- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05212207
Прогнозирование и профилактика постбариатрической гипогликемии WP 1 (PBH Forecast)
Прогнозирование и профилактика постбариатрической гипогликемии (рабочий пакет 1)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение является серьезной глобальной проблемой общественного здравоохранения, для которой наиболее эффективным методом лечения является бариатрическая хирургия. Помимо потери веса, бариатрическая хирургия оказывает сильное влияние на метаболизм глюкозы, достигая полной ремиссии диабета 2 типа в 70% случаев. Преувеличение этих эффектов, однако, может привести к метаболическому осложнению, известному как постпрандиальная гиперинсулинемическая гипогликемия или постбариатрическая гипогликемия (ПБГ). Состояние проявляется через 1-3 года после операции эпизодами гипогликемии, вызванными приемом пищи. Новые данные свидетельствуют о том, что ПБГ встречается чаще, чем считалось ранее, и поражает примерно 30% послеоперационных пациентов, чаще после шунтирования желудка, чем после рукавной гастрэктомии. Следует отметить, что бессимптомная ПБГ распространена, как показано в исследованиях с использованием непрерывного мониторинга глюкозы (НГМ). Из обширных исследований у людей с диабетом известно, что повторяющиеся эпизоды гипогликемии ослабляют контррегуляторную защиту от последующих событий, предрасполагая пациентов к тяжелой гипогликемии.
Несмотря на растущую распространенность ПБГ, клинические последствия в этой популяции до сих пор неясны. Неофициальные данные от пациентов с ПБГ свидетельствуют о высоком бремени для этих пациентов из-за повторяющихся гипогликемий с возможными изнурительными последствиями. Хорошо известно, что даже легкая гипогликемия (глюкоза плазмы 3,4 ммоль/л) у пациентов с диабетом и без диабета нарушает различные когнитивные области. Следует отметить, что некоторые когнитивные функции остаются нарушенными до 75 мин, даже после коррекции гипогликемии. Дополнительные опасения возникают из обсервационных исследований, показывающих связь между ПБГ во время беременности и плохим ростом плода.
Таким образом, важно своевременно выявить и лечить гипогликемию с помощью вмешательства, которое позволяет быстро восстановить гликемию до безопасного уровня, тем самым облегчая симптомы и устраняя риск потенциально опасных последствий. В последнее время устройства CGM стали стандартными инструментами для мониторинга уровня глюкозы у пациентов с диабетом. CGM позволяет измерять уровень глюкозы каждые 5 минут и иметь непрерывный доступ к данным в реальном времени, предлагая несколько подходов для прогнозирования уровня глюкозы или связанных с ним событий. Такие решения позволяют пациентам принимать упреждающие решения до достижения критического уровня глюкозы. Помимо уровня глюкозы, информация о приеме пищи, физической активности или других физиологических параметрах может повысить эффективность прогнозирования гипогликемических событий. В то время как большая часть инженерных работ сосредоточена на прогнозировании гипогликемии у пациентов с диабетом, в популяции с ПБГ была проведена только предварительная работа.
Учитывая потенциально опасные последствия гипогликемии, срочно необходима разработка стратегий управления гипогликемией для адекватного прогнозирования и лечения критических уровней глюкозы в крови у пациентов с ПБГ. Такие стратегии должны значительно снизить бремя ПБГ и повысить безопасность пациентов.
Общая цель данного исследования состоит в том, чтобы предотвратить гипогликемические события у пациентов с ПБГ и разработать устойчивую стратегию коррекции гипогликемии.
Основной целью WP 1 является разработка модели прогнозирования гипогликемии на основе данных сенсора глюкозы. Кроме того, исследователи попытаются улучшить прогноз, включив дополнительные потоки данных, такие как информация о приеме пищи, частоте сердечных сокращений и данных об активности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
BE
-
Bern, BE, Швейцария, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты после бариатрической хирургии (шунтирование желудка по Ру) с ПБГ, определяемой как постпрандиальная плазма или сенсорная глюкоза <3,0 ммоль/л в соответствии с Международной исследовательской группой по гипогликемии и исключением других причин гипогликемии
- Возраст ≥18 лет
Критерий исключения:
- Неспособность дать информированное согласие, подтвержденное подписью
- Беременные или кормящие женщины
- Невозможность или противопоказания к проведению исследуемого вмешательства
- Препараты, влияющие на уровень глюкозы в крови (например, ингибиторы SGLT-2, акарбоза) во время исследования
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ПБХ
|
Участники носят CGM и умные часы, ведя электронный дневник с такой информацией, как прием пищи, сон и активность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность (доля правильных сигналов тревоги по отношению к общему количеству поднятых сигналов тревоги) и отзыв (доля правильно предсказанных гипогликемических событий по отношению к общему количеству эпизодов)
Временное ограничение: 10 дней
|
Выбор наилучшего прогноза гипогликемии
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ложные тревоги
Временное ограничение: 10 дней
|
Ежедневное количество ложных срабатываний алгоритмов (FP-в день)
|
10 дней
|
|
Ожидание времени
Временное ограничение: 10 дней
|
Ожидание времени между сигналами тревоги о гипогликемии, поднятыми моделью, и эпизодом гипогликемии
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lia Bally, Prof. Dr. med. et phil., Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, lnselspital, Bern University Hospital, University of Bern
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBH Forecast (WP 1)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .