Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prognozowanie i zapobieganie hipoglikemii po bariatrycznej WP 1 (PBH Forecast)

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Lia Bally

Prognozowanie i zapobieganie hipoglikemii postbariatrycznej (Pakiet roboczy 1)

Ogólnym celem tego badania jest zapobieganie epizodom hipoglikemii u pacjentów z hipoglikemią po posiłku oraz opracowanie trwałej strategii korygowania hipoglikemii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Otyłość jest poważnym globalnym problemem zdrowia publicznego, w przypadku którego najskuteczniejszą terapią jest chirurgia bariatryczna. Oprócz utraty wagi, chirurgia bariatryczna wywiera silny wpływ na metabolizm glukozy, osiągając całkowitą remisję cukrzycy typu 2 nawet w 70% przypadków. Wyolbrzymianie tych efektów może jednak prowadzić do coraz bardziej rozpoznawalnego powikłania metabolicznego, znanego jako poposiłkowa hipoglikemia hiperinsulinemiczna lub hipoglikemia poposiłkowa (PBH). Stan ten objawia się po 1-3 latach od zabiegu epizodami hipoglikemii wywołanej posiłkami. Pojawiające się dane sugerują, że PBH występuje częściej niż wcześniej sądzono i dotyka około 30% pacjentów pooperacyjnych, częściej po resekcji żołądka niż rękawie. Warto zauważyć, że bezobjawowy PBH jest powszechny, jak wykazano w badaniach z zastosowaniem ciągłego monitorowania glikemii (CGM). Z szeroko zakrojonych badań u osób z cukrzycą wiadomo, że nawracające epizody hipoglikemii upośledzają mechanizmy obronne przeciwregulacyjne przed kolejnymi zdarzeniami, predysponując pacjentów do ciężkiej hipoglikemii.

Pomimo rosnącej częstości występowania PBH, implikacje kliniczne w tej populacji są nadal niejasne. Anegdotyczne dowody pochodzące od pacjentów z PBH sugerują duże obciążenie dla tych pacjentów z powodu nawracających hipoglikemii, które mogą prowadzić do wyniszczenia. Powszechnie wiadomo, że nawet łagodna hipoglikemia (stężenie glukozy w osoczu 3,4 mmol/l) u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy upośledza różne obszary poznawcze. Warto zauważyć, że niektóre funkcje poznawcze pozostają upośledzone do 75 min, nawet po wyrównaniu hipoglikemii. Dalsze obawy wynikają z badań obserwacyjnych wykazujących związek między PBH podczas ciąży a słabym wzrostem płodu.

Dlatego ważne jest, aby w porę wykryć i leczyć hipoglikemię interwencją, która umożliwia szybki powrót glikemii do bezpiecznego poziomu, a tym samym złagodzenie objawów i wyeliminowanie ryzyka potencjalnie niebezpiecznych następstw. W ostatnim czasie urządzenia CGM stały się standardowymi narzędziami do monitorowania glikemii u pacjentów z cukrzycą. CGM umożliwia pomiar poziomu glukozy co 5 minut i ciągły dostęp do danych w czasie rzeczywistym, oferując kilka podejść do przewidywania poziomu glukozy lub powiązanych zdarzeń. Takie rozwiązania umożliwiają pacjentom podejmowanie proaktywnych decyzji przed osiągnięciem krytycznego poziomu glukozy. Oprócz poziomu glukozy, informacje o posiłku, aktywność fizyczna lub inne parametry fizjologiczne mogą zwiększyć skuteczność przewidywania zdarzeń hipoglikemicznych. Podczas gdy większość prac inżynierskich koncentruje się na przewidywaniu hipoglikemii w populacji chorych na cukrzycę, w populacji PBH wykonano jedynie wstępne prace.

Biorąc pod uwagę potencjalnie niebezpieczne konsekwencje hipoglikemii, pilnie potrzebne jest opracowanie strategii zarządzania hipoglikemią w celu odpowiedniego przewidywania i leczenia krytycznych stężeń glukozy we krwi w populacji PBH. Strategie takie muszą istotnie zmniejszać obciążenie PBH i zwiększać bezpieczeństwo pacjentów.

Ogólnym celem tego badania jest zapobieganie epizodom hipoglikemii u pacjentów z PBH i opracowanie trwałej strategii korygowania hipoglikemii.

Głównym celem pakietu WP 1 jest opracowanie modelu przewidywania hipoglikemii w oparciu o dane dotyczące poziomu glukozy z czujnika. Ponadto badacze spróbują poprawić przewidywania, włączając dalsze strumienie danych, takie jak informacje o spożyciu posiłku, tętno i dane dotyczące aktywności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • BE
      • Bern, BE, Szwajcaria, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składała się z pacjentów po leczeniu bariatrycznym z PBH.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po operacjach bariatrycznych (pomostowanie żołądkowe Roux-en-Y) z PBH zdefiniowanym jako stężenie glukozy w osoczu lub sensorze <3,0 mmol/L według International Hypoglycemia Study Group i wykluczenie innych przyczyn hipoglikemii
  • Wiek ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody udokumentowana podpisem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Brak możliwości lub przeciwwskazania do poddania się badanej interwencji
  • Leki wpływające na stężenie glukozy we krwi (np. inhibitory SGLT-2, akarboza) w czasie badania
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PBH
Uczestnicy noszą CGM i smartwatch, jednocześnie prowadząc elektroniczny dziennik z informacjami, takimi jak posiłki, sen i aktywność.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Precyzja (ułamek prawidłowych alarmów w stosunku do całkowitej liczby podniesionych alarmów) i przypominanie (ułamek prawidłowo przewidzianych zdarzeń hipoglikemii w łącznej liczbie epizodów)
Ramy czasowe: 10 dni
Wybór najskuteczniejszej prognozy hipoglikemii
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fałszywe alarmy
Ramy czasowe: 10 dni
Dzienna liczba fałszywych alarmów wywołanych przez algorytmy (FP-dziennie)
10 dni
Przewidywanie czasu
Ramy czasowe: 10 dni
Przewidywanie czasu między alarmami hipoglikemii wywołanymi przez model a epizodem hipoglikemii
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Lia Bally, Prof. Dr. med. et phil., Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, lnselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBH Forecast (WP 1)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IChP leżące u podstaw wyników publikacji będą dostępne dla innych badaczy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów, 10 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po pisemnym zapytaniu i zatwierdzeniu przez głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj