- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05212207
Postbariatrisen hypoglykemian ennustaminen ja ehkäisy WP 1 (PBH Forecast)
Postbariatrisen hypoglykemian ennustaminen ja ehkäisy (työpaketti 1)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on suuri maailmanlaajuinen kansanterveysongelma, jonka tehokkain hoitomuoto on bariatrinen kirurgia. Painonpudotuksen lisäksi bariatrisella kirurgialla on voimakkaita vaikutuksia glukoosin aineenvaihduntaan ja saavutetaan täydellinen tyypin 2 diabeteksen remissio jopa 70 prosentissa tapauksista. Näiden vaikutusten liioitteleminen voi kuitenkin johtaa yhä useammin tunnistettuun metaboliseen komplikaatioon, joka tunnetaan aterian jälkeisenä hyperinsulinaemisena hypoglykemiana tai postbariatrisena hypoglykemiana (PBH). Tila ilmenee 1-3 vuotta leikkauksen jälkeen aterian aiheuttamina hypoglykemiakohtauksina. Uusien tietojen mukaan PBH on yleisempää kuin aiemmin on luultu ja se vaikuttaa noin 30 prosenttiin leikkauksen jälkeisistä potilaista, useammin mahalaukun ohitusleikkauksen kuin hihagastrektomian jälkeen. On huomattava, että oireeton PBH on yleinen, kuten jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM) käyttävissä tutkimuksissa on osoitettu. Diabetespotilailla tehdyn laajan tutkimuksen perusteella tiedetään, että toistuvat hypoglykemiakohtaukset heikentävät vastasäätelyä myöhempiä tapahtumia vastaan, mikä altistaa potilaat vakavalle hypoglykemialle.
Huolimatta PBH:n lisääntyvästä esiintyvyydestä, kliiniset vaikutukset tässä populaatiossa ovat edelleen epäselviä. PBH-potilailta saadut anekdoottiset todisteet viittaavat siihen, että näille potilaille aiheutuu suuri taakka toistuvien hypoglykemiaen vuoksi, joilla on mahdollisesti heikentäviä seurauksia. On hyvin todettu, että jopa lievä hypoglykemia (plasman glukoosi 3,4 mmol/L) diabeetikoilla ja ei-diabeettisilla potilailla heikentää erilaisia kognitiivisia alueita. On huomattava, että jotkin kognitiiviset toiminnot pysyvät heikentyneenä jopa 75 minuutin ajan, vaikka hypoglykemia korjataan. Muita huolenaiheita ovat havainnointitutkimukset, jotka osoittavat yhteyksiä raskaudenaikaisen PBH:n ja heikon sikiön kasvun välillä.
Siksi on tärkeää havaita ja hoitaa hypoglykemia ajoissa sellaisilla toimenpiteillä, jotka mahdollistavat glykemian nopean palautumisen turvalliselle tasolle, mikä lievittää oireita ja eliminoi mahdollisesti vaarallisten seurausten riskiä. Viime aikoina CGM-laitteista on tullut vakiotyökaluja diabetespotilaiden glukoosin seurantaan. CGM mahdollistaa glukoositasojen mittaamisen 5 minuutin välein ja jatkuvan pääsyn reaaliaikaisiin tietoihin, jotka tarjoavat useita lähestymistapoja glukoositasojen tai niihin liittyvien tapahtumien ennustamiseen. Tällaiset ratkaisut antavat potilaille mahdollisuuden tehdä ennakoivia päätöksiä ennen kriittisten glukoositasojen saavuttamista. Glukoositasojen lisäksi ateriatiedot, fyysinen aktiivisuus tai muut fysiologiset parametrit voivat parantaa hypoglykemiatapahtumien ennustetta. Suurin osa suunnittelutyöstä keskittyy hypoglykemian ennustamiseen diabeetikoilla, mutta PBH-populaatiossa on tehty vain alustavaa työtä.
Kun otetaan huomioon hypoglykemian mahdollisesti vaaralliset seuraukset, hypoglykemian hallintastrategioiden kehittäminen PBH-populaation kriittisten verensokeritasojen asianmukaiseksi ennustamiseksi ja hoitamiseksi on kiireesti tarpeen. Tällaisten strategioiden on vähennettävä merkittävästi PBH-taakkaa ja lisättävä potilasturvallisuutta.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on ehkäistä hypoglykemiatapahtumia PBH-potilailla ja kehittää kestävä hypoglykemian korjausstrategia.
WP 1:n ensisijaisena tavoitteena on kehittää hypoglykemian ennustemalli, joka perustuu sensorin glukoositietoihin. Lisäksi tutkijat pyrkivät parantamaan ennustetta lisäämällä tietovirtoja, kuten tietoja aterian saannista, sykkeestä ja aktiivisuudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BE
-
Bern, BE, Sveitsi, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postbariatrisen leikkauksen potilaat (Roux-en-Y mahalaukun ohitus), joilla on PBH, määritelty aterian jälkeiseksi plasman tai sensorin glukoosiksi <3,0 mmol/L International Hypoglykemia Study Groupin mukaan ja muiden hypoglykemian syiden poissulkeminen
- Ikä ≥18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus, joka on dokumentoitu allekirjoituksella
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Kyvyttömyys tai vasta-aiheet tutkitun toimenpiteen suorittamiseen
- Verensokeria häiritsevät lääkkeet (esim. SGLT-2-estäjät, akarboosi) tutkimuksen aikana
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PBH
|
Osallistujat käyttävät CGM-kelloa ja älykelloa pitäen samalla sähköistä päiväkirjaa, joka sisältää tietoja, kuten ateriat, unet ja aktiviteetit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuus (oikeiden hälytysten osuus herätettyjen hälytysten kokonaismäärästä) ja palautus (oikein ennustettujen hypoglykemiatapahtumien osuus jaksojen kokonaismäärästä)
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Parhaiten suoriutuneen hypoglykemian ennusteen valitseminen
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vääriä hälytyksiä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Algoritmien laukaisemien väärien hälytysten päivittäinen määrä (FP-päivä)
|
10 päivää
|
|
Ajan ennakointi
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Aika ennakointi mallin herättämien hypoglykemiahälytysten ja hypoglykemiajakson välillä
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lia Bally, Prof. Dr. med. et phil., Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, lnselspital, Bern University Hospital, University of Bern
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBH Forecast (WP 1)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .