lnselspital, Bern University Hospital, University of Bern
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PBH Forecast (WP 1)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .