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Pronóstico y prevención de la hipoglucemia posbariátrica WP 1 (PBH Forecast)

22 de agosto de 2023 actualizado por: Lia Bally

Pronóstico y prevención de la hipoglucemia posbariátrica (paquete de trabajo 1)

El objetivo general de este estudio es prevenir eventos hipoglucémicos en pacientes con hipoglucemia después de una comida y desarrollar una estrategia sostenible de corrección de la hipoglucemia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La obesidad es un importante problema de salud pública mundial, para el cual la terapia más efectiva es la cirugía bariátrica. Más allá de la pérdida de peso, la cirugía bariátrica ejerce poderosos efectos sobre el metabolismo de la glucosa, logrando la remisión completa de la diabetes tipo 2 hasta en un 70% de los casos. Sin embargo, una exageración de estos efectos puede resultar en una complicación metabólica cada vez más reconocida conocida como hipoglucemia hiperinsulinémica posprandial o hipoglucemia posbariátrica (PBH). La afección se manifiesta de 1 a 3 años después de la cirugía con episodios de hipoglucemia inducidos por las comidas. Los datos emergentes sugieren que la PBH es más frecuente de lo que se pensaba anteriormente y afecta aproximadamente al 30% de los pacientes posoperatorios, más comúnmente después de un bypass gástrico que de una gastrectomía en manga. Es de destacar que la PBH asintomática es común, como se muestra en estudios que utilizan monitoreo continuo de glucosa (MCG). Se sabe a partir de una extensa investigación en personas con diabetes que los episodios recurrentes de hipoglucemia alteran las defensas contrarreguladoras contra eventos posteriores, lo que predispone a los pacientes a una hipoglucemia grave.

A pesar de la creciente prevalencia de PBH, las implicaciones clínicas en esta población aún no están claras. La evidencia anecdótica de pacientes con PBH sugiere una gran carga para estos pacientes debido a las hipoglucemias recurrentes con posibles consecuencias debilitantes. Está bien establecido que incluso la hipoglucemia leve (glucosa plasmática de 3,4 mmol/L) en pacientes diabéticos y no diabéticos afecta varios dominios cognitivos. Es de destacar que algunas de las funciones cognitivas permanecen dañadas hasta por 75 minutos, incluso cuando se corrige la hipoglucemia. Existen más preocupaciones a partir de estudios de observación que muestran asociaciones entre PBH durante el embarazo y un crecimiento fetal deficiente.

Por lo tanto, es importante detectar y tratar oportunamente la hipoglucemia con una intervención que permita recuperar rápidamente la glucemia a un nivel seguro, aliviando así los síntomas y eliminando el riesgo de secuelas potencialmente peligrosas. Recientemente, los dispositivos CGM se han convertido en herramientas estándar para el control de la glucosa en pacientes con diabetes. CGM permite medir los niveles de glucosa cada 5 min y el acceso continuo a datos en tiempo real ofreciendo varios enfoques para la predicción de niveles de glucosa o eventos asociados. Estas soluciones permiten a los pacientes tomar decisiones proactivas antes de alcanzar niveles críticos de glucosa. Aparte de los niveles de glucosa, la información sobre las comidas, la actividad física u otros parámetros fisiológicos pueden aumentar el rendimiento de la predicción de eventos hipoglucémicos. Si bien la mayor parte del trabajo de ingeniería se centra en la predicción de la hipoglucemia en la población diabética, solo se ha realizado un trabajo preliminar en la población PBH.

Dadas las consecuencias potencialmente peligrosas de la hipoglucemia, se necesita con urgencia el desarrollo de estrategias de manejo de la hipoglucemia para predecir y tratar adecuadamente los niveles críticos de glucosa en sangre en la población de PBH. Tales estrategias tienen que reducir significativamente la carga de PBH y aumentar la seguridad del paciente.

El objetivo general de este estudio es prevenir eventos hipoglucémicos en pacientes con PBH y desarrollar una estrategia sostenible de corrección de la hipoglucemia.

El objetivo principal del WP 1 es desarrollar un modelo de predicción de hipoglucemia basado en los datos del sensor de glucosa. Además, los investigadores intentarán mejorar la predicción al incluir más flujos de datos, como información sobre la ingesta de comidas, la frecuencia cardíaca y los datos de actividad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • BE
      • Bern, BE, Suiza, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio consiste en pacientes posbariátricos con PBH.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes poscirugía bariátrica (bypass gástrico en Y de Roux) con PBH, definida como plasma posprandial o glucosa del sensor <3,0 mmol/L según el Grupo Internacional de Estudio de Hipoglucemia y exclusión de otras causas de hipoglucemia
  • Edad ≥18 años

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado documentado por firma
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Incapacidad o contraindicaciones para someterse a la intervención investigada
  • Fármacos que interfieren con la glucosa en sangre (p. inhibidores de SGLT-2, acarbosa) durante el tiempo de investigación
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
PBH
Los participantes usan un CGM y un reloj inteligente mientras mantienen un diario electrónico con información como comidas, sueño y actividad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión (fracción de alarmas correctas sobre el número total de alarmas activadas) y recuperación (fracción de eventos hipoglucémicos predichos correctamente sobre el número total de episodios)
Periodo de tiempo: 10 días
Selección de la mejor predicción de hipoglucemia
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alarmas falsas
Periodo de tiempo: 10 días
Número diario de falsas alarmas activadas por los algoritmos (FP por día)
10 días
Anticipación de tiempo
Periodo de tiempo: 10 días
Anticipación del tiempo entre las alarmas de hipoglucemia emitidas por el modelo y el episodio de hipoglucemia
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lia Bally, Prof. Dr. med. et phil., Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, lnselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

26 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

26 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PBH Forecast (WP 1)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación estarán disponibles para otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la finalización de los estudios, 10 años

Criterios de acceso compartido de IPD

Después de una consulta por escrito y la aprobación del investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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