Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Postbariatrisen hypoglykemian ennustaminen ja ehkäisy WP 1 (PBH Forecast)

tiistai 22. elokuuta 2023 päivittänyt: Lia Bally

Postbariatrisen hypoglykemian ennustaminen ja ehkäisy (työpaketti 1)

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on estää hypoglykemiatapahtumia potilailla, joilla on hypoglykemia aterian jälkeen, ja kehittää kestävä hypoglykemian korjausstrategia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus on suuri maailmanlaajuinen kansanterveysongelma, jonka tehokkain hoitomuoto on bariatrinen kirurgia. Painonpudotuksen lisäksi bariatrisella kirurgialla on voimakkaita vaikutuksia glukoosin aineenvaihduntaan ja saavutetaan täydellinen tyypin 2 diabeteksen remissio jopa 70 prosentissa tapauksista. Näiden vaikutusten liioitteleminen voi kuitenkin johtaa yhä useammin tunnistettuun metaboliseen komplikaatioon, joka tunnetaan aterian jälkeisenä hyperinsulinaemisena hypoglykemiana tai postbariatrisena hypoglykemiana (PBH). Tila ilmenee 1-3 vuotta leikkauksen jälkeen aterian aiheuttamina hypoglykemiakohtauksina. Uusien tietojen mukaan PBH on yleisempää kuin aiemmin on luultu ja se vaikuttaa noin 30 prosenttiin leikkauksen jälkeisistä potilaista, useammin mahalaukun ohitusleikkauksen kuin hihagastrektomian jälkeen. On huomattava, että oireeton PBH on yleinen, kuten jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM) käyttävissä tutkimuksissa on osoitettu. Diabetespotilailla tehdyn laajan tutkimuksen perusteella tiedetään, että toistuvat hypoglykemiakohtaukset heikentävät vastasäätelyä myöhempiä tapahtumia vastaan, mikä altistaa potilaat vakavalle hypoglykemialle.

Huolimatta PBH:n lisääntyvästä esiintyvyydestä, kliiniset vaikutukset tässä populaatiossa ovat edelleen epäselviä. PBH-potilailta saadut anekdoottiset todisteet viittaavat siihen, että näille potilaille aiheutuu suuri taakka toistuvien hypoglykemiaen vuoksi, joilla on mahdollisesti heikentäviä seurauksia. On hyvin todettu, että jopa lievä hypoglykemia (plasman glukoosi 3,4 mmol/L) diabeetikoilla ja ei-diabeettisilla potilailla heikentää erilaisia ​​kognitiivisia alueita. On huomattava, että jotkin kognitiiviset toiminnot pysyvät heikentyneenä jopa 75 minuutin ajan, vaikka hypoglykemia korjataan. Muita huolenaiheita ovat havainnointitutkimukset, jotka osoittavat yhteyksiä raskaudenaikaisen PBH:n ja heikon sikiön kasvun välillä.

Siksi on tärkeää havaita ja hoitaa hypoglykemia ajoissa sellaisilla toimenpiteillä, jotka mahdollistavat glykemian nopean palautumisen turvalliselle tasolle, mikä lievittää oireita ja eliminoi mahdollisesti vaarallisten seurausten riskiä. Viime aikoina CGM-laitteista on tullut vakiotyökaluja diabetespotilaiden glukoosin seurantaan. CGM mahdollistaa glukoositasojen mittaamisen 5 minuutin välein ja jatkuvan pääsyn reaaliaikaisiin tietoihin, jotka tarjoavat useita lähestymistapoja glukoositasojen tai niihin liittyvien tapahtumien ennustamiseen. Tällaiset ratkaisut antavat potilaille mahdollisuuden tehdä ennakoivia päätöksiä ennen kriittisten glukoositasojen saavuttamista. Glukoositasojen lisäksi ateriatiedot, fyysinen aktiivisuus tai muut fysiologiset parametrit voivat parantaa hypoglykemiatapahtumien ennustetta. Suurin osa suunnittelutyöstä keskittyy hypoglykemian ennustamiseen diabeetikoilla, mutta PBH-populaatiossa on tehty vain alustavaa työtä.

Kun otetaan huomioon hypoglykemian mahdollisesti vaaralliset seuraukset, hypoglykemian hallintastrategioiden kehittäminen PBH-populaation kriittisten verensokeritasojen asianmukaiseksi ennustamiseksi ja hoitamiseksi on kiireesti tarpeen. Tällaisten strategioiden on vähennettävä merkittävästi PBH-taakkaa ja lisättävä potilasturvallisuutta.

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on ehkäistä hypoglykemiatapahtumia PBH-potilailla ja kehittää kestävä hypoglykemian korjausstrategia.

WP 1:n ensisijaisena tavoitteena on kehittää hypoglykemian ennustemalli, joka perustuu sensorin glukoositietoihin. Lisäksi tutkijat pyrkivät parantamaan ennustetta lisäämällä tietovirtoja, kuten tietoja aterian saannista, sykkeestä ja aktiivisuudesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • BE
      • Bern, BE, Sveitsi, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu postbariatrisista potilaista, joilla on PBH.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postbariatrisen leikkauksen potilaat (Roux-en-Y mahalaukun ohitus), joilla on PBH, määritelty aterian jälkeiseksi plasman tai sensorin glukoosiksi <3,0 mmol/L International Hypoglykemia Study Groupin mukaan ja muiden hypoglykemian syiden poissulkeminen
  • Ikä ≥18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus, joka on dokumentoitu allekirjoituksella
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Kyvyttömyys tai vasta-aiheet tutkitun toimenpiteen suorittamiseen
  • Verensokeria häiritsevät lääkkeet (esim. SGLT-2-estäjät, akarboosi) tutkimuksen aikana
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PBH
Osallistujat käyttävät CGM-kelloa ja älykelloa pitäen samalla sähköistä päiväkirjaa, joka sisältää tietoja, kuten ateriat, unet ja aktiviteetit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkuus (oikeiden hälytysten osuus herätettyjen hälytysten kokonaismäärästä) ja palautus (oikein ennustettujen hypoglykemiatapahtumien osuus jaksojen kokonaismäärästä)
Aikaikkuna: 10 päivää
Parhaiten suoriutuneen hypoglykemian ennusteen valitseminen
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vääriä hälytyksiä
Aikaikkuna: 10 päivää
Algoritmien laukaisemien väärien hälytysten päivittäinen määrä (FP-päivä)
10 päivää
Ajan ennakointi
Aikaikkuna: 10 päivää
Aika ennakointi mallin herättämien hypoglykemiahälytysten ja hypoglykemiajakson välillä
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Lia Bally, Prof. Dr. med. et phil., Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, lnselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PBH Forecast (WP 1)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki julkaisun tulosten taustalla olevat IPD ovat muiden tutkijoiden saatavilla.

IPD-jaon aikakehys

Opintojen päätyttyä 10 vuotta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kirjallisen tiedustelun ja päätutkijan hyväksynnän jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa