Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование и профилактика постбариатрической гипогликемии WP 1 (PBH Forecast)

22 августа 2023 г. обновлено: Lia Bally

Прогнозирование и профилактика постбариатрической гипогликемии (рабочий пакет 1)

Общая цель данного исследования — предотвращение гипогликемических событий у пациентов с гипогликемией после еды и разработка устойчивой стратегии коррекции гипогликемии.

Обзор исследования

Подробное описание

Ожирение является серьезной глобальной проблемой общественного здравоохранения, для которой наиболее эффективным методом лечения является бариатрическая хирургия. Помимо потери веса, бариатрическая хирургия оказывает сильное влияние на метаболизм глюкозы, достигая полной ремиссии диабета 2 типа в 70% случаев. Преувеличение этих эффектов, однако, может привести к метаболическому осложнению, известному как постпрандиальная гиперинсулинемическая гипогликемия или постбариатрическая гипогликемия (ПБГ). Состояние проявляется через 1-3 года после операции эпизодами гипогликемии, вызванными приемом пищи. Новые данные свидетельствуют о том, что ПБГ встречается чаще, чем считалось ранее, и поражает примерно 30% послеоперационных пациентов, чаще после шунтирования желудка, чем после рукавной гастрэктомии. Следует отметить, что бессимптомная ПБГ распространена, как показано в исследованиях с использованием непрерывного мониторинга глюкозы (НГМ). Из обширных исследований у людей с диабетом известно, что повторяющиеся эпизоды гипогликемии ослабляют контррегуляторную защиту от последующих событий, предрасполагая пациентов к тяжелой гипогликемии.

Несмотря на растущую распространенность ПБГ, клинические последствия в этой популяции до сих пор неясны. Неофициальные данные от пациентов с ПБГ свидетельствуют о высоком бремени для этих пациентов из-за повторяющихся гипогликемий с возможными изнурительными последствиями. Хорошо известно, что даже легкая гипогликемия (глюкоза плазмы 3,4 ммоль/л) у пациентов с диабетом и без диабета нарушает различные когнитивные области. Следует отметить, что некоторые когнитивные функции остаются нарушенными до 75 мин, даже после коррекции гипогликемии. Дополнительные опасения возникают из обсервационных исследований, показывающих связь между ПБГ во время беременности и плохим ростом плода.

Таким образом, важно своевременно выявить и лечить гипогликемию с помощью вмешательства, которое позволяет быстро восстановить гликемию до безопасного уровня, тем самым облегчая симптомы и устраняя риск потенциально опасных последствий. В последнее время устройства CGM стали стандартными инструментами для мониторинга уровня глюкозы у пациентов с диабетом. CGM позволяет измерять уровень глюкозы каждые 5 минут и иметь непрерывный доступ к данным в реальном времени, предлагая несколько подходов для прогнозирования уровня глюкозы или связанных с ним событий. Такие решения позволяют пациентам принимать упреждающие решения до достижения критического уровня глюкозы. Помимо уровня глюкозы, информация о приеме пищи, физической активности или других физиологических параметрах может повысить эффективность прогнозирования гипогликемических событий. В то время как большая часть инженерных работ сосредоточена на прогнозировании гипогликемии у пациентов с диабетом, в популяции с ПБГ была проведена только предварительная работа.

Учитывая потенциально опасные последствия гипогликемии, срочно необходима разработка стратегий управления гипогликемией для адекватного прогнозирования и лечения критических уровней глюкозы в крови у пациентов с ПБГ. Такие стратегии должны значительно снизить бремя ПБГ и повысить безопасность пациентов.

Общая цель данного исследования состоит в том, чтобы предотвратить гипогликемические события у пациентов с ПБГ и разработать устойчивую стратегию коррекции гипогликемии.

Основной целью WP 1 является разработка модели прогнозирования гипогликемии на основе данных сенсора глюкозы. Кроме того, исследователи попытаются улучшить прогноз, включив дополнительные потоки данных, такие как информация о приеме пищи, частоте сердечных сокращений и данных об активности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • BE
      • Bern, BE, Швейцария, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из постбариатрических пациентов с ПБГ.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты после бариатрической хирургии (шунтирование желудка по Ру) с ПБГ, определяемой как постпрандиальная плазма или сенсорная глюкоза <3,0 ммоль/л в соответствии с Международной исследовательской группой по гипогликемии и исключением других причин гипогликемии
  • Возраст ≥18 лет

Критерий исключения:

  • Неспособность дать информированное согласие, подтвержденное подписью
  • Беременные или кормящие женщины
  • Невозможность или противопоказания к проведению исследуемого вмешательства
  • Препараты, влияющие на уровень глюкозы в крови (например, ингибиторы SGLT-2, акарбоза) во время исследования
  • Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ПБХ
Участники носят CGM и умные часы, ведя электронный дневник с такой информацией, как прием пищи, сон и активность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность (доля правильных сигналов тревоги по отношению к общему количеству поднятых сигналов тревоги) и отзыв (доля правильно предсказанных гипогликемических событий по отношению к общему количеству эпизодов)
Временное ограничение: 10 дней
Выбор наилучшего прогноза гипогликемии
10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ложные тревоги
Временное ограничение: 10 дней
Ежедневное количество ложных срабатываний алгоритмов (FP-в день)
10 дней
Ожидание времени
Временное ограничение: 10 дней
Ожидание времени между сигналами тревоги о гипогликемии, поднятыми моделью, и эпизодом гипогликемии
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Lia Bally, Prof. Dr. med. et phil., Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, lnselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PBH Forecast (WP 1)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов публикации, будут доступны другим исследователям.

Сроки обмена IPD

После окончания учебы, 10 лет

Критерии совместного доступа к IPD

После письменного запроса и одобрения главного исследователя.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться