- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05212207
Prognozowanie i zapobieganie hipoglikemii po bariatrycznej WP 1 (PBH Forecast)
Prognozowanie i zapobieganie hipoglikemii postbariatrycznej (Pakiet roboczy 1)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość jest poważnym globalnym problemem zdrowia publicznego, w przypadku którego najskuteczniejszą terapią jest chirurgia bariatryczna. Oprócz utraty wagi, chirurgia bariatryczna wywiera silny wpływ na metabolizm glukozy, osiągając całkowitą remisję cukrzycy typu 2 nawet w 70% przypadków. Wyolbrzymianie tych efektów może jednak prowadzić do coraz bardziej rozpoznawalnego powikłania metabolicznego, znanego jako poposiłkowa hipoglikemia hiperinsulinemiczna lub hipoglikemia poposiłkowa (PBH). Stan ten objawia się po 1-3 latach od zabiegu epizodami hipoglikemii wywołanej posiłkami. Pojawiające się dane sugerują, że PBH występuje częściej niż wcześniej sądzono i dotyka około 30% pacjentów pooperacyjnych, częściej po resekcji żołądka niż rękawie. Warto zauważyć, że bezobjawowy PBH jest powszechny, jak wykazano w badaniach z zastosowaniem ciągłego monitorowania glikemii (CGM). Z szeroko zakrojonych badań u osób z cukrzycą wiadomo, że nawracające epizody hipoglikemii upośledzają mechanizmy obronne przeciwregulacyjne przed kolejnymi zdarzeniami, predysponując pacjentów do ciężkiej hipoglikemii.
Pomimo rosnącej częstości występowania PBH, implikacje kliniczne w tej populacji są nadal niejasne. Anegdotyczne dowody pochodzące od pacjentów z PBH sugerują duże obciążenie dla tych pacjentów z powodu nawracających hipoglikemii, które mogą prowadzić do wyniszczenia. Powszechnie wiadomo, że nawet łagodna hipoglikemia (stężenie glukozy w osoczu 3,4 mmol/l) u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy upośledza różne obszary poznawcze. Warto zauważyć, że niektóre funkcje poznawcze pozostają upośledzone do 75 min, nawet po wyrównaniu hipoglikemii. Dalsze obawy wynikają z badań obserwacyjnych wykazujących związek między PBH podczas ciąży a słabym wzrostem płodu.
Dlatego ważne jest, aby w porę wykryć i leczyć hipoglikemię interwencją, która umożliwia szybki powrót glikemii do bezpiecznego poziomu, a tym samym złagodzenie objawów i wyeliminowanie ryzyka potencjalnie niebezpiecznych następstw. W ostatnim czasie urządzenia CGM stały się standardowymi narzędziami do monitorowania glikemii u pacjentów z cukrzycą. CGM umożliwia pomiar poziomu glukozy co 5 minut i ciągły dostęp do danych w czasie rzeczywistym, oferując kilka podejść do przewidywania poziomu glukozy lub powiązanych zdarzeń. Takie rozwiązania umożliwiają pacjentom podejmowanie proaktywnych decyzji przed osiągnięciem krytycznego poziomu glukozy. Oprócz poziomu glukozy, informacje o posiłku, aktywność fizyczna lub inne parametry fizjologiczne mogą zwiększyć skuteczność przewidywania zdarzeń hipoglikemicznych. Podczas gdy większość prac inżynierskich koncentruje się na przewidywaniu hipoglikemii w populacji chorych na cukrzycę, w populacji PBH wykonano jedynie wstępne prace.
Biorąc pod uwagę potencjalnie niebezpieczne konsekwencje hipoglikemii, pilnie potrzebne jest opracowanie strategii zarządzania hipoglikemią w celu odpowiedniego przewidywania i leczenia krytycznych stężeń glukozy we krwi w populacji PBH. Strategie takie muszą istotnie zmniejszać obciążenie PBH i zwiększać bezpieczeństwo pacjentów.
Ogólnym celem tego badania jest zapobieganie epizodom hipoglikemii u pacjentów z PBH i opracowanie trwałej strategii korygowania hipoglikemii.
Głównym celem pakietu WP 1 jest opracowanie modelu przewidywania hipoglikemii w oparciu o dane dotyczące poziomu glukozy z czujnika. Ponadto badacze spróbują poprawić przewidywania, włączając dalsze strumienie danych, takie jak informacje o spożyciu posiłku, tętno i dane dotyczące aktywności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BE
-
Bern, BE, Szwajcaria, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po operacjach bariatrycznych (pomostowanie żołądkowe Roux-en-Y) z PBH zdefiniowanym jako stężenie glukozy w osoczu lub sensorze <3,0 mmol/L według International Hypoglycemia Study Group i wykluczenie innych przyczyn hipoglikemii
- Wiek ≥18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody udokumentowana podpisem
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Brak możliwości lub przeciwwskazania do poddania się badanej interwencji
- Leki wpływające na stężenie glukozy we krwi (np. inhibitory SGLT-2, akarboza) w czasie badania
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PBH
|
Uczestnicy noszą CGM i smartwatch, jednocześnie prowadząc elektroniczny dziennik z informacjami, takimi jak posiłki, sen i aktywność.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Precyzja (ułamek prawidłowych alarmów w stosunku do całkowitej liczby podniesionych alarmów) i przypominanie (ułamek prawidłowo przewidzianych zdarzeń hipoglikemii w łącznej liczbie epizodów)
Ramy czasowe: 10 dni
|
Wybór najskuteczniejszej prognozy hipoglikemii
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fałszywe alarmy
Ramy czasowe: 10 dni
|
Dzienna liczba fałszywych alarmów wywołanych przez algorytmy (FP-dziennie)
|
10 dni
|
|
Przewidywanie czasu
Ramy czasowe: 10 dni
|
Przewidywanie czasu między alarmami hipoglikemii wywołanymi przez model a epizodem hipoglikemii
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lia Bally, Prof. Dr. med. et phil., Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, lnselspital, Bern University Hospital, University of Bern
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBH Forecast (WP 1)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .